ІТНОГЕН 2% ГЕЛЬ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Itnogen 20мг/г трансдермальний гель

Тестостерон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладishi. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Itnogen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Itnogen
3. Як використовувати Itnogen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Itnogen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Itnogen і для чого він використовується

Активний інгредієнт, тестостерон, є чоловічим гормоном, який належить до групи андрогенів.

Itnogen використовується у дорослих чоловіків як заміна тестостерону для лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це повинно бути підтверджено двома окремими визначеннями рівня тестостерону в крові та додатковими клінічними симптомами, такими як:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий потяг
• втома
• депресивні стани
• втрата кісткової маси через низькі рівні гормонів

2. Що потрібно знати перед початком використання Itnogen

Itnogen слід використовувати тільки у випадку, якщо ваш лікар підтвердив, згідно з вашими симптомами та результатами лабораторних тестів, що у вас є гіпогонадизм. Перед початком лікування ваш лікар повинен виключити інші можливі причини ваших симптомів.

Тільки чоловіки можуть використовувати Itnogen. Itnogen не був протестований у чоловіків молодших 18 років, і існує мало досвіду щодо лікування чоловіків старших 65 років.

Не використовувати Itnogen:

Якщо ви:

• алергічні на тестостерон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• маєте або підозрюєте, що можете мати, рак молочної залози або простати

Якщо у вас виникла одна з цих обставин, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Попередження та застереження

Необхідно провести медичний огляд перед початком лікування та періодично під час лікування (зазвичай один або два рази на рік).

Якщо у вас є серйозна хвороба серця, печінки або нирок, лікування Itnogen може призвести до серйозних ускладнень у вигляді збереження рідини в організмі, яке іноді може супроводжуватися серцевою недостатністю (конгестивною).

Перед початком лікування та під час лікування ваш лікар буде контролювати наступні параметри в аналізі крові: рівень тестостерону та повний аналіз крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є високий кров'яний тиск або якщо ви приймаєте лікування для зниження кров'яного тиску, оскільки тестостерон може призвести до підвищення кров'яного тиску.

Лікування тестостероном може підвищити ризик розвитку захворювання, характеризованого збільшенням розміру простати (беніньна гіперплазія простати) або раку простати. Лікування тестостероном також може змінити кількість червоних кров'яних тілець, ліпідний профіль крові та функцію печінки.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування, якщо у вас:

• маються опухлі руки або ноги
• маєте надмірну вагу або хронічне захворювання легень, оскільки лікування тестостероном може погіршити апное сну (тимчасове припинення дихання під час сну)
• маєте цукровий діабет і приймаєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, оскільки лікування тестостероном може змінити вашу реакцію на інсулін
• маєте епілепсію або мігрень, оскільки ці захворювання можуть погіршитися під час лікування
• маєте рак кісток, оскільки ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові під час лікування

Як визначити тромбоз: болюча опухлість ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, труднощі з диханням, раптова кашель, яка може спричинити кровотечу; або раптовий біль у грудній клітці, сильна головокружіння або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте один з цих симптомів

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• маєте часті або тривалі ерекції
• чувствуете себе нетерплячим або нервовим чи спостерігаєте, що ви набрали вагу
• чувствуете нудоту або блювання, спостерігаєте зміни кольору шкіри чи опухлість суглобів гомілок.
• спостерігаєте зміни у вашому режимі дихання, включаючи сон

Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша доза Itnogen quá висока і ваш лікар може потрібно скоригувати її.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-яку реакцію на шкірі в місці застосування, таку як відчуття печіння або свербіння, сухість, висипання, червоність або свербіння. Якщо реакція сильна, ваш лікар повинен переглянути лікування та припинити його, якщо це необхідно.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить тестостерон, який може призвести до позитивного результату антидопінгового контролю.

Itnogen не слід використовувати для лікування чоловічої безплідності чи статевої імпотенції.

Жінки не повинні використовувати Itnogen через його можливі вірилізуючі ефекти (такі як зростання волосся на обличчі або тілі, зміни голосу у бік низького тону або зміни менструального циклу).

Як запобігти передачі Itnogen іншим людям:

Під час повторюваних або тривалих періодів фізичного контакту цей лікарський засіб може передаватися іншій людині. Це може призвести до побічних ефектів, таких як зростання волосся на обличчі або тілі, зміни голосу у бік низького тону або зміни менструального циклу у жінок чи прискорення росту, збільшення геніталій і передчасного статевого дозрівання (включаючи розвиток волосся на статевих органах) у дітей. Носіння одягу, який покриває місце застосування, або миття місця застосування перед контактом може зменшити цей ризик.

Пацієнти, які використовують цей лікарський засіб і можуть мати тісний фізичний контакт з дітьми, повинні вживати додаткових заходів обережності, оскільки тестостерон може проникати через одяг. Переконайтеся, що ви слідуєте техніці застосування (див. розділ 3 цього листка-вкладишу), коли ви маєте фізичний контакт з дітьми, що включає покриття місця застосування чистим одягом один раз, коли гель висохне. Крім того, помийте місце застосування мильним розчином один раз, після закінчення рекомендованого часу (не менше 2 годин), і покрийте його знову чистим одягом перед фізичним контактом з дітьми.

Для забезпечення безпеки вашого партнера ви повинні чекати не менше чотирьох годин після застосування Itnogen, перш ніж мати статеві контакти, і носити одяг, який покриває місце застосування в момент контакту або мити місце застосування водою та мильним розчином перед статевими контактами.

Ви повинні носити одяг, який покриває місце застосування, коли ви маєте контакт з дітьми, щоб уникнути ризику передачі гелю на шкіру дитини.

Якщо ви передали частину гелю тестостерону іншій людині через шкіряний контакт або якщо хтось інший був підданий впливу через прямий контакт з гелем, помийте місце контакту іншої людини водою та мильним розчином якнайшвидше.

Якщо медичний працівник або опікун застосовують Itnogen пацієнту, вони повинні використовувати одноразові рукавички. Рукавички повинні бути стійкими до алкоголю, оскільки гель містить етанол та ізопропіловий спирт.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни у волоссі на тілі, значне збільшення акне чи інші ознаки розвитку чоловічих ознак у людей, які не приймають лікування Itnogen (тобто у жінок-партнерок чи у дітей).

Інші лікарські засоби та Itnogen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо:

• антICOагулянти
• кортикостероїди

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту про будь-які лікарські засоби, які ви придбали без рецепта.

Вживання Itnogen з харчами та напоями

Вживання харчів та напоїв не впливає на Itnogen.

Вагітність та годування грудьми

• Itnogen слід використовувати тільки у чоловіків.
• Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні використовувати Itnogen.
• Жінки, які вагітні, повинні уникати будь-якого контакту з місцями шкіри, обробленими Itnogen. Itnogen може призвести до пошкоджень або аномалій у плода. Якщо ваш партнер вагітніє, ви повинніслідувати порадам, наведеним у цьому розділі, щодо того, як уникнути передачі гелю тестостерону. У разі контакту з місцем шкіри, обробленим гелем, місце повинно бути мито водою та мильним розчином негайно.

Відновлення діяльності та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Itnogen впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Itnogen містить бутілгідрокситолуен, пропіленгліколь та етанол

Бутілгідрокситолуен може призвести до місцевих реакцій на шкірі (наприклад, контактного дерматиту) або подразнення очей та слизових оболонок.

Itnogen містить пропіленгліколь та етанол

Цей лікарський засіб містить 175 мг пропіленгліколю в кожній порції пістонного насоса.

Цей лікарський засіб містить 75 мг алкоголю (етанолу) в кожній порції пістонного насоса.

Може призвести до відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Цей продукт є легкозаймистим до тих пір, поки не висохне.

3. Як використовувати Itnogen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, як і коли застосовувати гель.

Нормальна початкова доза становить 3 г гелю (який містить 60 мг тестостерону) на добу. Ваш лікар може коригувати дозу, а максимальна доза становить 4 г гелю (80 мг тестостерону) на добу.

Itnogen постачається у вигляді флакона з насосом, який видаває 0,5 г гелю (10 мг тестостерону) кожен раз, коли натискається пістон (коли насос натискається вниз).

Перше застосування насоса:

Перед першим застосуванням насоса необхідно видалити повітря з насоса. Для цього поставьте флакон у вертикальному положенні та повільно натисніть пістон кілька разів, поки не з'явиться гель. Натисніть пістон ще 6 разів. Вийміть гель, який видавився внаслідок цих шести натискань. Видалення повітря з насоса потрібно тільки перед першою дозою.

Застосування Itnogen:

Ваш лікар скаже вам, скільки разів потрібно натиснути пістон, щоб застосувати необхідну дозу гелю після налаштування насоса. Наступна таблиця містить більше інформації щодо цього.

Нанесіть гель на місце шкіри, яке є цілим, чистим та сухим, один раз на добу та о同じ час кожного дня, наприклад, вранці після душу.

Гель повинен бути нанесений на шкіру живота (на площі не менше 10 х 30 см) або розділений на дві рівні частини та нанесений на внутрішню частину кожноїстегна (на площі не менше 10 х 15 см). Рекомендується застосовувати Itnogen на живіт та внутрішню частину обохстегон у чергування.

Слід уникати нанесення гелю на інші місця. Itnogen не слід застосовувати на геніталіях.

Тертьте гель м'яко пальцем до тих пір, поки він не висохне. Після того, як гель висохне, покрийте місце нанесення чистим одягом (наприклад, футболкою або шортами). Після закінчення процедури мийте руки водою та мильним розчином. Перед тісним фізичним контактом з іншою людиною (дорослою чи дитиною) помийте місце нанесення водою та мильним розчином після закінчення рекомендованого часу (не менше 2 годин) та покрийте його знову чистим одягом.

Якщо ви хочете прийняти ванну або душ, зробіть це перед нанесенням гелю або зачекайте не менше двох годин після нанесення.

Через дві тижні після початку застосування лікарського засобу лікар візьме у вас аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу. Під час застосування Itnogen ви повинні передбачати регулярне медичне спостереження.

Якщо ви самостійно керуєте здійсненням аналізів крові під час застосування Itnogen, ви повинні переконатися, що всі визначення рівня тестостерону проводяться в одному й тому ж лабораторії, через те, що значення аналізів можуть відрізнятися між різними лабораторіями.

Якщо ви застосували більше Itnogen, ніж потрібно

Повідомте лікаря, лікарню або фармацевта, якщо ви застосували надмірну кількість лікарського засобу.

Якщо ви забули застосувати Itnogen

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Застосуйте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Itnogen

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які класифікуються як дуже часті (впливають на більше 1 з 10 користувачів), включають реакції на шкірі в місці нанесення, такі як відчуття печіння або свербіння, сухість, висипання, червоність або свербіння. Зазвичай це легкі та тимчасові побічні ефекти, але якщо вони викликають великі незручності або тривають більше декількох днів, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Побічні ефекти, які класифікуються як часті (впливають на 1-10 користувачів з 100), включають: опухлі руки або ноги, підвищення артеріального тиску, порушення простати (включаючи підвищення рівня простатичного специфічного антигену в крові), збільшення росту волосся на тілі, збільшення розміру молочних залоз, збільшення кількості червоних кров'яних тілець (яке визначається в аналізі крові). Збільшення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та гемоглобіну (частини червоних кров'яних тілець, яка переносить кисень), виявлені в періодичних аналізах крові.

Інші побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з лікуванням тестостероном, включають: випадіння волосся, себорею, акне, жовтяницю (проблеми з печінкою, які іноді можуть бути пов'язані з жовтуватим забарвленням шкіри та білого кольору очей), порушення функції печінки, нудоту, зміни лібідо, збільшення частоти ерекцій, труднощі з сечовипусканням, депресію, нервозність, ворожість, збільшення ваги, судоми або біль у м'язах, збереження рідини в організмі, опухлість гомілок, апное сну та рідкісні випадки болючих та тривалих ерекцій. Можливо, що буде спостерігатися зменшення виробництва сперми та розміру яєчок при застосуванні лікарського засобу в високих дозах. Тривале лікування тестостероном може призвести до змін рівня солей (електролітів) в організмі.

Немає переконливих даних, які б свідчили про те, що заміна тестостерону у чоловіків з гіпогонадизмом призводить до розвитку раку простати. Однак лікування тестостероном повинно бути уникнено у чоловіків, які вже мають або вважаються такими, що мають рак простати.

Було повідомлено про гіперглікемію (збільшення рівня цукру в крові) у 2 осіб з діабетом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через:

Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Itnogen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Після відкриття зберігайте флакон у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітногену

• Активний інгредієнт - тестостерон. Одне грам гелю містить 20 мг тестостерону.
• Інші компоненти - пропіленгліколь; безводний етанол; ізопропіловий спирт; олеїнова кислота; карбомер 1382; троламін; бутілгідротолуен (Е321); вода, очищена та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд Ітногенута вміст упаковки

Прозорий гель, колір якого варіюється від безбарвного до жовтого.

Випускається у флаконах, кожний з яких містить 60 грамів гелю. Флакони мають механізм дозування, який забезпечує постійну кількість гелю.

Коробка може містити один, два або три флакони гелю. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Advanz Pharma Limited

Юніт 17, Нортвуд Хаус,

Нортвуд Кресент,

Дублін 9, D09 V504,

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

PHARBIL Waltrop GmbH

Ім Вірріген 25

45731 Вальтроп

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна 135 7-ма площа

Мадрид - 28046 - Іспанія

Тел. +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Нідерланди, Норвегія, Велика Британія (та Північна Ірландія): Tostran

Італія, Швеція: Tostrex

Іспанія: Ітноген

Франція: Fortigel

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/