ТЕСТАВАН 20 мг/г ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Теставан®20 мг/г трансдермальний гель

Тестостерон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Теставан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Теставан
3. Як використовувати Теставан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Теставану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теставан і для чого він використовується

Що таке ТеставанТеставан - прозорий гель, який містить тестостерон, чоловічий гормон, який синтезується природним чином в організмі.

Теставан використовується для заміни тестостерону у дорослих чоловіків, коли вони не виробляють достатньої кількості природнього тестостерону - це називається «гіпогонадизм». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість тестостерону до нормального рівня.

Що робить тестостерон

Організм синтезує тестостерон природним чином у яєчках.

• Допомагає виробляти сперму, розвивати і підтримувати чоловічі характеристики, такі як низький голос і волосся на тілі.
• Необхідний для нормальної статевої функції і статевого потягу.
• Також допомагає підтримувати розмір і силу м'язів.

Для чого використовується Теставан

Теставан використовується як заміна тестостерону у чоловіків для лікування різних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з недостатньою кількістю тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це повинно бути підтверджено двома окремими визначеннями рівня тестостерону в крові та додатковими клінічними симптомами, такими як:

• імпотенція
• безпліддя
• низький статевий потяг
• втома
• депресивний стан
• втрата кісткової маси через низький рівень гормонів
• часткова втрата вторинних статевих ознак, таких як зміни голосу і розподілу жиру
• часткова втрата волосся на обличчі та тілі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Теставан

Хто може використовувати Теставан

• Тільки чоловіки можуть використовувати Теставан.
• Молоді чоловіки віком до 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.
• Жінки, незалежно від віку, не повинні використовувати цей продукт.
• Не дозволяйте жінкам (особливо вагітним жінкам або жінкам під час лактації) чи дітям вступати в контакт з Теставаном або зонами шкіри, на які нанесено Теставан.

Не використовувати Теставан:

• Якщо ви алергічні на тестостерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви страждаєте або підозрюєте, що страждаєте від раку простати
• Якщо у вас є або підозрюєте, що у вас є рак молочної залози (рідка патологія у чоловіків).

Попередження та застереження

Лікування тестостероном може прискорити розвиток існуючого раку простати. Ваш лікар проведе необхідні аналізи перед тим, як ви зможете використовувати Теставан, і буде проводити подальший моніторинг за допомогою періодичних аналізів крові та обстеження простати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Теставан, якщо у вас є або раніше були такі захворювання:

• у вас є труднощі з виділенням сечі через збільшення простати
• у вас є рак кісток, ваш лікар повинен перевірити рівень кальцію в крові
• у вас є підвищений артеріальний тиск або ви приймаєте лікування від високого артеріального тиску, оскільки Теставан може збільшити артеріальний тиск
• у вас є важке захворювання серця, печінки або нирок, лікування Теставаном може викликати серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, що може супроводжуватися серцевою недостатністю (застійна серцева недостатність)
• у вас є захворювання серця, яке називається ішемічна хвороба серця (хвороба, яка впливає на кровопостачання серця)
• у вас є проблеми з згортанням крові:
• тромбофілія (анормальність згортання крові, яка збільшує ризик утворення тромбів - згустків крові в кровоносних судинах)
• фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби в вені; куріння; ожиріння; рак; імобілізація; якщо у когось з ваших найближчих родичів раніше був тромб у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років); або з віком.
• Як визначити тромб: болюче набухання ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова труднощі з диханням; або раптовий біль у грудях, сильна головокружіння або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте один з цих симптомів.
• у вас є епілепсія
• у вас є мігрень
• у вас є труднощі з диханням під час сну - це більш ймовірно, якщо у вас є надмірна вага або хронічне захворювання легенів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Теставан - використання цього лікарського засобу може погіршити ці захворювання.

Якщо ви розвиваєте алергічні реакції на шкірі в місцях нанесення Теставану, зверніться за медичною допомогою. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування Теставаном.

Ваш лікар проведе необхідні аналізи крові перед тим, як ви почнете використовувати Теставан, і буде проводити подальший моніторинг за допомогою періодичних аналізів крові та обстеження простати.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить тестостерон, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Тестостерон не повинен використовуватися для збільшення м'язової маси або покращення фізичної сили у здорових людей.

Негайно після нанесення Теставану не слід використовувати змазки або захисники від сонця на ділянці шкіри, на яку нанесено гель.

Як запобігти передачі Теставану іншим людям

Теставан може передаватися іншим людям через прямий контакт шкіри. Це може призвести до збільшення рівня тестостерону в організмі іншої людини, що може бути небезпечним. Передача може відбуватися через один контакт або поступово через невеликі контакти з часом.

• Це особливо важливо для жінок і дітей, оскільки вони зазвичай мають низький рівень тестостерону в організмі.
• Вагітні жінки не повинні вступати в контакт з Теставаном. Якщо ваша партнерка вагітна, будьте обережні та намагайтеся захистити її від будь-якого можливого контакту з лікарським засобом та ділянкою шкіри, на яку нанесено Теставан.

Для того, щоб уникнути передачі гелю з вашої шкіри іншим людям, вам потрібно:

• Використовувати аплікатор для нанесення лікарського засобу замість пальців.
• Мити руки водою та мильним засобом негайно, якщо ваші руки вступили в контакт з Теставаном.
• Закривати оброблену ділянку шкіри одягом після того, як гель висохне.
• Примушувати душ або ванну, або надягати одяг, щоб закрити місце нанесення гелю (наприклад, футболку), перед тим, як вступити в тісний контакт шкіри з шкірою з кимось.

Для того, щоб гарантувати безпеку вашої партнерки, мити оброблену ділянку шкіри водою та мильним засобом, наприклад, примушуючи душ перед статевим контактом, або надягайте футболку, яка закриває місце нанесення на момент контакту.

Що робити, якщо інша людина вступила в контакт з Теставаном

Якщо інша людина торкається гелю або вступає в прямий контакт з ділянкою шкіри, обробленої гелем, вона повинна мити ділянку шкіри водою та мильним засобом якнайшвидше. Чим довше гель залишається на шкірі перед миттям, тим більша ймовірність того, що ця людина всосе тестостерон.

У разі передачі Теставану іншим людям зверніться до лікаря. Якщо хтось з ваших близьких відчуває зміни в організмі або поведінці, він повинен звернутися до лікаря:

• Акне
• Зміна голосу на низький тон
• Ріст волосся на обличчі або тілі
• Зміни в менструальному циклі
• Дитяча статева зрілість, збільшення геніталій або зміни в рівні статевого потягу у дітей

Інші лікарські засоби та Теставан

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та трав'яні засоби. Теставан може впливати на дію цих лікарських засобів, і вам може знадобитися коригування дози.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою (антICOагулянти) - Теставан може збільшити дію цих лікарських засобів;
• кортикостероїди або будь-які інші лікарські засоби, які можуть збільшити вироблення цих гормонів. Кортикостероїди та Теставан можуть призвести до того, що організм зберігає більше рідини;
• інсулін для контролю рівня цукру в крові (при цукровому діабеті); вам може знадобитися зменшити дозу інсуліну, коли ви приймаєте Теставан.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Теставан.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітні жінки або жінки під час лактації не повинні використовувати Теставан.

Якщо ваша партнерка вагітна або залишається вагітною, ви повинніслідувати попереднім порадам, наведеним у розділі «Як запобігти передачі Теставану іншим людям».

Вагітні жінки повинні уникати будь-якогоконтакту з ділянками шкіри, обробленими Теставаном, у чоловіків. Цей лікарський засіб може викликати пошкодження плода. У разі контакту ділянку шкіри потрібно мити водою та мильним засобом якнайшвидше.

Жінки під час лактації повинні уникати будь-якогоконтакту з ділянками шкіри, обробленими Теставаном, у чоловіків.

Теставан може призвести до зворотної супресії виробництва сперми.

Теставан містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

Теставан містить етанол

Цей лікарський засіб містить 538,70 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 1,15 г, що еквівалентно 468,40 мг/г (46,84% мас./об.). Це може викликати відчуття свербіння на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Теставан

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Як використовувати

• Рекомендована початкова доза Теставану становить 23 мг тестостерону (одна порція дозувальної помпи) наноситься один раз на добу приблизно в одній і тій самій годині щодня, бажано вранці, хоча в деяких пацієнтів може знадобитися вища доза.
• Максимальна рекомендована доза становить 69 мг тестостерону на добу (три застосування дозувальної помпи).

Ваш лікар призначить правильну дозу Теставану, яку вам потрібно. Для цього він регулярно проведе наступні визначення:

• аналіз кількості лікарського засобу в крові
• як добре діє лікарський засіб на вас

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте, що якийсь із ефектів лікарського засобу надто сильний або надто слабкий.

Використання цього лікарського засобу

Важливо, щоб ви прочитали та слідували цим інструкціям щодо правильного використання Теставану.

Нанесіть Теставан на шкіру за допомогою аплікатора. Це називається «трансдермальним шляхом», лікарський засіб проникає через шкіру в організм.

Нанесіть лікарський засіб лише на здорову, нормальну, чисту та суху шкіру плечей або верхньої частини рук.

Ніколи не нанесіть Теставан на:

• пеніс або яєчка
• пошкоджену або ушкоджену шкіру
• відкриті рани, поранення або подразнення.

Компоненти, які вам потрібні

• Комплект Теставану гелю. Див. Зображення А.
• Паперові серветки.

Кришка аплікатора Головка дозувальної помпи

дозувальна помпа

Зображення А

Примітка: Багаторазові упаковки містять кришку на верхній частині кожної головки дозувальної помпи

Завантаження дозувальної помпи гелю - тільки вперше

Перед використанням нової дозувальної помпи Теставану її потрібно підготувати до використання. Це називається «завантаженням» помпи:

Видаліть аплікатор з дозувальної помпи в разі індивідуальної упаковки або зніміть кришку з дозувальної помпи в разі багаторазової упаковки.

Див. Зображення Б.

• Завантажте дозувальну помпу, натиснувши на головку помпи вниз на серветку. Повторіть процес до появи гелю. Див. Зображення В.

• Не використовуйте гель, отриманий під час завантаження, оскільки він може не бути правильною дозою.
• Видаліть використані серветки безпечним чином, щоб уникнути передачі іншим, включаючи дітей та домашніх тварин.
• Дозувальна помпа Теставану тепер готова до використання.

Для щоденного застосування слідуйте крокам 1-4

Крок 1: Підготовка до нанесення гелю Теставан

• Виберіть ділянку здорової, нормальної, чистої та сухої шкіри на верхній частині руки та плеча, яку можна закрити рукавом сорочки. Див. Зображення Г.
• Використовуйте гель Теставан тількина верхній частині руки та плеча.

• Видаліть аплікатор з дозувальної помпи. Див. Зображення Д.

• Зніміть кришку з аплікатора Див. Зображення Є.

Крок 2: Нанесення гелю Теставан

• Тримайте дозувальну помпу з носиком над поверхнею нанесення аплікатора.
• Натисніть на головку помпи вниз один раз. Див. Зображення Ж.

• Використовуйте аплікатор, щоб рівномірно розподілити гель по верхній частині руки та плеча, переконавшись, що не забрудните руки гелем. Див. Зображення З.

• Видаліть будь-який надлишок гелю за допомогою серветки. Видаліть використані серветки безпечним чином, щоб уникнути передачі іншим, включаючи дітей та домашніх тварин.

Перевірте дозузгідно з призначенням лікаря в таблиці нижче.

Крок 3: Очистка аплікатора Теставану

• Після використання очистіть аплікатор за допомогою серветки. Див. Зображення І.

• Видаліть використаний серветку безпечним чином. Важливо намагатися уникнути передачі іншим, включаючи дітей та домашніх тварин.

• ПАМ'ЯТАЙТЕповернути кришку на аплікатор і повернути аплікатор у дозувальну помпу. Див. Зображення Й.

• Зберігайте продукт безпечним чином і тримайте його поза досяжністю дітей.

Крок 4: Після нанесення Теставану

• Виїйте руки водою та мильним засобом негайно, якщо ви забруднили їх гелем.
• Гель Теставану є легкозаймистим до тих пір, поки не висохне. Дайте гелю Теставану висохнути, перш ніж палити або наближатися до відкритого вогню.

• Дайте місці нанесення повністю висохнути, перш ніж одягнутися.

• Носіть одяг, який покриває місце нанесення в усіх випадках, щоб уникнути випадкової передачі продукту іншим.
• Чекайте хоча б 2 годиниперед тим, як прийняти душ, плавати або купатися.
• Виїйте місце нанесення водою та мильним засобом перед будь-якою ситуацією, в якій може відбутися прямий контакт шкіри з шкірою з іншою людиною.

Якщо ви використовуєте більше Теставану, ніж потрібно

Якщо ви випадково нанесли надто багато лікарського засобу, виїйте місце нанесення водою та мильним засобом якнайшвидше.

Використовуйте тільки призначену лікарем кількість лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте себе невротичним, нервовим, збільшенням ваги або маєте часті чи тривалі ерекції, це можуть бути симптоми того, що ви використовуєте надто багато лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Теставан

Не нанесіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

• Якщо наступна доза повинна бути нанесена менш ніж за 12 годин, не нанесіть пропущену дозу. Потім нанесіть наступну дозу зазвичай.
• Якщо повинні пройти більш ніж 12 годин до наступної дози, нанесіть пропущену дозу. Продовжуйте з нормальною дозуванням на наступний день.

Якщо ви припинили лікування Теставаном

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Підразнення шкіри в місці нанесення гелю (включаючи висип, сухість та еритему).
• Високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові.
• Гіпертонія.
• Збільшення рівня специфічного антигену простати (ПСА). ПСА - це білок, вироблений простатою, який можна використовувати для виявлення захворювання простати.
• Збільшення гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілечок у крові), який визначається періодичними аналізами крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілечок, який відповідає за перенесення кисню), який визначається періодичними аналізами крові.
• Головний біль

Інші відомі побічні реакції, пов'язані з лікуванням тестостероном, включають:

акне, себорею, лисину, потовиділення, збільшення росту волосся на тілі, оніміння або поколювання в шкірі, головний біль, запаморочення, нудоту, прихові поти, затримку рідини (як набухання щиколоток), збільшення ваги, апное сну, задишку, реакції гіперчутливості, відчуття нездоров'я, зміни настрою (агресія, ворожість, нервозність, тривога, депресія), безсоння, біль або спазми м'язів, розвиток молочних залоз, збільшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, кров'яні згортання, жовтяниця (проблеми з печінкою, які іноді можуть бути пов'язані з жовтінням шкіри та білого очного яблука), аномальні результати проб печінкової функції.

Зміни в статевому потязі, збільшення ерекції, пріапізм (тривалі та болісні ерекції), розлад яєчок, зменшення кількості сперматозоїдів, труднощі з сечовипусканням, зміни в простаті, рак простати (не існує переконливих даних про те, що заміна тестостерону у чоловіків з гіпогонадизмом призводить до розвитку раку простати; однак слід уникати терапії тестостероном у чоловіків, які відомо або вважаються хворими на рак простати).

Тривале застосування тестостерону може призвести до змін у рівнях солей (електролітів) та води в організмі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теставану

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці дозувальної помпи та на зовнішній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теставану

Активний інгредієнт - тестостерон.

Інші допоміжні речовини: етанол 96%, пропіленгліколь (Е 1520), моноетиловий етер діетиленгліколю, карбомер 980, троламін, едетат дисодію, очищена вода.

Один грам гелю містить 20 мг тестостерону. Кожна порція дозувальної помпи вводить 1,15 г гелю (1,25 мл), який містить 23 мг тестостерону.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Теставан - це однорідний, прозорий чи легенько опалесцентний гель.

Наступні розміри упаковок доступні з або без аплікатора та гігієнічної кришки:

Індивідуальна упаковка, яка містить 1 дозувальну помпу

Багаторазові упаковки, які містять 3 дозувальні помпи

Кожна дозувальна помпа містить 85,5 г гелю Теставану та може видавати 56 доз вимірюваних.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

The Simple Pharma Company LimitedGround Floor, 71 Lower Baggot StDublin D02 P593Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Copea Pharma Europe Limited,

Medici House, Unit 2,

Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne,

Co. Meath, A84 KH58,

Ірландія

Аплікатор CAP:

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot St.

Dublin. D02 P593

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

АвстріяТеставан 20 мг/г трансдермальний гель; БельгіяТестарзон 20 мг/г трансдермальний гель; гель трансдермique; трансдермальний гель; БолгаріяТеставан 20 мг/г т???????????? ???, ХорватіяТестарзон 20 мг/г трансдермальний гель; ЧехіяТеставан; ДаніяТеставан 20 мг/г трансдермальний гель, ЕстоніяТеставан; ФінляндіяТеставан 20 мг/г трансдермальний гель; ФранціяТеставан 20 мг/г гель трансдермique; НімеччинаТеставан 20 мг/г трансдермальний гель; ГреціяТестарзон 20 мг/г διαδερμικ? γ?λη; УгорщинаТестарзон 20 мг/г трансздермальній гель; ІрландіяТестарзон 20 мг/г трансдермальний гель; ІсландіяТеставан 20 мг/г хлауп тил ноткунар умхуд; ІталіяТеставан 20 мг/г гель трансдермико; ЛатвіяТестарзон 20 мг/г трансдермалайс гелс; ЛіхтенштейнТеставан 20 мг/г трансдермальний гель; ЛитваТеставан 20 мг/г трансдермініс геліс; ЛюксембургТестарзон 20 мг/г трансдермальний гель; гель трансдермique; трансдермальний гель; НідерландиТеставан 20 мг/г гель для трансдермального використання; НорвегіяТеставан 20 мг/г трансдермальний гель; ПольщаТеставан; ПортугаліяТеставан 20 мг/г гель трансдерміко; РумуніяТеставан 20 мг/г гель трансдермік; СловаччинаТеставан 20 мг/г трансдермальний гель; СловеніяТестарзон 23 мг/притиск трансдермальний гель; ІспаніяТеставан 20 мг/г гель трансдерміко; ШвеціяТеставан 20 мг/г трансдермальний гель; Велика БританіяТеставан 20 мг/г трансдермальний гель.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Серпень 2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/