ТЕРИФЛУНОМІД СТАДА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Тeriflunomida Stada 14 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномида Стада і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Стада
3. Як приймати Терифлуномида Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терифлуномида Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномида Стада і для чого вона використовується

Що таке Терифлуномида Стада

Терифлуномида Стада містить активну речовину терифлуномиду, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномида Стада

Терифлуномида використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це руйнування називається демієлінізацією. Це призводить до того, що нерви перестають функціонувати правильно.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми можуть варіюватися залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як діє терифлуномида

Цей препарат допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Стада

Не приймайте Терифлуномида Стада, якщо:

• ви алергічні на терифлуномиду або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• колись у вас виникла серйозна шкірна реакція або відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому терифлуномиди або лефлуномиди,
• у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми,
• у вас є серйозні проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• у вас є серйозні проблеми з кістковий мозок або у вас низький рівень лейкоцитів або гемоглобіну в крові або низький рівень тромбоцитів,
• у вас є серйозна інфекція,
• у вас є серйозні проблеми з нирками, які потребують діалізу,
• у вас є низький рівень білків в крові (гіпопротеїнемія),

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Терифлуномида Стада, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою та/або ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномидою. Див. розділ 4.
• у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), ви лікуєтеся чи ні. Терифлуномида може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас є інфекція. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуномиду, ваш лікар переконається, що у вас достатньо лейкоцитів та тромбоцитів в крові. Оскільки терифлуномида знижує рівень лейкоцитів в крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномидою можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясниця). У деяких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас є серйозні шкірні реакції.
• у вас є респіраторні симптоми.
• у вас є слабкість, оніміння та біль у руках та ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномиду з терифлуномидою.
• вас змінюють з одного препарату на інший.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є кашель та задихання без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномида не призначена для використання у дітей молодших 10 років, оскільки вона не була вивчена у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• була виявлена панкреатит у пацієнтів, які приймають терифлуномиду. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо він підозрює панкреатит.

Інші препарати та Терифлуномида Стада

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• лефлуномиду, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами),
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії,
• зверобій (препарат на основі рослин для лікування депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку,
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для лікування серйозних випадків діареї,
• теофілін для лікування астми,
• тізанідин, м'язовий релаксант,
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання утворенню згустків,
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення,
• фуросемід для лікування серцевих захворювань,
• циметидин для зменшення виділення шлункового соку,
• зидовудин для лікування СНІДу,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину),
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту,
• холестирамін для лікування високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки,
• активований вугілля для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайтетерифлуномиду, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуномиди, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуномиди, вона повинна повідомити лікарю, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномидою, оскільки перед тим, як спробувати завагітніти, потрібно переконатися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні препарати для прискорення виведення терифлуномиди з організму.

У будь-якому випадку, вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийому терифлуномиди або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймати терифлуномиду та негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення терифлуномиди з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномидою. Терифлуномида залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуномиди в крові не буде достатньо низьким - ваш лікар перевірить це.
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі, якщо вам потрібно змінити метод.

Не приймайте терифлуномиду під час годування грудьми, оскільки терифлуномида проникає в грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Терифлуномида може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Терифлуномида Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномида Стада

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати лікування терифлуномидою.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти та підлітки (10 років та старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• діти з вагою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг один раз на день.
• діти з вагою тіла 40 кг або менше: 7 мг терифлуномиди один раз на день.

Терифлуномида доступна лише у дозі 14 мг. Якщо ваш лікар призначив вам приймати 7 мг терифлуномиди на день, вам потрібно розрізати таблетку терифлуномиди навпіл уздовж лінії розламу та приймати половину таблетки, яка відповідає 7 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на день.

Форма/шлях прийому

Терифлуномида приймається перорально. Її приймають щодня в одній дозі на день, в будь-який час дня.

Таблетку можна розрізати на дві рівні частини.

Таблетку потрібно проковтнути з водою.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли занадто багато Терифлуномида Стада

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли занадто багато терифлуномиди, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти Терифлуномида Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Терифлуномида Стада

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуномиди без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим ліком можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати важкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в животі, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідше у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання.
• важкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, гарячки або виразок у роті.
• важкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока температура, тремтячі руки, озноб, зменшення кількості сечі або сплутаність свідомості.
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як коротке дихання або постійний кашель.

Невідома(частота не може бути оцінена з наявними даними):

• важка хвороба печінки, яка може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білка очей, темніша сеча, нудота і блювота без причини або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10):

• головний біль.
• діарея, відчуття захворювання.
• збільшення рівня АЛТ (збільшення рівня певних ферментів печінки в крові) у аналізах.
• тонке волосся.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та незручність при ковтанні, цистит (запалення сечового міхура), вірусний гастроентерит (шлунковий грип), інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на нозі.
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах і герпес зостер (опікштаління) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння, оніміння або біль на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка і слабкість.
• лабораторні показники: було спостережено зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази).
• легкі алергічні реакції.
• відчуття тривоги.
• біль у м'язах, відчуття слабкості, оніміння, свербіння або біль у нижній частині спини або нігах (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках і пальцях (синдром карпального тунелю).
• серцебиття.
• збільшення артеріального тиску.
• відчуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота.
• висип, акне.
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль).
• потрібність частішого сечовипускання.
• обильні менструації.
• біль.
• відчуття відсутності сили або слабкості (астенія).
• втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія).
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук і ніг (периферична нейропатія).
• зміни в нігтях, важкі реакції на шкірі.
• посттравматичний біль.
• псоріаз (хвороба шкіри).
• запалення роту/губ.
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові.
• запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• запалення або пошкодження печінки.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявними даними):

• легенева гіпертензія (високий тиск у легеневих артеріях).

Побічні ефекти у дітей (10 років і старше) та підлітків

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їх опікунів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• запалення підшлункової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Терифлуноміди Стада

Тримайте цей лік поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Стада

• Активний інгредієнт - терифлуноміда. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміди.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Терифлуномída Стада містить лактозу та натрій"), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), тальк та стеарат кальцію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000 та лак карміну індіго (Е132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуномída Стада - це таблетки, покриті плівкою, круглі, світло-синього кольору, з виїмкою та діаметром близько 7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Терифлуномída Стада 14 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в картонних коробках, які містять блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/ПВХ/Алюмінієвої фольги/ОПА по 14 таблеток кожна.

Розмір упаковки - 14, 28, 84 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Life Science Park, Будинок 1, поверх 4,

Будинок Сер Тімі Заміт,

Сан Гван Індустріальний парк,

Сан Гван, SGN 3000,

Мальта

або

KeVaro GROUP Ltd

9 Царіца Єленора Стр., офіс 23

1618 Софія,

Болгарія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Бад Вільбель, 61118,

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

Відень, 1190,

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Бреда, 4814NE,

Нідерланди

Цей лік дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія Терифлуномída STADA 14 мг плівкові таблетки

Австрія Терифлуномída STADA 14 мг фільмовані таблетки

Бельгія Терифлуномída EG 14 мг плівкові таблетки

Німеччина Терифлуномída AL 14 мг фільмовані таблетки

Данія Терифлуномída STADA STADA Arzneimittel AG

Іспанія Терифлуномída STADA 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Терифлуномída STADA 14 мг плівкові таблетки

Франція TERIFLUNOMIDA EG 14 мг, таблетки, покриті плівкою, роздільні

Угорщина Терифлуномída Stada 14 мг фільмовані таблетки STADA Arzneimittel AG

Італія Терифлуномída EG EG S.p.A.

Люксембург Терифлуномída EG 14 мг плівкові таблетки

Нідерланди Терифлуномída CF 14 мг, плівкові таблетки

Норвегія Терифлуномída STADA 14 мг фільмовані таблетки

Румунія Терифлуномída Stada 14 мг плівкові таблетки

Швеція Терифлуномída STADA 14 мг плівкові таблетки

Словаччина Терифлуномída Stada 14 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: вересень 2022

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)