Противорецептор: информация для пациента

Терифлуномид Стада 14 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Терифлуномида Стада

Терифлуномида Стада содержит активное вещество терифлуномида, которое является иммуномодулятором, который регулирует иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Стада

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского склероза (РС) с частыми рецидивами.

Что такое рассеянский склероз

Рассеянский склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянском склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Потеря миелина называется дезмиелинацией. Это приводит к неправильной работе нервов.

Люди, страдающие от частых рецидивов рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся (рецидивирующие) приступы физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различны у разных людей, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут оставаться. Это может привести к физическим ограничениям, которые могут помешать вашим ежедневным активностям.

Как работает терифлуномида

Этот препарат помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов при РС.

Не принимайте Teriflunomida Stada, если:

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Teriflunomida Stada, если:

Респираторные реакции

Обратите внимание врача, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Врач может сделать дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномид не рекомендуется для использования у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Предупреждения и предостережения, перечисленные выше, также применимы к детям. Ниже приведена важная информация для детей и их опекунов:

-было замечено воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномид. Врач ребенка может сделать анализ крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Teriflunomida Stada

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта.

Особенно, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтетерифлуномид, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.Если вы беременны или беременны, у вас увеличивается риск рождения ребенка с пороками развития. Женщины в фертильном возрасте не должны принимать этот препарат, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если у вашей дочери началась менструация во время приема терифлуномида, сообщите врачу, который даст вам специализированный совет по методам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.

Обратите внимание врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку перед этим вам нужно убедиться, что большая часть этого препарата вышла из вашего тела перед попыткой забеременеть. Выделение активного начала может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные препараты для ускорения выведения терифлуномида из вашего тела.

В любом случае, вам нужно, чтобы ваш врач подтвердил, с помощью анализа крови, что уровень активного начала в крови достаточно низкий, чтобы вы могли забеременеть.

Чтобы получить больше информации о лабораторных исследованиях, обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, прекратите прием терифлуномида и немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определенным препаратами для удаления терифлуномида из вашего тела достаточно и быстро, что может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидом. Следуйте приему контрацепции после прекращения лечения.

Не принимайте терифлуномид во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномид может вызвать головокружение, что может повлиять на способность сосредоточиться и реагировать. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте машины.

Teriflunomida Stada содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу (一种类型的 сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммольсоли (23 мг) в таблетке, то есть он практически «без соли».

Лекарство следует принимать под наблюдением опытного врача, который лечит эссенциальную спастическую спинальную мышечную атрофию.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса:

• Дети с весом более 40 кг: 1 таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом менее или равным 40 кг: 7 мг терифлуномида в день.

Терифлуномида доступна только в дозе 14 мг. Если ваш врач назначил вам принимать 7 мг терифлуномида в день, вы должны разделить таблетку терифлуномида на две половины по линии разрыва и принять половину таблетки, соответствующую 7 мг.Обратитесь к врачу, если вы не уверены.

Врач назначит детям и подросткам, достигшим стабильного веса более 40 кг, изменить на таблетку по 14 мг в день.

Форма/метод приема

Терифлуномида принимается перорально. Принимайте его один раз в день в любое время дня.

Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетку следует проглотить с водой.

Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Если вы принимаете больше Teriflunomida Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы принимали слишком много терифлуномида, немедленно позвоните врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять Teriflunomida Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прерываете лечение Teriflunomida Stada

Не прерывайте лечение или не изменяйте дозу терифлуномида без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Грубые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете один из них, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-панкреатит, который может включать в себя симптомы боли в животе, тошноты или рвоты (частые у детей и редкие у взрослых).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, которые могут включать в себя симптомы высыпаний, опухания, отека губ, языка или лица или внезапная трудность дыхания.
• грубые реакции кожи, которые могут включать в себя симптомы высыпаний на коже, пузырьков, лихорадки, или язв в ротовой полости.
• грубые инфекции или сепсис (вид инфекции, который может быть потенциально смертельным) которые могут включать в себя симптомы лихорадки, озноба, снижение потока мочи, или путаницы.
• пневмония, которая может включать в себя симптомы недостатка воздуха или постоянной тошноты.

Неизвестно(частота не может быть оценена с имеющихся данных):

-грубая болезнь печени, которая может включать в себя симптомы желтухи кожи или белых глаз, темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения, или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут или могут произойти с следующей частотой:

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• головная боль.
• диарея, чувство болезни.
• повышение ALT (повышение уровня определенных ферментов печени в крови), показанное в анализах.
• тонкие волосы.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и трудности при глотании, цистит (инфекция мочевого пузыря), вирусная кишечная инфекция (грипп желудка), инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стоп.
• вирусные инфекции, включая герпес, включая герпес на губах и герпес зостер (вздутие) с симптомами пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и других симптомов, таких как лихорадка и слабость.
• лабораторные показатели: было замечено снижение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в печени и белых кровяных телец в анализах (см. Раздел 2), а также повышение уровня мышечной ферменты (креатин фосфокиназа).
• легкие аллергические реакции.
• чувство тревоги.
• крапивница, чувство слабости, онемение, зуд, боль в нижней части спины или ноги (циатическая невралгия); чувство онемения, жжения, зуда или боли в руках и пальцах (синдром туннельного синдрома).
• аритмия.
• повышение артериального давления.
• чувство болезни (рвота), боль в зубах, боль в верхней части живота.
• высыпания, акне.
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечной боли (мышечно-сухожильная боль).
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно.
• абUNDANT menstrual.
• боль.
• отсутствие энергии или слабость (астения).
• потеря веса.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения).
• повышенная чувствительность, особенно в коже; острые или пульсирующие боли в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия).
• изменения ногтей, серьезные реакции кожи.
• послеоперационная боль.
• псориаз (болезнь кожи).
• воспаление губ/лабиальных губ.
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови.
• воспаление толстой кишки (колит).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с имеющихся данных):

• гипертоническая энцефалопатия (высокое артериальное давление, которое влияет на артерии легких).

Побочные эффекты у детей (10 лет и старше) и подростков

Следующие дополнительные сведения важны для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-панкреатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Teriflunomida Stada

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см раздел 2 «Teriflunomida Stadaсодержит лактозу и натрий»),кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), тальк и кальциевый стеарат.
• Облицовка таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000 и лака алюминиевого кармина (E132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Teriflunomida Stada — таблетки с пленочной оболочкой, круглые, светло-синие, с разрезоми имеют диаметр примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Teriflunomida Stada 14 мг таблетки с пленочной оболочкой доступны в коробках из картона, содержащих блистеры из Алюминия/ПВЧ/Алюминия/ОПА по 14 таблеток в каждом.

Размер упаковки 14, 28, 84 или 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

или

Adalvo Limited

Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,

Sir Temi Zamit Buildings,

San Gwan Industrial Estate,

San Gwan, SGN 3000,

Мальта

или

KeVaro GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora STr., office 23

1618 София,

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Bad Vilbel, 61118,

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

Вена, 1190,

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Бреда, 4814NE,

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИсландияTeriflunomide STADA 14 мг таблетки с пленочной оболочкой

АвстрияTeriflunomid STADA 14 мг Фильм-таблетки

БельгияTeriflunomide EG 14 мг Фильм-таблетки

ГерманияTeriflunomid AL 14 мг Фильм-таблетки

ДанияTeriflunomide STADA STADA Arzneimittel AG

ИспанияTeriflunomida STADA 14 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

ФинляндияTeriflunomide STADA 14 мг таблетки с пленочной оболочкой

ФранцияTERIFLUNOMIDE EG 14 мг, таблетка с пленочной оболочкой срезанная

ВенгрияTeriflunomide Stada 14 мг Фильм-таблетки STADA Arzneimittel AG

ИталияTeriflunomide EG EG S.p.A.

ЛюксембургTeriflunomide EG 14 мг таблетки с пленочной оболочкой

НидерландыTeriflunomide CF 14 мг, таблетки с пленочной оболочкой

НорвегияTeriflunomide STADA 14 мг таблетки с пленочной оболочкой

РумынияTeriflunomida Stada 14 мг таблетки с пленочной оболочкой

ШвецияTeriflunomide STADA 14 мг таблетки с пленочной оболочкой

СловакияTeriflunomide Stada 14 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого бюллетеня: сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)