ТАПЕНТАДОЛ ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 25 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева
3. Як приймати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Тапентадол Тева - це потужний знеболювальний препарат, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева використовується для лікування сильного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним знеболювальним препаратом

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія)
• якщо у вас параліч кишечника)
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні препарати або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапентадол Тева").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тапентадол Тева:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапентадол Тева"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включно з панкреатитом,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами, що викликають залежність, або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних знеболювальних препаратів може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете стати залежними від Тапентадол Тева. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол Тева може спричинити фізичну та психологічну залежність. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол Тева може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном; як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Тапентадол Тева

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити судоми (атаки), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Тапентадол Тева для вас.

• Використання Тапентадол Тева разом із седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними (наприклад, барбітурати) або знеболювальними препаратами, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання разом з цими препаратами повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає Тапентадол Тева разом із седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін чи інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Тапентадол Тева, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовидіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання Тапентадол Тева з іншими типами препаратів, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) чи агоністами часткових опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, Тапентадол Тева не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Використання Тапентадол Тева разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити побічні ефекти, особливо коли починається або припиняється цей тип препаратів. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час приймання Тапентадол Тева, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадолу під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання Тапентадол Тева

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого (депресія дихання).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол Тева може спричинити сонливість, головокружіння та розмитість зору та може вплинути на вашу реакцію. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийманні разом з алкоголем чи седативними препаратами. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як використовувати Тапентадол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадолу.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим приймання, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити вам інший режим приймання.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить вам інший режим приймання. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітках

Тапентадол Тева не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева слід приймати перорально.

Завжди ковтайте цілі таблетки з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте та не розчавлюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та може з'явитися у ваших фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активний інгредієнт вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер з однією дозою, який є безпечним для дітей. Ви не можете витиснути таблетку через блистер. Зверніть увагу на наступні інструкції щодо відкриття блистеру:

1. Виріжте одну дозу уздовж попередньо вирізаних ліній блистеру.

1. Знайдіть не заклеєну зону, яка розташована там, де попередньо вирізані лінії перетинаються.

1. Потягніть за не заклеєну зону, щоб відокремити плівку

Як довго ви повинні приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Тапентадол Тева

Після приймання дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатньо глибоке дихання аж до небезпечного рівня або зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тапентадол Тева

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• неспокій, слізливість, насморк, зевота, потовидіння, озноб, м'язовий біль та розширення зіниць,
• раздражливість, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не припиняйте цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо ті, що впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задихання,
• воміта, діарея, погана травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, плутання, збудження (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, євфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• омана, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, ненормальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від ліків (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом Тева"), відчуття нездоров'я, ірритація.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття передоми, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія),
• порушення видалення шлаків,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід у пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тапентадолу Тева.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол Тева 25 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдна ангідридна кремнезем (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол Тева 25 мг - пролонговані таблетки світло-коричневого кольору, облонгічні двовигнуті (6 мм х 12 мм) з канавками на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапентадол Тева 25 мг пролонговані таблетки доступні у наступних розмірах упаковок:

20х1, 30х1, 40х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 пролонговані таблетки у блистерних упаковках з однією дозою, що мають захист від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es