БОСЕНТАН АККОРДФАРМА 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Бозентан Аккордфарма 125 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Аккордфарма
3. Як приймати Бозентан Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентану Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Аккордфарма і для чого він використовується

Таблетки Бозентану Аккордфарма містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. Бозентан викликає, відповідно, розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Бозентан Аккордфарма використовується для лікування:

• Артеріальної гіпертензії легень(АГЛ): АГЛ - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, роблячи фізичну активність більш важкою. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією легень (АГЛ) класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з АГЛ класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. АГЛ, для якої бозентан призначений, може бути:

• первинною (при якій не ідентифікується причина або спадковою);
• викликаною склеродермією (також називається системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів);
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтуванням (аномальними зв'язками), які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцерами пальців (ульцерами на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. Бозентан зменшує кількість нових ульцер пальців (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Аккордфарма

Не приймайте Бозентан Аккордфарма:

• якщо ви алергічні на бозентанабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітноючерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацептиви» та «Інші препарати та Бозентан Аккордфарма»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте своєму лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати бозентан.

Аналізи, яким піддасть вас ваш лікар перед тим, як призначити лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію (низький рівень гемоглобіну) у деяких пацієнтів, які приймають бозентан.

Аналізи крові, яких ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками бозентану). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте бозентан. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та наступного аналізу (спитайте свого лікаря про дату) на картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові аналізи для дослідження причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендований для пацієнтів-педіатрів з системною склеродермією з активними ульцерами пальців. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Аккордфарма.

Інші препарати та Бозентан Аккордфарма

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендовані для приймання разом з бозентаном.
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарати проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендовано приймати ці препарати разом з бозентаном.
• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з бозентаном.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте бозентан. У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку потрібно уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог встановить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл:
• варфарин (антICOагулянт);
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність водіння та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або бачите розмито під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо вони були зачаті до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно, поки ви приймаєте бозентан.

Контрацептиви

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки ви приймаєте бозентан. Ваш лікар або гінеколог порадять вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування бозентаном. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін'єкційну, імплантну або пластери), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками бозентану ви знайдете картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до вашого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте бозентан та перебуваєте у репродуктивному віці.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування бозентаном або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Бозентан проникає в грудне молоко.Вам рекомендується припинити період грудного вигодовування, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашому дитяті.

Повідомте своєму лікарюнегайно, якщо ви перебуваєте у періоді грудного вигодовування.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є якісь питання або побоювання щодо цього.

3. Як приймати Бозентан Аккордфарма

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування АГЛ або системної склеродермії. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Бозентану Аккордфарма з їжею та напоями

Бозентан можна приймати з або без їжі.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар, як правило, рекомендує приймати одну таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена лише для АГЛ. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що ефект бозентану надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Бозентан Аккордфарма

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли надто багато Бозентану Аккордфарма

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Аккордфарма

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки вам це спаде на думку, та продовжуйте приймати його за вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном Аккордфарма

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія іноді може потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо проводити ці аналізи так, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• Нудоту (потрібу блювати)
• Блювання
• Гарячку (підвищену температуру)
• Біль у животі (абдомені)
• Жовтяницю (жовтий колір шкіри або білка очей)
• Темну сечу
• Свербіж шкіри
• Летаргію або втому (ненормальну втому або виснаження)
• Псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення об'єму ніг та ликтьових суглобів або інших ознак задержання рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Рубефізація (червоність шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип)
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкопа (обморок)
• Пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття)
• Низький артеріальний тиск
• Закладення носа

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих кров'яних клітин)
• Порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки)

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бозентану Аккордфарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блистерна упаковка з алюмінію

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Блистерна упаковка PVC/PE/PVDC-алюміній

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Accordpharma

-Бозентан Accordpharma 125 мг таблетки, покриті оболонкою:Активний інгредієнт - бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

-Інші компонентиядратаблетки - кукурудзяний крохмаль, прегельатинізований крохмаль (кукурудзяний), карбоксиметил-крохмаль содію картоплі, повідон і стеарат магнію. Покриття оболонкимістить гіпромелозу, тріацетин, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Бозентан Accordpharma 125 мг - овальні таблетки світло-помаранчевого кольору, двовигнуті, покриті оболонкою, з позначенням "IB2" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Блістерні упаковки, що містять 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Барселона) Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200, Паб'яніце,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

КАРТКА ПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА