БОСЕНТАН АККОРДФАРМА 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бозентан Аккордфарма 62,5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Аккордфарма
3. Як приймати Бозентан Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентана Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Аккордфарма і для чого він використовується

Таблетки Бозентана Аккордфарма містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. Бозентан викликає, відповідно, розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Бозентан Аккордфарма використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, роблячи фізичну активність більш складною. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насос крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з гіпертензією легеневої артерії (ГЛА) класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні вправи). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення у пацієнтів з ГЛА класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої бозентан призначений, може бути:

• первинною (у якій не ідентифікована причина або спадковою);
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів);
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з аномальними сполученнями, які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцерами пальців (ульцерами на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. Бозентан знижує кількість нових ульцер пальців (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Аккордфарма

Не приймайте Бозентан Аккордфарма:

• якщо ви алергічні на бозентанабо на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітноючерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацептиви» і «Інші препарати та Бозентан Аккордфарма»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте своєму лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати бозентан.

Аналізи, яким піддасть вас ваш лікар перед тим, як призначити лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію (низький рівень гемоглобіну) у деяких пацієнтів, які приймають бозентан.

Аналізи крові, які ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками бозентану). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте бозентан. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте свого лікаря про дату) на картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові тести для дослідження причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендується пацієнтам-педіатрам з системною склеродермією з активною ульцерою пальців. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Аккордфарма.

Інші препарати та Бозентан Аккордфарма

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, які використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарати проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці препарати разом з бозентаном.
• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю, якщо приймаються разом з бозентаном.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, якщо ви приймаєте бозентан. У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку потрібно прочитати уважно. Ваш лікар або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл:
• варфарин (антikoагулянтний агент);
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан не має впливу або його вплив незначний на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність водіння та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або бачите розмито під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народилися, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно, поки ви приймаєте бозентан.

Контрацептиви

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте бозентан. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування бозентаном. Оскільки бозентан може зробити гормональні контрацептиви неефективними (наприклад, оральні, ін'єкційні, імплантні або пластери), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам потрібно також використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її своєму лікарю на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте бозентан та репродуктивного віку.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування бозентаном або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Бозентан проникає в грудне молоко.Вам рекомендується припинити період грудного вигодовування, якщо вам призначений бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашому дитяті.

Повідомте своєму лікарюнегайно, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

3. Як приймати Бозентан Аккордфарма

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування ГЛА або системної склеродермії. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Бозентана Аккордфарма з їжею та напоями

Бозентан можна приймати з або без їжі.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай порадить вам приймати одну таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена тільки для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що ефект бозентану надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Бозентан Аккордфарма

Таблетки потрібно приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Бозентана Аккордфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Аккордфарма

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном Аккордфарма

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія може потребувати іноді переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо проводити ці тести, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• Нудоту (потрібу вирвати)
• Воміту
• Гарячку (підвищену температуру)
• Біль у животі (абдомені)
• Жовтуху (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• Темну сечу
• Свербіж шкіри
• Летаргію або втому (незвичайну втому або виснаження)
• Псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення об'єму ніг та стоп або інших ознак задержання рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Рубефізація (червоність шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включно з炎енням шкіри, свербінням та висипом)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкоп (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• Низький артеріальний тиск
• Закладення носа

Менше часті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих клітин крові)
• Порушення функції печінки з гепатитом (включно з можливим загостренням гепатиту та/або жовтухою)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки)

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, такі ж, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентана Аккордфарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерна упаковка з алюмінію

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PE/PVDC-алюмінію

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Accordpharma

-Бозентан Accordpharma 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою:Активна речовина - бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

-Інші складові частиниядратаблетки - кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований крохмаль (кукурудзяний), карбоксиметил-крохмаль натрію картоплі, повідон і стеарат магнію. Покриття оболонкимістить гіпромелозу, тріацетин, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Accordpharma 62,5 мг - це круглі таблетки світло-помаранчевого кольору, двовигнуті, покриті оболонкою, з позначенням "IB1" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Блістерні упаковки, що містять 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Barcelona) Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200, Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

КАРТКА ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА