Противорецептор: информация для пациента

Bosentan Accordpharma 62,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

Пиллы Bosentan Accordpharma содержат bosentan, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ET-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentan вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan Accordpharma используется для лечения:

Bosentan используется для лечения пациентов с гипертонической болезнью легочной артерии (ГБЛА) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). Класс отражает степень тяжести заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Наблюдается некоторое улучшение у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности. ГБЛА, для которой Bosentan предназначен, может быть:

• первичной (в которой не выявлена причина или наследственность);
• вызвана склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором происходит аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и других органов);
• вызвана врожденными пороками сердца (родившимися) с короткосердечными (аномальными) соединениями, которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

Не принимайте Bosentan Accordpharma:

• если вы аллергины на bosentanили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью(спросите у своего врача)
• если вы беременны, или можете быть беременныпоскольку вы не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочтите информацию в разделе «Контрацепция» и «Другие лекарства и Bosentan Accordpharma»
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза)

Если у вас есть одна из этих условий, сообщите своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием bosentan.

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для выявления анемии (низкая гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина в репродуктивном возрасте

В некоторых пациентах, принимающих bosentan, были обнаружены нарушения функции печени и анемии (низкая гемоглобина).

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина во время лечения bosentan.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к карте предупреждения для пациента (в коробке с таблетками bosentan). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови во время приема bosentan. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у своего врача дату) на карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение bosentan и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan не рекомендуется для пациентов-педиатров с системной склерозом с активной дистрофической ультраструктурой. Смотрите также раздел 3. Как принимать Bosentan Accordpharma.

Другие лекарства и Bosentan Accordpharma

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, назначаемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, назначаемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с bosentan.
• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарства против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan.
• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые принимаемые вместе с bosentan могут требовать особого контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции во время лечения bosentan. В коробке с таблетками bosentan вы найдете карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи будут определять подходящий метод контрацепции для вас.
• другие лекарства для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo:
• варфарин (агент противосклеротического действия);
• симвастатин (используется для лечения гиперхолестеринемии).

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на вождение и использование машин. Однако bosentan может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может вызывать головокружение, затруднять зрение и затруднять вождение и использование машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите мутно во время лечения bosentan, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Женщины в репродуктивном возрасте

НЕ принимайте bosentan, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты или рождены во время лечения. Если вы женщина в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время приема bosentan.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время приема bosentan. Ваши врачи и/или гинекологи будут советовать вам о надежных методах контрацепции во время приема bosentan. Поскольку bosentan может сделать контрацептивы гормональные неэффективными (например, оральные, инъекции, импланты или пластыри), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете контрацептивы гормональные, вы также должны использовать барьерный метод (например, презерватив для женщин, диафрагма, спонжа или ваш партнёр должен использовать презерватив). В коробке с таблетками bosentan вы найдёте карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи будут определять подходящий метод контрацепции для вас. Рекомендуется делать тесты на беременность ежемесячно во время приема bosentan и в репродуктивном возрасте.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленно, если вы забеременели во время приема bosentan или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Лактация

Bosentan проникает в грудное молоко.Вам советуют прекратить грудное вскармливание, если вы будете принимать bosentan, поскольку неизвестно, может ли bosentan нанести вред вашему ребёнку.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленно, если вы находитесь впериоде лактации.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете bosentan, возможно, что этот препарат снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на возможность зачатия. Поговорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Лечение bosentan должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение Bosentan Accordpharma с пищей и напитками

Bosentan можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая доза

Взрослый

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на bosentan.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение bosentan начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы чувствуете, что эффект bosentan слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу для проверки необходимости корректировки дозы.

Как принимать Bosentan Accordpharma

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы принимаете больше Bosentan Accordpharma, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bosentan Accordpharma

Если вы забыли принять bosentan, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать его в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan Accordpharma

Если вы прекращаете лечение bosentan внезапно, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать bosentan, если не посоветует это ваш врач. Врач может указать вам, чтобы вы снизили дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с bosentan, включают:

• Аномальная функция печени, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анемия может требовать периодической переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначено вашим врачом.

Знаки того, что ваша печень может не работать правильно, включают:

• Тошнота (необходимость рвоты)
• Рвота
• Острая лихорадка (повышенная температура)
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Иктеричность (желтушность кожи или белых частей глаз)
• Темная моча
• Зуд кожи
• Летаргия или усталость (необычная усталость или истощение)
• Синдром псевдогриппа (артралгия и миалгия с лихорадкой)

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

• Головная боль
• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека)

Частые (могут повлиять надо 1 из 10людей):

• Рубор (синдром красного цвета кожи)
• Реакции гиперчувствительности (включая кожную инфляцию, зуд и кожную эритему)
• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока)
• Диарея
• Синкопа (синдром обморока)
• Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• Низкое артериальное давление
• Конгестивная насморк

Редкие(могут повлиять надо 1 из 100людей):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)
• Повышение показателей функции печени с гепатитом (инфекция печени), включая возможное обострение гепатита и/или иктеричность (желтушность кожи или белых частей глаз)

Редкие(могут повлиять надо 1 из 1000людей):

• Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• Сирроз печени, печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени)

Также сообщались случаи туманности зрения с неизвестной частотой (неизвестно, сколько случаев, поскольку данные не доступны).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают bosentan, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия-алюминия

Не требует специальных условий хранения.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД-алюминия

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через слив или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan Accordpharma

-Bosentan Accordpharma 62,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:Активное вещество - босентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг босентана (как моногидрата).

-Другие компоненты ядра таблеткитаблеткисостоят из кукурузного крахмала, pregelatinized кукурузного крахмала, карбоксиметилкрахмала натрия из картофеля, пovidona и магния стеарата.Пленочная оболочкасодержит гипромелозу, триацетин, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan Accordpharma 62,5 мг - круглые таблетки светло-оранжевого цвета, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «IB1» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Пакеты, содержащие56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Название уполномоченного на реализацию:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-я этаж.

08039, Барселона

Испания

Ответственный за производство

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Полигон Индустриальный Зона Франка,

08040 (Барселона) Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50,95-200, Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV,

Нидерланды

Дата последней проверки этого брошюра: февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/

ПЛАТКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА