БОСЕНТАН АУРОВІТАС 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Бозентан Ауровітас 125 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бозентан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Ауровітас
3. Як приймати Бозентан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентан Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Ауровітас і для чого він використовується

Таблетки Бозентан Ауровітас містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. Тому бозентан викликає розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Бозентан використовується для лікування:

? Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до збільшення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш складною. Бозентан розширює легеневі артерії, що робить легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з гіпертензією легеневої артерії (ГЛА) класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої бозентан призначений, може бути:

? первинною (у якій не ідентифікується причина або спадкова);

? викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів);

? викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з аномальними сполученнями, які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

? Ульцерами пальців(ульцерами на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. Бозентан знижує кількість нових ульцер пальців (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Ауровітас

Не приймайте Бозентан Ауровітас

• якщо ви алергічні на бозентан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою (спитайте свого лікаря).
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною через те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Прочитайте інформацію в розділі «Контрацепція» та «Інші препарати та Бозентан Ауровітас».
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, повідомте своєму лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бозентан Ауровітас.

Аналізи, які ваш лікар призначить перед лікуванням

• аналіз крові для контролю функції печінки.
• аналіз крові для контролю анемії (низького рівня гемоглобіну).
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку.

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають бозентан.

Аналізи, які ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих тестів див. також Карточку попередження для пацієнта (внутрішня частина упаковки таблеток Бозентан Ауровітас). Важливо зробити ці аналізи крові регулярно, поки ви приймаєте бозентан. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та дату наступного аналізу (спитайте свого лікаря про дату) на Карточці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналіз крові для контролю функції печінки

Ці аналізи повинні здійснюватися щомісячно протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно зробити додатковий тест через 2 тижні.

Аналіз крові для контролю анемії

Ці аналізи повинні здійснюватися щомісячно протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та зробити додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендується для пацієнтів-педіатрів з системною склеродермією з активними ульцерами пальців. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Ауровітас.

Інші препарати та Бозентан Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, incluso ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен прийматися разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, які використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці препарати разом з бозентаном.
• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з бозентаном.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте бозентан. Внутрішня частина упаковки таблеток Бозентан Ауровітас містить Карточку попередження для пацієнта, яку ви повинні прочитати уважно. Ваш лікар та/або гінеколог встановить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл.
• варфарин (антICOагулянт).
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Прийом Бозентан Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Бозентан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку

Не приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо ви вагітні під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно, поки ви приймаєте його.

Контрацепція

Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції (контрацепцію), поки ви приймаєте бозентан. Ваш лікар або гінеколог порадять вам щодо надійних методів контрацепції під час приймання бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, орально, ін'єкційно, імплантат або пластіни), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). Внутрішня частина упаковки таблеток Бозентан Ауровітас містить Карточку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до свого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується робити тест на вагітність щомісячно, поки ви приймаєте бозентан та перебуваєте у репродуктивному віці.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вагітні під час приймання бозентану або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Лактація

Бозентан проникає в молоко матері. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначений бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в молоці матері нашкодити вашій дитині. Поговоріть з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив бозентану на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваша зір змінюється під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Бозентан Ауровітасмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бозентан Ауровітас

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування ГЛА або системної склеродермії. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім ваш лікар, як правило, рекомендує приймати одну таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена тільки для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Пам'ятайте, що існують інші форми бозентану, які можуть полегшити дозування у дітей та пацієнтів з низькою вагою або труднощами з ковтанням таблеток.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як прийматиБозентан Ауровітас

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, та продовжуйте приймати його за вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Ауровітас

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 людей.
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 людей. Анемія може потребувати періодичної переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо зробити ці аналізи, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• Нудоту (потрібу воміту).
• Воміту.
• Гарячку (підвищену температуру).
• Біль у животі (абдомені).
• Жовтяницю (жовтуватість шкіри або білка очей).
• Темну сечу.
• Свербіж шкіри.
• Летаргію або втому (незвичайну втому або виснаження).
• Псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10людей):

• Головний біль.
• Едема (збільшення легень і гомілок або інших ознак утримання рідини).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10людей):

• Рубефізація (червоність шкіри).
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип).
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти).
• Діарея.
• Синкоп (обморок).
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари).
• Низький артеріальний тиск.
• Закупорка носа.

Менше часті(можуть вплинути на до 1 з 100людей):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Нейтропенія/леукопенія (зниження кількості білих клітин крові).
• Порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000людей):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоедем (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла).
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки).

Також було повідомлено про розмитість зору з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, є такими ж, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентан Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Ауровітас

• Активна речовина - бозентан (у вигляді моногідрату). Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:переджеліваний кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), кросповідон (тип Б), повідон (К-90), дібегенат гліцерину, стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза, тріацетин, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, оранжево-білого кольору, овальні, двовігнуті, з позначкою "К" на одному боці та "22" на іншому, розділені канавкою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Розмір - 11,2 мм х 5,2 мм.

Бозентан Ауровітас таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках-блістерах з тришаровим білим непрозорим ПВХ/ПЕ/ПВдС-Алюмінієм та банках з ХДПЕ з кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковок:

У блистерах: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112 та 120 таблеток, покритих плівкою.

У банках: 30, 100 та 1000 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Оріон Корпорація

Оріон Фарма

Оріонінтіе 1

ФІ-02200 Еспоо

Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).