СИТАГЛІПТИН ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ситагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ситагліптин Тева
3. Як приймати Ситагліптин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ситагліптину Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптин Тева і для чого він використовується

Ситагліптин Тева містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ситагліптин Тева

Не приймайте Ситагліптин Тева

• якщо ви алергічні на ситагліптин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Ситагліптин Тева.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Ситагліптин Тева.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або надто високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке спричиняє високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту)
• будь-якими проблемами з нирками, які ви мали в минулому або маєте зараз
• алергічною реакцією на ситагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей та підлітків молодших 10 років.

Прийом Ситагліптину Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Ситагліптин Тева.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного засобу безпеки.

Ситагліптин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ситагліптин Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• 1 раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому Ситагліптину Тева.

Якщо ви прийняли过 багато Ситагліптину Тева

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. НЕ приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Ситагліптин Тева

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Ситагліптин Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому ситагліптину в поєднанні з метформіном:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Менш часті(можуть виникнути у до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати ситагліптин і метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Менш часті: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Менш часті: головокружіння, запор, свербіж

Рідкі: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Ситагліптину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптину Тева 50 мг таблеток, покритих оболонкою EFG

• Активна речовина - ситагліптин.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка), містить ситагліптин малат, еквівалентний 50 мг ситагліптину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Оболонка містить: гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ситагліптину Тева 50 мг - таблетки кольору беж, круглі, з позначкою "S|50" та зрізом на одній стороні, і зрізом на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток, календарні упаковки, які містять 14, 28, 56 та 98 таблеток, упаковки для одноразового використання містять 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 та 10x1 таблеток, або пляшка (яка включає пакет з десикантом) містить 100 та 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Ситагліптин-ратіофарм 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Болгарія: Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина: Ситагліптин-ратіофарм 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Ситагліптин Тева

Естонія: Ситагліптин Тева

Іспанія: Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Фінляндія: Ситагліптин ратіофарм 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Ситагліптин Тева 50 мг, таблетки, покриті оболонкою

Хорватія: Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Угорщина: Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Ісландія: Ситагліптин ратіофарм 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Люксембург: Ситагліптин-ратіофарм 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Ситагліптин Тева 50 мг, таблетки, покриті оболонкою

Польща: Ситагліптин Тева

Португалія: Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Ситагліптин Тева, 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Словенія: Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Словаччина: Ситагліптин Тева 50 мг

Велика Британія: Ситагліптин Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es