Сітагліптін Редди

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин
Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Редді і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Редді
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Редді
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Редді і для чого він призначено

Сітагліптин Редді у вигляді покритих таблеток містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Редді

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Редді

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом сітагліптину.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли або виникали:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які виникли в минулому або зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Редді і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших хвороб серця). Під час прийому сітагліптину з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин слід враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може вплинути на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Редді містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Редді

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому сітагліптину важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сітагліптин Редді

У разі прийому вищої за рекомендовану дози цього препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Редді

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Припинення застосування препарату Сітагліптин Редді

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптин Редді і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у області живота), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти і блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли різного роду порушення функції шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини і метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону виникли наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону з метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникли наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Недостатньо часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування самого сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації самого сітагліптину та (або) сітагліптину з іншими антидіабетічними препаратами виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Недостатньо часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальна хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) або через веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці і пачці: "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Редді

Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти:
У ядрі таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза PH 101
Кроскармелоза натрію
Повідон K-30
Гідрофосфат кальцію
Стеарин магнію
У покритті таблетки:
Полівініловий спирт
Двоксид титану (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид заліза червоний (E172) (тільки 100 мг)
Оксид заліза жовтий (E172) (тільки 50 мг і 100 мг)

Як виглядає препарат Сітагліптин Редді і що містить упаковка

Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки - білі, круглі таблетки з написом "411" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки - жовті, круглі таблетки з написом "417" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки - коричневі, круглі таблетки з написом "471" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Упаковка по 28 покритих таблеток у картонній пачці.
Блістери з фольги PVC/Aclar//Алюміній: Упаковка по 28 покритих таблеток у картонній пачці.
Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Упаковка по 28 покритих таблеток у картонній пачці.
Блістери з фольги PVC/Aclar//Алюміній: Упаковка по 28 покритих таблеток у картонній пачці
Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Упаковка по 28 або 98 покритих таблеток у картонній пачці.
Блістери з фольги PVC/Aclar//Алюміній: Упаковка по 28 або 98 покритих таблеток у картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унірій nr 313, Будівля H, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
вул. Ніколае Карамфіл, nr 71 – 73, 1 поверх, сектор 1
014142 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Сітагліптин Редді
Іспанія:
Сітагліптін Доктор Реддіс 25 мг, 50 мг, 100 мг компреси з покриттям ЕФГ
Нідерланди:
Сітагліптін Редді 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Німеччина:
Сітагліптин бета 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Польща:
Сітагліптин Редді
Чехія:
Сітагліптин Редді
Румунія:
Сітагліптин Доктор Реддіс 100 мг компреси з покриттям
Швеція:
Сітагліптин Редді 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: