Сітагліптін Олпга

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Ольфа і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сітагліптин Ольфа
• 3. Як використовувати препарат Сітагліптин Ольфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Ольфа
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Ольфа і для чого його використовують

Сітагліптин Ольфа містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з певними іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сітагліптин Ольфа

Коли не використовувати препарат Сітагліптин Ольфа

якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Ольфа, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом сітагліптину.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були раніше:
хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
цукровий діабет 1 типу;
кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, які існували раніше або існують зараз;
алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).
Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат використовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків віком до 18 років не слід використовувати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у разі використання у дітей віком до 10 років.

Сітагліптин Ольфа та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Ольфа з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Сітагліптин Ольфа з їжею та питтям

Цей препарат можна використовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак під час водіння транспортних засобів та використання механізмів слід враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів або роботи без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Ольфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Сітагліптин Ольфа

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:
одна покрита таблетка по 100 мг;
один раз на добу;
прийом всередину.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Ольфа (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна використовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити використання лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Ольфа важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Ольфа

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сітагліптин Ольфа

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу.

Припинення прийому препарату Сітагліптин Ольфа

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід НАТИСНУТИ препарат Сітагліптин Ольфа та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні порушення шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Ольфа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів: "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Ольфа

Активною речовиною препарату є сітагліптин:
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 25 мг містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг сітагліптину.
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 50 мг містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 100 мг містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти (допоміжні речовини) включають:
Ядро таблетки:
Вапняний гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза 102 (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію (Е470b).
Покриття таблетки:

• Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблеткиполівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
• Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки; Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблеткиполівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Ольфа та що містить упаковка

Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблетки: круглі, рожеві таблетки.
Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки: круглі, світло-бежеві таблетки з позначенням "S" на одній стороні.
Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблетки: круглі, бежеві таблетки.
Блістери непрозорі (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ та алюміній) у картонній коробці, які містять 28, 30, 56 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
e-mail: [email protected]

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madryт
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Чехія, Естонія, Італія, Польща: Сітагліптин Ольфа
Німеччина: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Франція: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки з покриттям
Латвія: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки з покриттям
Литва: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки з покриттям
Словаччина: Сітагліптин Ольфа фільмовані таблетки
Іспанія: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки з покриттям

Дата останньої актуалізації брошури: