Сітагліптін Редди

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Редді і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Редді
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Редді
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Редді і для чого він призначено

Сітагліптин Редді у вигляді покритих таблеток містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Редді

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Редді

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, яка називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийняття сітагліптину.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Редді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийняття сітагліптину з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийняття цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Редді містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Редді

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийняття сітагліптину важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Редді

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Преривання застосування препарату Сітагліптин Редді

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно ВИДКЛЮЧИТИ препарат Сітагліптин Редді та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у районі живота), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну виникали наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникали різні захворювання шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном виникали наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону виникали наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном виникали наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникали наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування самої сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час застосування після дозволу самої сітагліптину та (або) сітагліптину з іншими препаратами проти цукрового діабету виникали наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Редді

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Редді

Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти:
У ядрі таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза PH 101
Кроскармелоза натрію
Повідон K-30
Вапняний гідрофосфат
Магнієвий стеарат
У покритті таблетки містить:
Полівініловий спирт
Двоксид титану (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Червоний оксид заліза (E172) (тільки 100 мг)
Жовтий оксид заліза (E172) (тільки 50 мг та 100 мг)

Як виглядає препарат Сітагліптин Редді та що містить пакування

Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки - білі, круглі покриті таблетки з написом "411" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки - жовті, круглі покриті таблетки з написом "417" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки - коричневі, круглі покриті таблетки з написом "471" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки
Блистри з фолією OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Пакування по 28 покритих таблеток у паперовому пачці.
Блистри з фолією PVC/Aklar//Алюміній: Пакування по 28 покритих таблеток у паперовому пачці.
Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки
Блистри з фолією OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Пакування по 28 покритих таблеток у паперовому пачці.
Блистри з фолією PVC/Aklar//Алюміній: Пакування по 28 покритих таблеток у паперовому пачці
Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки
Блистри з фолією OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Пакування по 28 або 98 покритих таблеток у паперовому пачці.
Блистри з фолією PVC/Aklar//Алюміній: Пакування по 28 або 98 покритих таблеток у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Телефон: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унірії nr 313, Будівля H, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
вул. Миколи Карамфіла, nr 71 – 73, 1 поверх, сектор 1
014142 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Сітагліптин Редді
Іспанія:
Сітагліптін Др. Реддіс 25 мг, 50 мг, 100 мг компреси з покриттям ЕФГ
Нідерланди:
Сітагліптін Редді 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Німеччина:
Сітагліптин бета 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Польща:
Сітагліптин Редді
Чехія:
Сітагліптин Редді
Румунія:
Сітагліптин Др. Реддіс 100 мг компреси з покриттям
Швеція:
Сітагліптин Редді 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: