Противопоказания: информация для пациента

Дисит 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дисит содержит активное вещество ситаглиптин, которое принадлежит к классу препаратов, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровни сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровни инсулина, продуцируемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Disit

• если вы аллергины на ситаглиптин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать этот препарат.

Сообщайте своему врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• диабетическая кетоацидоз (сложная форма диабета, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• какое-либо заболевание почек, которое у вас есть в настоящее время или было в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Это маловероятно, что этот препарат вызовет понижение сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может развиться понижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Disit

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщайте своему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Возможно, понадобится проверить уровень дигоксина в крови у вас, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машины незначительно или отсутствует. Однако были сообщены головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Также, принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может развиться гипогликемия, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного поддерживающего приспособления.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка по 100 мг с пленочной оболочкой
• раз в день
• по пероральной форме

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам меньшие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема ситаглиптина.

Если вы принимаете больше Disit, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Disit

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Disit

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не перестанет назначать его вам, чтобы он мог продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивный и продолжительный боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах после добавления ситаглиптин в лечение метформина:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): понижение уровня сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о различных типах желудочно-кишечных расстройств при начале совместного приема ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): понижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: вздутие живота, отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Незначительно частые: сухость во рту

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина только во время клинических испытаний или после одобрения только и/или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: понижение уровня сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Незначительно частые: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (что в некоторых случаях требует диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигоид (вид пузырьков на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Disit

Активное вещество — ситаглиптина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 56,685 мг гидроклорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптины.

• Другие компоненты: В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), ангидрид кальция фосфата (E341), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E470b) и стеариловый натрий фумарат. Покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол, тальк (E553b), диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка, круглая, биконвексная, светло-желтого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПВД-алюминия.

Упаковки по 28 покрытых пленкой таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2019.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.