Сітагліптін Олпга

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Ольфа і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сітагліптин Ольфа
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Ольфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Ольфа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Ольфа і для чого він призначений

Сітагліптин Ольфа містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат можна застосовувати самостійно або в поєднанні з певними іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сітагліптин Ольфа

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Ольфа

якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Ольфа, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом сітагліптину.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:
хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
цукровий діабет 1 типу;
кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).
Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо ж цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфоніломочевини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочевини або інсуліну.

Діти і підлітки

У дітей і підлітків віком до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Сітагліптин Ольфа і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Ольфа з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Сітагліптин Ольфа з їжею і питтям

Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин слід враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Ольфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Ольфа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:
одна покрита таблетка по 100 мг;
один раз на добу;
прийом всередину.
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Ольфа (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Ольфа важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Застосування вищої за推荐ану дози препарату Сітагліптин Ольфа

У разі прийому вищої за рекомендовану дози цього препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Ольфа

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу.

Преривання застосування препарату Сітагліптин Ольфа

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід ВИДКЛИНЕНИЙ препарат Сітагліптин Ольфа і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися на спину, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні порушення шлунково-кишкового тракту після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочевини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування лише сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час застосування лише сітагліптину та (або) з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Ольфа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Ольфа

Активною речовиною препарату є сітагліптин:
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 25 мг містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг сітагліптину.
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 50 мг містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 100 мг містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти (допоміжні речовини) включають:
Ядро таблетки:
Вапняний гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза 102 (Е460), кроскармелоза натрію (Е468),
колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію (Е470б).
Покриття таблетки:

• Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблеткиполівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
• Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки; Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблеткиполівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Ольфа і що містить упаковка

Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблетки: округлі, рожеві таблетки.
Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки: округлі, світло-бежеві таблетки з позначенням "S" на одній стороні.
Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблетки: округлі, бежеві таблетки.
Блистери непрозорі (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ і алюміній) у картонній коробці, які містять 28, 30, 56 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Подміот, відповідальний за випуск препарату

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
e-mail: olpha.poland.pv@insuvia.com

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madryт
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Чехія, Естонія, Італія, Польща: Сітагліптин Ольфа
Німеччина: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Франція: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Латвія: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Литва: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг плевеледенгті таблетки
Словаччина: Сітагліптин Ольфа фільмовані таблетки
Іспанія: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: