Сітагліптін Редди

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливо для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Редді і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сітагліптин Редді
• 3. Як використовувати препарат Сітагліптин Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Редді і для чого він призначений

Сітагліптин Редді у вигляді покритих таблеток містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може бути використаний сам або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть бути вже приймані при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сітагліптин Редді

Коли не використовувати препарат Сітагліптин Редді

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, були зареєстровані випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом сітагліптину.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат використовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей і підлітків віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у разі використання у дітей віком до 10 років.

Сітагліптин Редді і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця і інших хвороб серця). Під час прийому сітагліптину з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.
Однак, під час водіння транспортних засобів і використання машин слід враховувати, що були зареєстровані випадки головокружіння і сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може вплинути на здатність водіння транспортних засобів і використання машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Редді містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Сітагліптин Редді

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна використовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити використання тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому сітагліптину важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Редді

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сітагліптин Редді

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин Редді

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптин Редді і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися в бік спини, з виникненням нудоти і блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли різні порушення шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини і метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину і піоглітазону виникли наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину і піоглітазону та метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникли наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час використання після дозволу сітагліптину і (або) сітагліптину з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальна хвороба легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Редді

Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти:
У ядрі таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза PH 101
Содова кармелоза
Повідон K-30
Вапняний гідрофосфат
Стеарин магнію
У покритті таблетки містить:
Полівініловий спирт
Двокис титану (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Червоний оксид заліза (E172) (тільки 100 мг)
Жовтий оксид заліза (E172) (тільки 50 мг і 100 мг)

Як виглядає препарат Сітагліптин Редді і що містить упаковка

Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки - білі, круглі покриті таблетки з написом "411" на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки - жовті, круглі покриті таблетки з написом "417" на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки - коричневі, круглі покриті таблетки з написом "471" на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Сітагліптин Редді, 25 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Упаковка по 28 покритих таблеток в паперовій пачці.
Блістери з фольги PVC/Aclar//Алюміній: Упаковка по 28 покритих таблеток в паперовій пачці.
Сітагліптин Редді, 50 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Упаковка по 28 покритих таблеток в паперовій пачці.
Блістери з фольги PVC/Aclar//Алюміній: Упаковка по 28 покритих таблеток в паперовій пачці
Сітагліптин Редді, 100 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC//Алюміній: Упаковка по 28 або 98 покритих таблеток в паперовій пачці.
Блістери з фольги PVC/Aclar//Алюміній: Упаковка по 28 або 98 покритих таблеток в паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Телефон: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
SC Rual Laboratories SRL
Сплайул Унірії nr 313, Будівля H, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
вул. Ніколає Карамфіл, nr 71 – 73, 1 поверх, сектор 1
014142 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Сітагліптин Редді
Іспанія:
Сітагліптін Др. Реддіс 25 мг, 50 мг, 100 мг компреси з покриттям ЕФГ
Нідерланди:
Сітагліптін Редді 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки
Німеччина:
Сітагліптин бета 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки
Польща:
Сітагліптин Редді
Чехія:
Сітагліптин Редді
Румунія:
Сітагліптин Др. Редді’s 100 мг компреси з покриттям
Швеція:
Сітагліптин Редді 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: