Сітагліптін Олпга

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Ольфа і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Ольфа
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Ольфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Ольфа
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Ольфа і для чого його застосовують

Сітагліптин Ольфа містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих
інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру
у крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру,
виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру у крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з певними іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру у крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості,
а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується у крові. Це може привести до серйозних порушень
здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Ольфа

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Ольфа

якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Ольфа, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом сітагліптину.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:
хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) у крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
цукровий діабет 1 типу;
кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру у крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).
Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру у крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру у крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

У дітей і підлітків віком до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Сітагліптин Ольфа і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Ольфа з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину у крові.

Сітагліптин Ольфа з їжею і питтям

Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає до молока матері. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини, або з інсуліном може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Ольфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Ольфа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:
одна покрита таблетка по 100 мг;
один раз на добу;
прийом всередину.
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Ольфа (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру у крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься у крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Ольфа важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Ольфа

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Ольфа

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу.

Прервання застосування препарату Сітагліптин Ольфа

Для підтримання контролю рівня цукру у крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендовано лікарем. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно ВИБРАТИ препарат Сітагліптин Ольфа і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з
або без нудоти і блювоти - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку,
пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може
спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру у крові, нудота,
вздування, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор,
сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні порушення шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру у крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: вздування, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном
або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування тільки сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час застосування тільки сітагліптину та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету після дозволу на застосування, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру у крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа
або краплі в носі і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах,
біль у спині, міжтканинна хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Дніпро, вул. Володимира Мономаха, 10, 49027
телефон: +38 (056) 370 01 53
факс: +38 (056) 370 01 53
електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Ольфа

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці
після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Ольфа

­
Активною речовиною препарату є сітагліптин:
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 25 мг містить сітагліптину
хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг сітагліптину.
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 50 мг містить сітагліптину
хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Кожна покрита таблетка (таблетка) препарату Сітагліптин Ольфа 100 мг містить сітагліптину
хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
­
Інші компоненти (допоміжні речовини) включають:
Ядро таблетки:
Вапняний гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза 102 (Е460), кроскармелоза натрію (Е468),
колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарнат натрію, стеарин магнію (Е470б).
Покриття таблетки:

• Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблеткиполівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
• Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки; Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблеткиполівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Ольфа і що містить пакування

­ Сітагліптин Ольфа, 25 мг, покриті таблетки: круглі, рожеві покриті таблетки.
­ Сітагліптин Ольфа, 50 мг, покриті таблетки: круглі, світло-бежеві покриті таблетки з
означенням "S" на одній стороні.
­ Сітагліптин Ольфа, 100 мг, покриті таблетки: круглі, бежеві покриті таблетки.
Блістери непрозорі (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ і алюміній) у картонній коробці, які містять 28, 30, 56
і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
e-mail: olpha.poland.pv@insuvia.com

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madryт
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Чеська Республіка, Естонія, Італія, Польща: Сітагліптин Ольфа
Німеччина: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Франція: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки з покриттям
Латвія: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки з покриттям
Литва: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки з покриттям
Словаччина: Сітагліптин Ольфа покриті таблетки
Іспанія: Сітагліптин Ольфа 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки з покриттям

Дата останньої актуалізації інструкції: