СИТАГЛІПТИН ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сітагліптин Тева 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

сітагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою .

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою , навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Тева
3. Як приймати Сітагліптин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сітагліптину Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Тева і для чого він використовується

Сітагліптин Тева містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви можете вже приймати для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування і фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин Тева

Не приймайте Сітагліптин Тева

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Сітагліптин Тева.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Сітагліптин Тева.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• з захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4).

Мало ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей та підлітків молодших 10 років.

Прийом Сітагліптину Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є нульовим або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Сітагліптин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сітагліптин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• одна таблетка з плівковим покриттям 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому Сітагліптину Тева.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптину Тева

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. НЕ приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Сітагліптин Тева

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ приймати Сітагліптин Тева і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (зоні живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота неідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому сітагліптину в поєднанні з метформіном:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Менш часті(можуть виникнути у до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітагліптин і метформін одночасно (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Менш часті: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Менш часті: головокружіння, запор, свербіж

Рідкі: зниження кількості тромбоцитів

Частота неідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сітагліптину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці банки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Тева 100 мг покритих таблеток з плівковим покриттям EFG

• Активна речовина - сітагліптин.
• Кожна таблетка з плівковим покриттям (таблетка) містить сітагліптин малат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Плівкове покриття містить: гідролізований полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сітагліптину Тева 100 мг - це таблетки помаранчевого кольору, круглі, з написом "S|100" та зрізом на одному боці, і зрізані на іншому боці.

Кожна упаковка містить 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток, календарні упаковки, які містять 14, 28, 56 та 98 таблеток, упаковки для одноразового використання містять 28x1, 100x1, 56x1, 98x1, 100x1 та 10x1 таблеток, або банку (яка включає пакет з desикантом) містить 100 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Дебрецен, вул. Паллагі, 13, 4042

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле, 3, 89143

Блаубойрен, Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

вул. Свенсвег, 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

або

Actavis International Ltd

вул. Скал тал-Гіді, оф, вул. Валлетта,

Лука LQA 6000

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковська Шосе, 3,

м. Дупниця, 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Сітагліптин-ратіофарм 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Болгарія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Чехія: Сітагліптин Тева 100 мг, покриті таблетки

Німеччина: Сітагліптин-ратіофарм 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Данія: Сітагліптин Тева

Естонія: Сітагліптин Тева

Іспанія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Фінляндія: Сітагліптин ратіофарм 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Франція: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Хорватія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Угорщина: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Ірландія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Ісландія: Сітагліптин ратіофарм 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Італія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Литва: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Люксембург: Сітагліптин-ратіофарм 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Латвія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Мальта: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Нідерланди: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Польща: Сітагліптин Тева

Португалія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Румунія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Швеція: Сітагліптин Тева, 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Словенія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Словаччина: Сітагліптин Тева 100 мг

Велика Британія: Сітагліптин Тева 100 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es