СИТАГЛІПТИН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ситагліптін Стада 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ситагліптін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ситагліптін Стада
3. Як приймати Ситагліптін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ситагліптін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ситагліптін Стада і для чого він використовується

Ситагліптін Стада містить активну речовину ситагліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ситагліптін Стада

Не приймайте Ситагліптін Стада

• якщо ви алергічні на ситагліптін або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали ситагліптін (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого пемфігусом буллозум. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати ситагліптін.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або було:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, алкоголізм або високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-які проблеми з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічна реакція на ситагліптін (див. розділ 4)

Менше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Ситагліптін Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте ситагліптін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийняття цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Ситагліптін Стада містить натрій та лактозу

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Ситагліптін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу.

Форма прийому

Препарат приймається перорально. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Інші препарати та рекомендації

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому ситагліптину.

Якщо ви прийняли більше Ситагліптін Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ситагліптін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Ситагліптін Стада

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам припинити його приймати, щоб він продовжував допомагати контролювати рівень цукру в вашій крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати ситагліптін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Не відомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

? сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

• серйозна алергічна реакція, включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набряком обличчя, губ, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням або ковтанням.

Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• зниження рівня цукру в крові
• нудота
• гази
• блювота

Менше часті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли почали приймати ситагліптін та метформін одночасно.

Часті

• Різні типи нездужань у животі

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Більш часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• зниження рівня цукру в крові

Часті

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін та піоглітазон:

Часті

• гази
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті

• грип

Менше часті

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали ситагліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження препарату самостійно та/або у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті

• зниження рівня цукру в крові
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• кон'юнктивіт та біль у горлі
• артроз
• біль у руках або ногах

Менше часті

• головокружіння
• запор
• свербіння

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• зниження кількості тромбоцитів

Не відомо

• проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легень
• пемфігус буллозум (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (http://www.notificaRAM.es). повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ситагліптін Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці, етикетці та картоні після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ситагліптін Стада

• Активна речовина - ситагліптін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить ситагліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг ситагліптину.
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію.

Матеріал плівкової оболонки містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг - круглі, двовигнуті, діаметром близько 6 мм, рожевого кольору, з гравіюванням "LC" на одній стороні.

Ситагліптін Стада 25 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 98 таблеток та у банках по 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредеріка Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторії Ліконса С.А.

Авеніда Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

STADA Арцнайміттель АГ

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Арцнайміттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Центрафарм Сервісес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31 Е

НЛ-4814 Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Ситагліптін СФ 25 мг, фільмовані таблетки

Австрія Ситагліптін Стада 25 мг фільмовані таблетки

Бельгія Ситагліптін ЕГ 25 мг, фільмовані таблетки

Греція σιταγλιπτ?νης Стада 25 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (СИТАГЛІПТІН/СТАДА 25 мг фільмовані таблетки)

Німеччина Ситагліптін Стада 25 мг фільмовані таблетки

Данія Ситагліптін Стада

Іспанія Ситагліптін Стада 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія Ситагліптін Стада 25 мг калвоп?яллистет таблетки

Франція Ситагліптін ЕГ 25 мг, компреси, покриті плівкою

Ісландія Ситагліптін Стада 25 мг фільмухудад таблетки

Люксембург Ситагліптін ЕГ 25 мг компреси, покриті плівкою

Португалія Ситагліптін Циклум

Швеція Ситагліптін Стада 25 мг фільмдрагерад таблетка

Дата останньої зміни цього опису:Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).