СИТАГЛІПТИН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин Alter 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Alter 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин Alter 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сітагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Alter
3. Як приймати Сітагліптин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сітагліптину Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Alter і для чого він використовується

Сітагліптин Alter містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сітагліптину Alter

Не приймайте Сітагліптин Alter

• якщо ви алергічні на сітагліптин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сітагліптину.

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітагліптин (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, залежністю від алкоголю або високим рівнем тригліцеридів у крові (типом жиру). Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке спричинює високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були раніше
• алергічною реакцією на сітагліптин (див. розділ 4).

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний і ефективний, коли його приймають діти та підлітки молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Alter

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітагліптин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на можливість водіння транспортних засобів або використання машин є мінімальним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин.

Також, прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може впливати на вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин або виконання роботи без безпечної опори.

3. Як приймати Сітагліптин Alter

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна рекомендуєма доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли过 багато Сітагліптину Alter

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Alter

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили прийом Сітагліптину Alter

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам припинити його прийом, щоб він міг продовжувати допомогти контролювати рівень цукру в вашій крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕприйом сітагліптину і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота) з можливим поширенням на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні види нездужань у шлунку, коли вони почали приймати сітагліптин та метформін разом (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Менш часті: сухість у роті

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Менш часті: головокружіння, запор, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сітагліптину Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Alter

• Активна речовина - сітагліптин.

Сітагліптин Alter 25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 28,3423 мг гідрохлориду сітагліптину, що відповідає 25 мг сітагліптину.

Сітагліптин Alter 50 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 56,685 мг гідрохлориду сітагліптину, що відповідає 50 мг сітагліптину.

Сітагліптин Alter 100 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 113,370 мг гідрохлориду сітагліптину, що відповідає 100 мг сітагліптину.

• Інші речовини: у ядрі таблетки - мікрокристалічна целюлоза, анігідрит фосфату кальцію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію та фумарат стеарилу і натрію. Оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) (25 мг та 100 мг) та жовтий оксид заліза (E172) (50 мг та 100 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Alter 25 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, рожевого кольору.

Сітагліптин Alter 50 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, світло-жовтого кольору.

Сітагліптин Alter 100 мг: таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, бежевого кольору.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм.

Сітагліптин Alter 25 мг: упаковки по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Сітагліптин Alter 50 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Сітагліптин Alter 100 мг: упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на застосування та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Сітагліптин Alter таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція Сітагліптин Alter, покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2018 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/.