СІЛОДИКС 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Silodyx 8 мг твердих капсул

Silodyx 4 мг твердих капсул

Силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Silodyx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Silodyx
3. Як приймати Silodyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Silodyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Silodyx і для чого він використовується

Що таке Silodyx

Silodyx належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-1А-адренорецепторів.

Silodyx є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується Silodyx

Silodyx використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• важкість при початковому сечовипусканні
• чуття неповного спорожнення сечового міхура
• більш часте сечовипускання, навіть вночі

2. Що потрібно знати перед початком прийому Silodyx

Не приймайте Silodyx

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Silodyx

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на сітківці ока), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше Silodyx. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали втрату тонусу м'язів у райдужній оболонці (кольоровій частині ока) під час такої операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово переривати лікування Silodyx, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашого лікаря перед прийомом Silodyx.

Під час прийому Silodyx може виникнути головокружінняі, іноді, втрата свідомості, особливо при початковому лікуванні або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашого лікаря якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, не слід приймати Silodyx, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші проблеми з нирками є помірними, ваш лікар може почати лікування Silodyx з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Доза").

Якщо ваші проблеми з нирками є важкими, не слід приймати Silodyx.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть викликати такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед початком лікування Silodyx. Silodyx не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Silodyx може призвести до аномальної еякуляції (зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Це дія зникає після переривання лікування Silodyx. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Silodyx містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом Silodyx з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки існує потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час прийому Silodyx.
• антифунгальні лікарські засоби(наприклад, кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір) або лікарські засоби, використовувані після трансплантації для запобігання відторгненню органів(наприклад, циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію Silodyx у крові.
• лікарські засоби, використовувані для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з Silodyx може призвести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцин(лікарський засіб, використовуваний для лікування туберкульозу), оскільки дія Silodyx може бути знижена.

Вагітність і лактація

Silodyx не призначений для використання жінками.

Фертильність

Silodyx може знижувати кількість сперми та тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір.

3. Як приймати Silodyx

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу Silodyx 8 мг на добу перорально.

Прийом капсули завжди разом з їжею, бажано в один і той же час щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками помірної тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Для цього доступна форма Silodyx 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше Silodyx, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Silodyx

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припинили лікування Silodyx

Якщо ви припинили лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найчастіший побічний ефект - це зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Це дія зникає після переривання лікування Silodyx. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включно з головокружінням при піднятті, і, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашого лікаря якнайшвидше.

Silodyx може викликати ускладнення під час операції на катаракту(очної операції через катаракту; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше Silodyx.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість сперми під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включно з головокружінням при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, викликаний лікарським засобом
• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (так звані палпітації)
• Втрата свідомості/падіння

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• М'яка зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки перебувають під впливом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Silodyx

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Silodyx

Silodyx 8 мг

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 8 мг силодосину.

Інші компоненти - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171).

Silodyx 4 мг

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 4 мг силодосину.

Інші компоненти - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Silodyx 8 мг - це тверді желатинові капсули, непрозорі, білого кольору, розміру 0 (21,7 x 7,6 мм, приблизно).

Silodyx 4 мг - це тверді желатинові капсули, непрозорі, жовтого кольору, розміру 3 (15,9 x 5,8 мм, приблизно).

Silodyx доступний в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 капсул, а також у мультиупаковках з 2 упаковками по 100 капсул кожна. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Виробник

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Мілан

Італія

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франція

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.