СИЛОДОЗИН АЛЬТЕР 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосін Алтер 4 мг твердих капсул ЕФГ

Силодосін Алтер 8 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Силодосін Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосін Алтер
3. Як приймати Силодосін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосіна Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосін Алтер і для чого він використовується

щоєСилодосін

Силодосін Алтер належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Силодосін є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовивідних шляхах. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується Силодосін Алтер

Цей лікарський засіб використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання
• чуття неповного спорожнення сечового міхура
• більш часте сечовипускання, навіть вночі

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосін Алтер

неприймайтеСилодосін

Якщо ви алергічні на силодосін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Силодосін

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кришталику), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або раніше приймали Силодосін. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали втрату тонусу м'язів райдужної оболонки під час такої операції. Офтальмолог може вжити необхідних заходів щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування цим лікарським засобом, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як приймати Силодосін.

Під час прийому цього лікарського засобу при піднятті може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягаєте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше (див. також розділ «Відповідність транспортних засобів та використання машин»).

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, не слід приймати Силодосін, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші проблеми з нирками є помірними, ваш лікар може розпочати лікування Силодосін Алтер з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»).

Якщо ваші проблеми з нирками є важкими, не слід приймати Силодосін.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть спричиняти такі самі симптоми, ваш лікар буде обслідувати вас, щоб виключити рак простати перед тим, як розпочати лікування Силодосін Алтер. Цей лікарський засіб не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Силодосін Алтер може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семінної рідини, яка викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодосін Алтер. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом Силодосіна Алтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час використання Силодосіна Алтер.

• антифунгальні лікарські засоби(наприклад, кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір) або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів(наприклад, циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосіна в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне використання з Силодосін Алтер може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцин(лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодосіна Алтер може бути зменшена.

Вагітність та лактація

Силодосін Алтер не призначений для використання жінками.

Фертильність

Цей лікарський засіб може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на вашу здатність запліднити дитину. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або маєте розмитий зір.

Силодосін Алтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Силодосін Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу Силодосіна 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Приймайте капсулу завжди з їжею, бажано в один і той же час щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма Силодосіна Алтер 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше Силодосіна Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Силодосін Алтер

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування Силодосін Алтер

Якщо ви припините лікування, можливо, симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - це зменшення кількості семінної рідини, яка викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодосін Алтер. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягаєте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше.

Силодосін може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(операції на кришталику; див. розділ «Попередження та обережність»).

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали Силодосін.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семінної рідини під час статевого акту; див. розділ «Попередження та обережність»)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом
• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (так звані палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

?флакідна пупила під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ваші статеві стосунки постраждали

Спільна формапобічнихефектів

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Силодосіна Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

складСилодосіна

Силодосін Алтер 4 мг

Активний інгредієнт - силодосін. Кожна капсула містить 4 мг силодосіна.

Інші компоненти - прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), дібегенат гліцерину, лаурилсульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та компоненти друкарської фарби (гуми лаки, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію).

Силодосін Алтер 8 мг

Активний інгредієнт - силодосін. Кожна капсула містить 8 мг силодосіна.

Інші компоненти - прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), дібегенат гліцерину (Е471), лаурилсульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171) та компоненти друкарської фарби (гуми лаки, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Силодосін Алтер 4 мг - це твердих капсул з желатиновими оболонками, тіло яких є непрозорим та має жовтий колір, розмір 3, а кришка позначена числом «4» чорною фарбою.

Силодосін Алтер 8 мг - це твердих капсул з желатиновими оболонками, тіло яких є непрозорим та має білий колір, розмір 0, а кришка позначена числом «8» чорною фарбою.

Силодосін Алтер доступний у блистерній упаковці з PVC/PE/PVDC-алюмінієм. Упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс, С.А.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012,

Лариса, 41500, Греція

Дата останнього перегляду цього опису Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es