СИЛОДОЗИН ВІАТРІС 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Силодосин Віатріс 8 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Силодосин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Віатріс
3. Як приймати Силодосин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодосину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосин Віатріс і для чого він використовується

Що таке силодосин

Силодосин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-1А-адренорецепторів.

Силодосин селективно діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується силодосин

Силодосин використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднене початок сечовипускання,
• чуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте сечовипускання, навіть вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Силодосин Віатріс

Не приймайте Силодосин Віатріс

Якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Силодосин Віатріс:

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на сітківці), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше Силодосин Віатріс. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідних заходів щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування Силодосином Віатріс, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві про це перед тим, як почати приймати Силодосин Віатріс.

Під час приймання Силодосину Віатріс при піднятті може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше (див. також розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, не приймайте Силодосин Віатріс, оскільки його не оцінювали в цій ситуації.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші порушення функції нирок є помірними, ваш лікар може призначити лікування Силодосином Віатріс з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо ваші порушення функції нирок є тяжкими, не приймайте Силодосин Віатріс.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як призначити лікування Силодосином Віатріс. Силодосин Віатріс не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Силодосином Віатріс може призвести до аномальної еякуляції (зменшення кількості семінної рідини, яка викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодосином Віатріс. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Силодосин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, особливо якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати можливий ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час приймання Силодосину Віатріс.
• Лікарські засоби проти грибкових інфекцій (таких як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (таких як ритонавір), або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів (таких як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити концентрацію Силодосину Віатріс у крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції (таких як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з Силодосином Віатріс може призвести до легкого зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби проти епілепсії або рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки вони можуть зменшити дію Силодосину Віатріс.

Вагітність та фертильність

Вагітність

Не застосовується, оскільки Силодосин Віатріс використовується для лікування чоловіків з доброякісною гіперплазією простати. Його застосування не показане для жінок.

Фертильність

Силодосин Віатріс може зменшити кількість семінної рідини, що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість або

маєте розмитий зір.

Силодосин Віатріс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто, він практично «безнатрійний».

3. Як приймати/використовувати Силодосин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодосину 8 мг на добу перорально.

Пріймайте капсулу завжди з їжею, бажано в один і той же час щодня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма силодосину 4 мг твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше силодосину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти силодосин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припинили лікування силодосином

Якщо ви припинили лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - це зменшення кількості семінної рідини, яка викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодосином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, негайно повідомте вашому лікареві.

Силодосин може спричиняти ускладнення під час операції на катаракту(операції на сітківці; див. розділ «Попередження та обережність»).

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше силодосин.

Можливі побічні ефекти наведені нижче:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семінної рідини під час статевого акту; див. розділ «Попередження та обережність»)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб

• Зменшення статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота, яка не може бути встановлена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• М'яка зіниця під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки змінилися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодосину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодосину Віатріс

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 8 мг силодосину.

Інші компоненти:

• Зміст капсули:манітол (Е421), переджеліваний крохмаль (кукурудза), лаурил сульфат натрію, дібегенат гліцерину (Е471).
• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е171).
• Друкова фарба, чорна:шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), амонійна вода, концентрована (Е527), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд Силодосину Віатріс та вміст упаковки

Тверда капсула з желатини, непрозора, біла, розмір 0, з написом «8» чорною фарбою.

Силодосин Віатріс доступний в упаковках по 30, 50 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Лариса, Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:Силодосин Іспанія 8 мг твердих капсул ЕФГ

Франція:Силодосин Мілан 8 мг желатинова капсула

Італія:Силодосин Мілан

Португалія:Силодосин Мілан

Словацька Республіка:Силодосин Мілан 8 мг

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/