СІЛДЕНАФІЛ ВІАТРІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Віатріс 25 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Віатріс
3. Як приймати Сілденафіл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіл Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Віатріс і для чого він використовується

Сілденафіл Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розслаблюючи кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти всередину пеніса, коли ви знаходитеся в статевому збудженні. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви знаходитеся в статевому збудженні.

Сілденафіл є лікуванням для дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Віатріс

Не приймайтеСілденафіл Віатріс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-який з лікарських засобів, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, викликаного кров'яними згортками). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, посилюють гіпертензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігуат або не впевнені, повідоміть вашому лікареві.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на певні спадкові захворювання очей, такі як пігментна ретиніт.
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Віатріс:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (аномаляція червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, зупиніться приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Не слід використовувати сілденафіл одночасно з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви жінка.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане особам молодшим 18 років.

Особливі обставини у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші лікарські засоби таСілденафіл Віатріс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки Сілденафіл Віатріс можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому лікареві, який вас лікує, що ви приймали Сілденафіл Віатріс і коли ви його приймали. Не приймайте сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не сказав вам, що ви можете це зробити.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами або нікоранділ (лікарський засіб, подібний до нітратів), оскільки поєднання цих продуктів може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомляйте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви використовуєте будь-який з лікарських засобів, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих продуктів також може викликати небезпечне зниження артеріального тиску.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте ріоцігуат.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порекоменувати вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або проблем з простатою, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення можливості появи цих симптомів ви повинні приймати свою добову дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порекоменувати вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

ПрийомСілденафіл Віатрісіз харчуванням і алкоголем

Сілденафіл Віатріс можна приймати з або без харчування (див. розділ 3 "Як приймати Сілденафіл Віатріс"). Однак ви можете помітити, що сілденафіл починає діяти трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане жінкам.

Відповідність до вимог та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл.

Сілденафіл Віатрісмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Віатріс більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до статевої активності. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія сілденафілу quá сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви знаходитеся в статевому збудженні. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від особи до особи, але зазвичай становить від півгодини до години. Ви можете помітити, що сілденафіл починає діяти трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з повним обідом.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції, або якщо ерекція не триває достатньо часу для завершення статевої активності, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте більше Сілденафіл Віатріс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупиніться приймати сілденафіл і зверніться до лікаря негайно:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція.

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудній клітці.

Якщо це відбувається перед або після статевої активності, сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.

Не використовуйте нітратидля лікування болю у грудній клітці.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тривалі ерекції та, іноді, болісні.

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору.
• Серйозні реакції шкіри.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикулярний стоматит, геніталій та навколо очей, гарячка.

• Конвульсії або напади.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені

Дуже часто(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Нудота (розлад шлунка), червонівання обличчя, жар (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, ефекти на зір (включаючи аномальну сприйняття кольору, як зір синього, розмитий зір, порушення зору), кон'юнктивіт, головокружіння.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Вомітинг, висип, подразнення очей, кон'юнктивіт, біль в очах, фотофобія, гіперчутливість до світла, сльозотеча, сильний пульс, тахікардія, гіпертонія, гіпотонія, міалгія, сонливість, зниження чутливості, вертіго, тинітус, сухість у роті, закладення носа, риніт (симптоми включають насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають печію в шлунку), біль у руках або ногах, носова кровотеча, кров у сечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Синкоп, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, диплопія, зниження зору, аномальні відчуття в оці, набряк ока або повіки, малі частинки або плями на зорі, гало навколо світла, мідріаз, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, риніт, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко були повідомлені випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які пережили ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафіл Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСілденафіл Віатріс

• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату сілденафілу).
• Інші інгредієнти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію (ангідрид), содій кармелоза (див. розділ 2 "Сілденафіл Віатріс містить натрій"), стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), лака альдегід індіго (Е-132), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Віатріс - це таблетки з фільмовим покриттям синього кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "M" на одній стороні та "SL 25" на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містять 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Сілденафіл Аркана 25 мг покриті таблетки

Бельгія: Сілденафіл Майлан 25 мг фільмові таблетки

Кіпр: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Данія: Сілденафіл Майлан

Іспанія: Сілденафіл Віатріс 25 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Франція: Сілденафіл Віатріс 25 мг покриті таблетки

Греція: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Ірландія: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Ісландія: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Італія: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Люксембург: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Мальта: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Норвегія: Сілденафіл Майлан 25 мг таблетки з фільмовим покриттям

Нідерланди: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Португалія: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія): Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Чехія: Сілденафіл Майлан

Швеція: Сілденафіл Майлан 25 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цьогоопису:липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /