АЗУЛСІКС 100 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Azulsix 100 мг жувальні таблетки EFG

(Цитрат силденафілу)

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Azulsix і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Azulsix
3. Як приймати Azulsix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Azulsix
6. Додаткова інформація

1. Що таке AZULSIX і для чого він використовується

Силденафіл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Силденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання силденафілу не показане у жінок.

Azulsix призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Прийом AZULSIX

Не приймайте Azulsix

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до силденафілу або до будь-якого іншого компонента Azulsix.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевні, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви використовуєте будь-який з лікарських засобів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісна спадкова офтальмологічна хвороба (така як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Будьте обережні з Azulsix

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Azulsix.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Azulsix і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Azulsix одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Використання в дітей і підлітків молодше 18 років

Використання Azulsix не показане у осіб молодше 18 років.

Особливі обставини у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Використання інших лікарських засобів

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Жувальні таблетки Azulsix можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальніності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Azulsix і коли його прийняли. Не слід приймати Azulsix з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Azulsix, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати Azulsix, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Azulsix.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийняття Azulsix. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Azulsix. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Azulsix.

Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Azulsix з їжею і напоями

Azulsix можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що Azulsix діє трохи пізніше, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям Azulsix.

Вагітність і лактація

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Використання Azulsix протипоказане у жінок.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Azulsix може викликати головокружіння і впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Azulsix, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Azulsix

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Жувальні таблетки Azulsix містять лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати AZULSIX

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Azulsix, вказаним вашим лікарем. Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку потрібно жувати і ковтати.

Не слід приймати більше однієї таблетки Azulsix на добу.

Ви повинні приймати Azulsix приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю.

Якщо ви вважаєте, що дія Azulsix quá сильна або слабка, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта.

Azulsix допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Azulsix, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Azulsix може бути запізнений, якщо його приймати з повною їжею.

Якщо Azulsix не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Azulsix, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів і їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність. Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Azulsix може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Azulsix, зазвичай є легкими або помірними і короткочасними.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці під час або після статичної активності:

• Сядьте в півсидячому положенні і спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю у грудній клітці.
• Зверніться до вашого лікаря негайно.

Усі лікарські засоби, включаючи Azulsix, можуть викликати алергічні реакції. Ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийняття силденафілу: раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Було повідомлено про випадки тривалих і болісних ерекцій після прийняття силденафілу. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Azulsix і зверніться до вашого лікаря негайно.

Дуже часто(може відбуватися у більше 1 з 10 осіб):

Головний біль

Часто(може відбуватися у до 1 з 10 осіб): Червонівання, диспепсія, ефекти на зір (включаючи зміни кольору, легку чутливість, розмитість зору або зниження гостроти зору) кон'юнктивіт і головокружіння.

Нечасто(може відбуватися у до 1 з 100 осіб): Вомітування, висипання на шкірі, кровотеча за очима, кон'юнктивіт, кров'яні очі/червоні очі, біль в очах, подвійне бачення, незвичайне відчуття в оці, нерегулярні або швидкі серцебиття, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, нудота, сухість у роті, біль у грудній клітці і відчуття втоми.

Рідко(може відбуватися у до 1 з 1000 осіб): Гіпертонія, гіпотонія, обморок, апоплексія, носова кровотеча і раптова втрата слуху.

Інші побічні ефекти, повідомлені після випуску лікарського засобу на ринок, включають: Нерегулярні серцебиття, біль у грудній клітці, раптова смерть, серцевий напад або тимчасове зниження кровотоку до частини мозку. Більшість цих чоловіків, хоча не всі, мали проблеми з серцем до прийняття цього лікарського засобу. Не можна встановити, чи ці випадки були безпосередньо пов'язані з прийняттям Azulsix. Також було повідомлено про випадки судом і серйозних шкірних реакцій, характеризованих висипанням, пухирями, лущенням шкіри і болем, які можуть потребувати негайної медичної допомоги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта.

5. Збереження AZULSIX

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Цей лікарський засіб не вимагає особливої температури для зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Azulsix після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Azulsix:

Активний інгредієнт - силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: полакрилін потасію, силікагель, лактоза моногідрат, повідон K-30, аспартам (E 951), кроскармелоза натрію, ментол (композиція ароматизаторів, мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль і пулегон), стеарат магнію, гідроксид потасію (для регулювання pH) або хлоридну кислоту (для регулювання pH).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Таблетки Azulsix 25 мг мають трикутну форму, біконвексну, білого кольору і позначені 25 мг на одній стороні.

Azulsix випускається в блистерних упаковках по 1, 4, 8, 12 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску:

Azulsix 50 мг, упаковки по 1, 2, 4, 8 і 12 таблеток.

Azulsix 100 мг, упаковки по 1, 4, 8 і 12 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на випуск лікарського засобу на ринок

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Мадрид)

Виробник

Genepharm S.A., 18км Marathon Avenue, 15351 Pallini, Греція

або

HAMELN RDS A.S.

Horna 36

Modra 900 01 Словаччина

Цей лікарський засіб має дозвіл на випуск на ринок у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Azulsix 25 мг жувальні таблетки (Нідерланди)

Azulsix 25 мг жувальні таблетки (Іспанія)

Цей листок було затверджено у жовтні 2022 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.