Сілденафіл Санексцел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Силденафіл SaneXcel, 100 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Силденафіл SaneXcel і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденафіл SaneXcel
• 3. Як застосовувати препарат Силденафіл SaneXcel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силденафіл SaneXcel
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Силденафіл SaneXcel і для чого він використовується

Препарат Силденафіл SaneXcel містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Препарат Силденафіл SaneXcel допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Силденафіл SaneXcel використовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденафіл SaneXcel

Коли не застосовувати препарат Силденафіл SaneXcel:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне приймання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як нітрит амілу, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне приймання також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як препарат Силденафіл SaneXcel, посилюють дію ріоцігвату щодо зниження тиску. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші препарати, які він приймає, включаючи рецептурні та безрецептурні препарати, вітаміни та добавки.

• Важкі захворювання серця або печінки.
• Нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
• Спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося зниження зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Силденафіл SaneXcel необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Анемії серпоподібних еритроцитів (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта спостерігається анатомічна деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов’язаний зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової хвороби або порушення згортання крові (такі як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити приймання препарату Силденафіл SaneXcel і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Силденафіл SaneXcel не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що використовуються для лікування порушень ерекції. Препарату Силденафіл SaneXcel не слід застосовувати одночасно з препаратами для лікування пульмональної гіпертензії з використанням силденафілу або інших інгібіторів PDE5. Препарату Силденафіл SaneXcel не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції. Препарат Силденафіл SaneXcel не призначений для жінок. Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Силденафіл SaneXcel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Силденафіл SaneXcel може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про приймання препарату Силденафіл SaneXcel та годину його приймання. Не слід приймати препарат Силденафіл SaneXcel одночасно з іншими препаратами без поради лікаря. Не слід застосовувати препарат Силденафіл SaneXcel, якщо пацієнт приймає препарати з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які використовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати препарат Силденафіл SaneXcel, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як нітрит амілу, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі приймання препаратів з групи інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу. У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичні з поводу високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого встояння або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і препарати альфа-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після приймання препарату Силденафіл SaneXcel. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого препарату альфа-адренолітичного перед початком застосування препарату Силденафіл SaneXcel. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) силденафілу. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітріл з валсартаном, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Препарат Силденафіл SaneXcel з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Силденафіл SaneXcel можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча приймання препарату Силденафіл SaneXcel під час споживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Силденафіл SaneXcel не слід споживати великі кількості алкоголю перед прийманням препарату Силденафіл SaneXcel.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Силденафіл SaneXcel не призначений для застосування жінками.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Силденафіл SaneXcel може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Силденафіл SaneXcel.

Препарат Силденафіл SaneXcel містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Силденафіл SaneXcel

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Препарату Силденафіл SaneXcel не слід приймати частіше ніж раз на добу.

Не слід приймати препарат Силденафіл SaneXcel одночасно з іншими препаратами, що містять силденафіл. Препарат Силденафіл SaneXcel слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія препарату Силденафіл SaneXcel є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Силденафіл SaneXcel дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату Силденафіл SaneXcel, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після приймання препарату Силденафіл SaneXcel не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Силденафіл SaneXcel:

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар.Необхідно звернутися до лікаря у разі приймання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв’язку з застосуванням препарату Силденафіл SaneXcel, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити приймання препарату Силденафіл SaneXcel і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 осіб) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього: необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися, не приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати,для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• Поважні реакції шкіри - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб): головний біль. Часто(може спостерігатися у 1 з 10 осіб): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння. Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, кон’юнктивіт, біль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, болі в м’язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звон у вухах, сухість у ротовій порожнині, заткані або нездорові пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кіхання та затканий нос), біль у верхній частині живота, захворювання рефлюксної хвороби (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 осіб): омаріння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стisku в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне відчуття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, невеликі частинки або точки у полі зору, бачення обвуглених контурів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення препарату до обігу рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до приймання цього препарату. Не можна встановити, чи ці побічні ефекти мали зв’язок з застосуванням силденафілу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Силденафіл SaneXcel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальному пакуванні, щоб захистити його від світла та вологи. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Силденафіл SaneXcel

• Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна покрита таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, натрієва кроскармелоза, стеарин магнію. Покриття таблетки (Opadry II, 85F20464 Blue): полімер полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), тальк, індиго, лак алюмінію (E 132).

Як виглядає препарат Силденафіл SaneXcel та що містить пакування

Покриті таблетки препарату Силденафіл SaneXcel 100 мг - еліптичні, сині покриті таблетки з викарбуваним знаком „+” з одного боку, довжиною 16,2 мм ± 0,2 мм, шириною 8,2 мм ± 0,2 мм та товщиною 5,7 мм ± 0,2 мм, доступні у блистерах, що містять 4, 8 або 16 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

J.J. Bishop Health a.s. Рибна 682/14, Старе Місто 110 00 Прага 1 Чехія електронна пошта: pharmacovigilance@jjbishop.eu

Виробник:

Atlantic Pharma – Продукції фармацевтичні, С.А. Руа де Тапада Гранде 2, Абруньєйра 2710-228 Сінтра Португалія

Цей препарат дозволений до обігу у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Силденафіл SaneXcel 100 мг філміровані таблетки Чехія: Силденафіл SaneXcel Польща: Силденафіл SaneXcel Португалія: Силденафіл SaneXcel Румунія: Силденафіл SaneXcel Словаччина: Силденафіл SaneXcel

Дата останньої актуалізації інструкції: