АЗУЛСІКС 25 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Azulsix 25 мг жувальні таблетки EFG

(Цитрат силденафілу)

Всією увагою прочитайте цю інструкціюдо початку прийому цього лікарського засобу.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Azulsix і для чого він використовується
2. Перед прийомом Azulsix
3. Як приймати Azulsix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Azulsix
6. Додаткова інформація

1. Що таке AZULSIX і для чого він використовується

Силденафіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити під час статевого збудження. Силденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Не приймайте силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання силденафілу не показане для жінок.

Azulsix призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати тверду ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Прийом AZULSIX

Не приймайте Azulsix

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до силденафілу або до будь-якого іншого компонента Azulsix.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісна спадкова офтальмологічна хвороба (така як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Будьте особливо обережні з Azulsix

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Azulsix.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви переживаєте раптову втрату зору, припиніть прийом Azulsix і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Azulsix одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Використання у дітей і підлітків молодше 18 років

Використання Azulsix не показане для осіб молодше 18 років.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Жувальні таблетки Azulsix можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Azulsix і коли ви його прийняли. Не приймайте Azulsix з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте Azulsix, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомляйте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не приймайте Azulsix, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Azulsix.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або гіперплазії передміхурової залози, можуть переживати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти пережили ці симптоми після прийому силденафілу з альфа-блокаторами. Це більш імовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Azulsix. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора до початку лікування Azulsix. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Azulsix.

Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Azulsix з їжею і напоями

Azulsix можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що Azulsix починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Azulsix.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Використання Azulsix протипоказане для жінок.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Azulsix може викликати головокружіння і впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Azulsix, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Azulsix

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Жувальні таблетки Azulsix містять лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати AZULSIX

Слідуйте точно інструкціям з прийому Azulsix, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку потрібно жувати і ковтати.

Не приймайте більше однієї таблетки Azulsix на добу.

Ви повинні приймати Azulsix приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статевою активністю.

Якщо ви вважаєте, що дія Azulsix quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Azulsix допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії Azulsix, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Azulsix може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Якщо Azulsix не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо часу для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Azulsix, ніж мали

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Ви можете пережити збільшення побічних ефектів і їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Azulsix може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Побічні ефекти, пов'язані з використанням Azulsix, зазвичай є легкими або помірними і короткочасними.

Якщо ви переживаєте болі в грудній клітці під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні і спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.
• Негайно зверніться до вашого лікаря.

Усі лікарські засоби, включаючи Azulsix, можуть викликати алергічні реакції. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів після прийому силденафілу: раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Було повідомлено про випадки тривалих і болісних ерекцій після прийому силденафілу. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви переживаєте раптову втрату зору, припиніть прийом Azulsix і негайно зверніться до вашого лікаря.

Дуже часто(може відбуватися у більше 1 з 10 осіб):

Головний біль

Часто(може відбуватися у до 1 з 10 осіб): Червонівання, диспепсія, ефекти на зір (включаючи зміни кольору, легку чутливість, розмитість зору або зниження гостроти зору), закладення носа і головокружіння.

Нечасто(може відбуватися у до 1 з 100 осіб): Вомітинг, висипання на шкірі, кровотеча позаду ока, подразнення ока, кров'яність ока/червоні очі, біль в оці, подвійне бачення, ненормальне відчуття в оці, нерегулярні або швидкі серцебиття, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, вертігонь, звук у вухах, нудота, сухість у роті, біль у грудній клітці і відчуття втоми.

Рідко(може відбуватися у до 1 з 1000 осіб): Гіпертонія, гіпотонія, обморок, інсульт, носова кровотеча і раптова втрата слуху.

Інші побічні ефекти, повідомлені після реєстрації лікарського засобу, включають: Нерегулярні серцебиття, біль у грудній клітці, раптова смерть, серцевий напад або тимчасове зниження кровотоку до частин мозку. Більшість цих чоловіків, хоча не всі, мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Не можна встановити, чи ці випадки були безпосередньо пов'язані з прийомом Azulsix. Також було повідомлено про випадки судом і важких шкірних реакцій, які можуть вимагати негайної медичної допомоги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання AZULSIX

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю і зором дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Azulsix після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Azulsix:

Активний інгредієнт - силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: полакрилін потасію, колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат, повідон K-30, аспартам (E 951), кроскармелоза натрію, ментол (композиція ароматизаторів, мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль і пульєгон), стеарат магнію, гідроксид потасію (для регулювання pH) або хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Таблетки Azulsix 25 мг мають трикутну форму, двовигнуту, білого кольору, з гравіюванням "25 мг" на одній стороні.

Azulsix випускається в блистерах по 1, 4, 8, 12 таблеток на упаковку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Azulsix 50 мг, упаковки по 1, 2, 4, 8 і 12 таблеток.

Azulsix 100 мг, упаковки по 1, 4, 8 і 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Мадрид)

Виробник

Genepharm S.A., 18км Marathon Avenue, 15351 Pallini, Греція

або

Hameln RDS A.S.

Horna 36

Modar 900 01 Словаччина

Цей лікарський засіб має реєстрацію для продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Azulsix 25 мг жувальні таблетки (Нідерланди)

Azulsix 25 мг жувальні таблетки (Іспанія)

Ця інструкція була затверджена в жовтні 2022 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.