СІЛДЕНАФІЛ ТЕВАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:Інформація для пацієнта

Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Сілденафіл Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Теваген
3. Як приймати Сілденафіл Теваген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сілденафілу Тевагену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Теваген і для чого він використовується

Сілденафіл Теваген містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).

Сілденафіл Теваген знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини легень. Сілденафіл Теваген використовується для лікування підвищеного артеріального тиску в судинах легень (пульмональної артеріальної гіпертензії) у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 1 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Теваген

Не приймайтеСілденафіл Теваген:

• якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати (наприклад, нікоранділ) або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу (поппери). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або стенокардії). Сілденафіл Теваген може спричинити значне посилення дії цих лікарських засобів. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування пульмональної артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви нещодавно мали інсульт, інфаркт міокарда або якщо у вас є важка хвороба печінки або дуже низький артеріальний тиск (<90>
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або лікарські засоби, які містять ритонавір (для СНІДу).
• якщо ви раніше мали втрату зору через проблему з кровотоком у нерві ока, звану неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НОІН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Теваген, якщо:

• у вас є хвороба, спричинена обструкцією або звуженням вени в легенях замість обструкції або звуження артерії.
• у вас є важка хвороба серця.
• у вас є проблема з камерами серця.
• у вас є підвищений артеріальний тиск у судинах легень.
• у вас є низький артеріальний тиск у стані спокою.
• ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратاسیون), що може статися, коли ви сильно потієте або не п'єте достатньо рідини. Це може статися, якщо ви хворієте на гарячку, блювоту або діарею.
• у вас є рідкісна спадкова очна хвороба (пігментний ретиніт).
• у вас є аномалія червоних кров'яних клітин (серпоподібноклітинна анемія), рак крові (лейкоз), рак кістового мозку (мієлома) або будь-яка хвороба чи деформація пеніса.
• у вас є現在 виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія) або носова кровотеча.
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ФДЕ5, включаючи сілденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялися наступні візуальні побічні ефекти з невідомою частотою: зниження або втрата зору, тимчасова або постійна, одного або обох очей.

Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору, перестаньте приймати Сілденафіл Тевагені повідоміть вашому лікареві негайно(див. також розділ 4).

Відповідно до повідомлень, у чоловіків, які приймали сілденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, перестаньте приймати Сілденафіл Тевагені проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно(див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Сілденафіл Теваген не повинен прийматися дітям молодшим 1 року.

Прийом Сілденафілу Тевагену з іншими лікарськими засобами

Не приймайте Сілденафіл Теваген з(див. також “Не приймайте Сілденафіл Теваген” в цьому розділі)

• Лікарськими засобами, які містять нітрати (наприклад, нікоранділ) або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу (поппери).
• Лікарськими засобами, які містять ріоцігват.
• Лікарськими засобами, які містять кетоконазол, ітраконазол або ритонавір.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Лікарські засоби, які містять речовини, такі як бозентан, амбрісентан, ілопрост (для пульмональної гіпертензії).
• Лікарські засоби, які належать до тієї самої групи, що і сілденафіл (інгібітори ФДЕ5).
• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби, які містять еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин (антібіотики, використовувані для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (для ВІЛ) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
  • Лікарські засоби, які містять бета-блокатори (група лікарських засобів, використовуваних для лікування гіпертонії, серцевої недостатності, нерегулярного серцевого ритму, мігрені).
  • Лікарські засоби, які містять антикоагулянти (наприклад, варфарин), хоча вони не мали жодного побічного ефекту.
  • Лікарські засоби, які містять альфа-блокатори (наприклад, доксазосин)

  для лікування проблем з гіпертонією або простати, оскільки поєднання цих двох лікарських засобів може спричинити симптоми зниження артеріального тиску (такі як головокружіння, непритомність).

  • Лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевої недостатності).

  Прийом Сілденафілу Тевагену з харчовими продуктами та напоями

  Не слід приймати грейпфрутовий сік, коли ви приймаєте Сілденафіл Теваген.

  Вагітність та лактація

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Сілденафіл Теваген не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

  Сілденафіл Теваген не повинен прийматися жінками у фертильному віці, якщо не використовуються відповідні методи контрацепції.

  Сілденафіл проходить у грудне молоко в дуже низьких концентраціях і не очікується, що він нашкодить вашій дитині.

  Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

  Сілденафіл Теваген може спричинити головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

  Сілденафіл Теваген містить натрій

  Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично “не містить натрію”.

  3. Як приймати Сілденафіл Теваген

  Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Для дорослих рекомендується доза 20 мг тричі на добу (прийом через 6-8 годин) з або без харчових продуктів.

  Використання у дітей та підлітків

  Для дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років рекомендується доза 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків = 20 кг або 20 мг тричі на добу у дітей та підлітків > 20 кг, приймається з або без харчових продуктів. У дітей не слід використовувати вищі дози, ніж рекомендовані. Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у випадках, коли необхідно приймати 20 мг тричі на добу. Для прийому у пацієнтів = 20 кг та у інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші лікарські форми, більш придатні для цього.

  Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Тевагену, ніж потрібно

  Не слід приймати більше лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем.

  У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

  Прийом більше Сілденафілу Тевагену, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

  Якщо ви забули прийняти Сілденафіл Теваген

  Якщо ви забули прийняти Сілденафіл Теваген, прийміть дозу як тільки ви вспомните і продовжуйте приймати ваш лікарський засіб у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

  Якщо ви припинили лікування Сілденафілом Тевагеном

  Раптове припинення лікування Сілденафілом Тевагеном може привести до погіршення ваших симптомів. Не припиняйте приймати Сілденафіл Теваген, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар порадить вам, як зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як повністю припинити лікування.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Теваген та повідоміть вашому лікареві негайно (див. також розділ 2):

  • якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору (частота невідома).
  • якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин. Відповідно до повідомлень, у чоловіків, які приймали сілденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції (частота невідома).

  Дорослі

  Побічні ефекти, повідомлені дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), були: головний біль або червоність обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках і ногах.

  Побічні ефекти, повідомлені часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб), були: інфекція під шкірою, симптоми грипу, запалення носових синусів, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримка рідини, труднощі з сном, тривога, мігрень, тремор, відчуття поколювання, відчуття паління, зниження чутливості, кровотеча з задньої частини ока, порушення зору, розмитість зору та чутливість до світла, ефекти на сприйняття кольорів, запалення ока, червоність очей, вертіго, бронхіт, носова кровотеча, ринорея, кашель, закладення носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморой, розтягнення живота, сухість у роті, випадання волосся, червоність шкіри, нічні поти, біль у м'язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

  Побічні ефекти, повідомлені рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб), включали: зниження гостроти зору, подвійне бачення, відчуття аномалії в оці, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або в семені, і збільшення молочних залоз у чоловіків.

  Також повідомлялися шкірні висипання, зниження або втрата слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних).

  Діти та підлітки

  Побічні ефекти, повідомлені часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб), були: пневмонія, серцева недостатність, правостороння серцева недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск у легенях, біль у грудній клітці, головокружіння, респіраторна інфекція, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечовидільної системи та перфорації зубів.

  Побічні ефекти, повідомлені рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб), були: алергічна реакція (така як шкірний висип, запалення обличчя, губ, язика, ніс, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярний серцевий ритм, порушення слуху, короткострійність, запалення травної системи та нісові кровотечі.

  Побічні ефекти, повідомлені дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), були: головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.

  Побічні ефекти, повідомлені часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб), були: нудота, збільшення ерекцій, пневмонія та ринорея.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Сілденафілу Тевагену

  Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

  Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Сілденафілу Тевагену

  • Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
  • Інші допоміжні речовини:

  Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

  Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171).

  Вигляд продукту та зміст упаковки

  Таблетки Сілденафілу Тевагену 20 мг білі або майже білі, діаметром близько 6,5 мм, двовигнуті, круглі, з маркуванням “20” на одній стороні та гладкі на іншій.

  Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках або блистерних упаковках для однієї дози PVC/PVdC-Алюмінієві 30, 90, 90x1 або 300 таблеток, покритих оболонкою.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

  Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

  Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

  Teva Pharma, S.L.U.

  c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

  Alcobendas 28108 Madrid (Іспанія)

  Відповідальний за виробництво

  Teva Operations Poland Sp. z.o.o

  ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

  Польща

  або

  Merckle GmbH

  Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143

  Німеччина

  або

  PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

  Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

  Хорватія

  Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Німеччина:	Сілденафіл АбЗ 20 мг таблетки, покриті оболонкою
  Австрія:	Сілденафіл ратіофарм 20 мг таблетки, покриті оболонкою
  Бельгія:	Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою/комприме пеллікуле/таблетки, покриті оболонкою
  Хорватія:	Сілденафіл Пліва 20 мг таблетки, покриті оболонкою
  Естонія:	Сілденафіл Теваген
  Іспанія:	Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
  Ірландія:	Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою
  Італія:	Сілденафіл Теваген Італія
  Латвія:	Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою
  Литва:	Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою
  Нідерланди:	Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою
  Сполучене Королівство (Північна Ірландія):	Сілденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою
  Швеція:	Сілденафіл Теваген

  Дата останньої ревізії цього проспекту:січень 2023

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es//