СІЛДЕНАФІЛ АУРОВІТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сілденафіл Ауровіт 20 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Ауровіт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Ауровіту
3. Як приймати Сілденафіл Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Ауровіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Ауровіт і для чого він використовується

Сілденафіл Ауровіт містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5).

Сілденафіл знижує кров'яний тиск у легенях, розширюючи кров'яні судини легень.

Сілденафіл використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску у легенях (гіпертензія легеневих артерій) у дорослих і дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Ауровіту

Не приймайте Сілденафіл Ауровіт

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ( «поппери»). Ці лікарські засоби часто застосовуються для полегшення болю в грудній клітці (або стенокардії). Сілденафіл може спричинити значне посилення дії цих лікарських засобів. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування гіпертензії легеневих артерій (тобто підвищеного тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легеневих артерій (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви нещодавно мали інсульт, інфаркт міокарда або якщо у вас є важка хвороба печінки або дуже низький кров'яний тиск (<90>
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або лікарські засоби, які містять ритонавір (для ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали втрату зору через проблему з кровотоком до нерву ока, звану неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденафілу Ауровіту, якщо:

• У вас є хвороба, спричинена блокуванням або звуженням вени в легенях, а не блокуванням або звуженням артерії.
• У вас є важка хвороба серця.
• У вас є проблема з камерами серця.
• У вас є підвищений кров'яний тиск у легенях.
• У вас є низький кров'яний тиск у стані спокою.
• Ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратاسیون), що може статися, коли ви потієте сильно або не п'єте достатньо рідини. Це може статися, якщо ви хворієте на гарячку, блювоту або діарею.
• У вас є рідкісна спадкова очна хвороба (пігментна ретинопатія).
• У вас є порушення червоних кров'яних тіл (серпоподібна анемія), рак крові (лейкоз), рак кісткового мозку (мієлома) або будь-яка хвороба чи деформація пеніса.
• У вас є зараза шлунка або порушення кровотоку (такі як гемофілія) або носова кровотеча.
• Ви використовуєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.

Під час використання інгібіторів PDE5, включаючи сілденафіл, для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялися наступні візуальні побічні ефекти з невідомою частотою: зниження або втрата зору, тимчасова або постійна, одного або обох очей.

Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору, перестаньте прийматицей лікарський засібі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

Під час прийому сілденафілу повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції у чоловіків. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, перестаньте прийматицей лікарський засібі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Сілденафіл не повинен прийматися дітям молодшим за 1 рік.

Інші лікарські засоби та Сілденафіл Ауровіт

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ( «поппери») або нікоранділ (лікарський засіб для лікування стенокардії). Ці лікарські засоби часто застосовуються для полегшення болю в грудній клітці або стенокардії (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Ауровіту).
• Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.
• Лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби, які інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не спричинили жодних побічних ефектів.
• Лікарські засоби, які містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (для ВІЛ) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Терапія альфа-блокаторами (наприклад, доксазосином) для лікування гіпертензії або проблем з простатою, оскільки поєднання цих двох лікарських засобів може спричинити симптоми зниження кров'яного тиску (наприклад, головокружіння, непритомність).
• Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Ауровіту з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування сілденафілом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Сілденафіл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Сілденафіл не повинен прийматися жінками у фертильному віці, якщо не використовуються адекватні методи контрацепції.

Сілденафіл проникає в грудне молоко у дуже низьких концентраціях і не очікується, що він нашкодить вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може спричинити головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ваш організм реагує на цей лікарський засіб, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Сілденафіл Ауровіт містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сілденафіл Ауровіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Сілденафіл Ауровіт

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Для дорослих рекомендується доза 20 мг тричі на добу (прийом через 6-8 годин) з або без їжі.

Використання у дітей

Для дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років рекомендується доза 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків з масою тіла до 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків з масою тіла понад 20 кг, приймається з або без їжі. У дітей не слід використовувати вищі дози, ніж рекомендовані.

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки у випадках, коли необхідно приймати 20 мг тричі на добу.

Для прийому у пацієнтів з масою тіла до 20 кг та у інших молодих пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть бути використані інші лікарські форми, більш придатні для них.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Ауровіту, ніж потрібно

Не слід приймати більше лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше сілденафілу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Прийом більше сілденафілу, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Сілденафіл Ауровіт

Якщо ви забули прийняти сілденафіл, прийміть дозу як тільки вам нагадаєте і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Сілденафілом Ауровітом

Раптове припинення лікування сілденафілом може привести до погіршення симптомів. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно припиніть приймати сілденафіл і повідоміть вашому лікареві (див. також розділ 2):

• Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору (частота невідома).
• Якщо у вас є ерекція, яка триває безперервно більше 4 годин. Під час прийому сілденафілу повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції у чоловіків (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, повідомлені дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), були головним болем, червоним обличчям, диспепсією, діареєю та болем у руках і ногах.

Побічні ефекти, повідомлені часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб), включали інфекцію під шкірою, симптоми грипу, запалення носових синусів, зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), затримку рідини, труднощі з сном, тривогу, мігрень, тремор, відчуття поколювання, відчуття паління, зниження чутливості, кровотечу з задньої частини ока, порушення зору, розмитість зору та чутливість до світла, ефекти на сприйняття кольорів, подразнення очей, червоне око, вертIGO, бронхіт, носова кровотеча, мокротиння, кашель, закладення носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморой, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, червоне обличчя, нічні поти, м'язовий біль, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, повідомлені нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб), включали зниження гостроти зору, подвійне бачення, відчуття дивного в оці, кровотечу з пеніса, присутність крові в сечі та/або в семені та збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомлялися про шкірні висипання, зниження або втрата слуху та зниження кров'яного тиску з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі доступних даних).

Діти та підлітки

Побічні ефекти, повідомлені часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб), були тяжкими: пневмонія, серцева недостатність, правостороння серцева недостатність, кардіогенний шок, підвищений кров'яний тиск у легенях, біль у грудній клітці, непритомність, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечовидільної системи та перфорації зубів.

Наступні тяжкі побічні ефекти вважалися пов'язаними з лікуванням і були повідомлені нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб): алергічна реакція (така як висипання, запалення обличчя, губ, язика, ніс, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярні серцеві скорочення, порушення слуху, задишка, запалення травного тракту та нісові кровотечі через порушення повітряного потоку.

Побічні ефекти, повідомлені дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), були головним болем, блювотою, інфекцією горла, гарячкою, діареєю, грипом та носовою кровотечею.

Побічні ефекти, повідомлені часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб), були нудотою, збільшенням ерекцій, пневмонією та мокротинням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафілу Ауровіту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Ауровіту

• Активна речовина — сілденафіл. Кожна плівкова таблетка містить 20 мг сілденафілу (у вигляді сілденафілу цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію.

Плівковий покриття:моногідрат лактози, гіпромелоза (2910) 15сП, діоксид титану (Е171), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого кольору, круглі (6,6 мм у діаметрі), двовигнуті, з позначкою «20» на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Сілденафіл Ауровіт плівкові таблетки доступні в блистерних упаковках з PVC/PVdC прозорого алюмінію з 28, 30, 90 та 300 плівковими таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).