РЕМИНІЛ 8 ТАБЛЕТКИ В ТВЕРДИХ КАПСУЛАХ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ремініл 8мг капсули з продовженним вивільненням

галантамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Ремініл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ремініл
3. Як приймати Ремініл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремініла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремініл і для чого він використовується

Ремініл містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять усе більш важким виконання повсякденних дій.

Гадають, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Ремініл збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "продовженого вивільнення". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ремініл

Не приймайте Ремініл

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ремініл. Цей лікарський засіб слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Ремініл може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Ремініла. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікування Ремінілом,ваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з таких порушень:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцеве захворювання (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як потасій)
• пептична виразка (шлунок)
• обструкція шлунка або кишечника
• порушення нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок)
• резпіраторне захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи Ремініл підходить вам, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи Ремініл підходить вам.

Ремініл може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Ремініла.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ремініла у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ремініл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ремініл не слід приймати разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно. До них належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота).

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Ремініл. До них належать:

• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc
• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антिफунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих порушень або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою "електрокардіограми" (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремініла.

Ремініл може впливати на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Ремініл.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми під час прийому Ремініла.

Водіння та використання машин

Ремініл може викликати запаморочення або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Ремініл впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ремініл містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати капсули Ремініла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте капсули Ремініла або пероральний розчин і ваш лікар сказав вам, що хоче змінити вас на капсули Ремініла з продовженним вивільненням, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні з капсул Ремініла або перорального розчину на капсули Ремініла" в цьому розділі.

Як багато приймати

Ви почнете лікування Ремінілом з низької дози. Початкова доза зазвичай становить 8 мг, приймається один раз на день. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на день.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати і коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Ремініла надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб діє, і обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремініла або вирішить, чи цей лікарський засіб підходить вам.

Зміна з капсул Ремініла або перорального розчину на капсули Ремініла

Якщо ви зараз приймаєте капсули Ремініла або пероральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на капсули Ремініла з продовженним вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу капсул Ремініла або перорального розчину ввечері
• Наступного ранку прійміть свою першу дозу капсул Ремініла з продовженним вивільненням.

Не приймайте більше однієї капсули на день. Під час прийому однієї капсули Ремініла на день не приймайте капсули Ремініла або пероральний розчин.

Як приймати

Капсули Ремініла повинні бути прийняті цілими і не слід їх жувати чи розчавлювати. Прійміть свою дозу Ремініла один раз на день ранком, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Ремініл з їжею.

Пийте рідину в достатній кількості під час прийому Ремініла, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Ремініла, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або

зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ремініл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування зазвичай з прийомом наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Ремінілом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Ремінілом. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекратіть приймати Ремініл і проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайноякщо ви помітите будь-які з таких побічних ефектів:

Шкірні реакції,включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою дрібними пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширитися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують дрібні цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Проблеми з серцемвключно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть бути помічені як аномальний трасинг на "електрокардіограмі" (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 з 10 людей).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Ремініл (можуть впливати до 1 з 100 людей).

Прекратіть приймати Ремініл і шукайте допомогу негайноякщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 людей):

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або коли збільшується доза. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати більше рідини та може призначити вам лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття запаморочення або обмороку
• тремори чи м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі чи нездоров'я
• діарея
• диспепсія
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання чи оніміння шкіри
• зміна смаку
• сонливість вдень
• проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідне порушення)
• запаморочення зору
• звон у вухах, який не зникає (тінітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• чуття потреби блювати (аркади)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремініла

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремініла

• Активна речовина - галантамін. Кожна капсула з продовженним вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти:

Дієтильфталат, етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, кукурудзяний крохмаль, сакароза, желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), шеллак та пропіленгліколь (E1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ремініла 8 мг білі з написом "G8". Кожна упаковка містить блистерні пачки по 7 або 28 капсул або банки по 300 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Essential Pharma Limited,

Вежа обміну видами,

Трік іт-Територіалс, зона 1,

Центральний діловий район,

Біркіркара, CBD 1070,

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Janssen-Cilag, SpA

Вулиця К. Янсена

04100 Борго Сан Мікеле

Латина (Італія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Австрія

Бельгія Ремініл 8 мг твердих капсул з продовженним вивільненням

Данія Ремініл 8 мг депоткапсули, твердих

Фінляндія Ремініл 8 мг депоткапсулі, твердих

Греція Ремініл 8 мг капсули з продовженним вивільненням, твердих

Ірландія Ремініл XL 8 мг пролонговані капсули

Італія Ремініл 8 мг капсули з продовженним вивільненням, твердих

Люксембург Ремініл 8 мг твердих капсул з продовженним вивільненням

Норвегія Ремініл 8 мг депоткапсули, твердих

Португалія

Іспанія Ремініл 8мг твердих капсул з продовженним вивільненням

Швеція Ремініл 8 мг депоткапсули, твердих

Велика Британія (Північна Ірландія) Ремініл XL 8 мг пролонговані капсули

Цей опис було затверджено:жовтень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).