ГАЛАНТАМІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 24 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Галантамін Ауровітас Іспанія 24 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Галантамін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Галантамін Ауровітас Іспанія містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, плутанина та зміни поведінки, які роблять усе складніше виконувати повсякденні дії. Гадають, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють препарат.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Ауровітас Іспанія

Не приймайтеГалантамін Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому галантаміну. Цей препарат повинен використовуватися тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутанини.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та конвульсії. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому галантаміну. Див. розділ 4 "Обережно щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком лікування галантаміном, ваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з наступних розладів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc).
• Зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• Пептична виразка (шлункова).
• Закупорка шлунка або кишечника.
• Розлад нервової системи [такий як епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)].
• Хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія).
• Проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи галантамін підходить для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи галантамін підходить для вас.

Галантамін може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому галантаміну.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Прийом Галантаміну Ауровітас Іспанія з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Галантамін не повинен прийматися разом з препаратами, які діють аналогічно. До них належать:

• Донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості).
• Пілокарпін (коли приймається перорально для сухості рота або очей).

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• Препарати, які впливають на інтервал QTc.
• Пароксетин або флуоксетин (антidepressанти).
• Хінідин (для нерегулярного серцевого ритму).
• Кетоконазол (антифунгальний препарат).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок.
• Препарати для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може призначити нижчу дозу галантаміну.

Галантамін може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви плануєте операцію під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте галантамін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не годуйте грудьми під час прийому галантаміну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати головокружіння або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо галантамін впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Галантамін Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Галантамін Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину та ваш лікар сказав вам, що змінить вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну з таблеток або перорального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування галантаміном з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки ви не досягнете найбільш підходящої дози. Максимальна доза становить 24 мг, один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні почати та коли потрібно її збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи цей препарат діє, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити нижчу дозу галантаміну або вирішить, чи цей препарат підходить для вас.

Зміна галантаміну з таблеток або перорального розчину на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть свою першу дозу галантаміну у вигляді капсул із затриманою дією.

Не приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули галантаміну на добу не приймайте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули галантаміну повинні бути прийняті цілими та не повинні бути пережовувані чи розчавлені. Прийміть свою дозу галантаміну один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому галантаміну, щоб залишатися гідратовані.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або

зв'яжіться з Токсикологічною інформаційною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з залишками капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• Нудоту та блювоту.
• М'язову слабкість, повільний серцевий ритм, конвульсії та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Ауровітас Іспанія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування галантаміном. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обережно щодо тяжких побічних ефектів

Припиніть прийматиГалантамін Ауровітас Іспаніяі негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включаючи:

• Тяжку ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Ерупцію, покриту малими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• Ерупцію, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Проблеми з серцем,включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний серцевий ритм, додаткові серцеві скорочення) або палпітації (відчуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 10 людей).

Конвульсії. Це рідко трапляється у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 100 людей).

Ви повинні припинити приймати Галантамін Ауровітас Іспанія та негайно звернутися за допомогою, якщо ви помітили будь-який з побічних ефектів, згаданих вище.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 людей):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до препарату, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати приймати більше рідини та може призначити препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Зменшення апетиту, втрату ваги.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не присутні (галюцинації).
• Депресія.
• Відчуття головокружіння або безсилля.
• Тремори чи м'язові спазми.
• Головний біль.
• Відчуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я.
• Відчуття сильної сонливості та відсутності енергії.
• Збільшення артеріального тиску.
• Біль у животі чи дискомфорт.
• Діарея.
• Розлад шлунка.
• Падіння.
• Травми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Алергічна реакція.
• Недостатня кількість води в організмі (дегідрація).
• Оніміння або поколювання шкіри.
• Зміна смаку.
• Денна сонливість.
• Проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний розлад).
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах, який не зникає (тинітус).
• Низький артеріальний тиск.
• Рум'янція.
• Відчуття потреби блювоти (аркади).
• Надмірне потіння.
• М'язова слабкість.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Запалення печінки (гепатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Галантаміну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГалантаміну Ауровітас Іспанія

• Активна речовина - галантамін.

Кожна тверда капсула із затриманою дією містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний ангідрид кремнію, стеарат магнію.

Покриття капсули:діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), лаурилсульфат натрію, желатин.

Друкований текст:шеллак, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули коричневого кольору, розмір 1, марковані літерою "А" на кришці та "24" на тілі, які містять три білих або блідо-білих таблетки.

Галантамін Ауровітас Іспанія у вигляді твердих капсул із затриманою дією випускається в блистерних упаковках.

Варіанти упаковки:

Блістер: 28 та 30 твердих капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Галантамін Ауровітас Іспанія 24 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Нідерланди: Галантамін Ауробіндо Ретард 24 мг, твердих капсул із затриманою дією

Португалія: Галантамін Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)