ГАЛАНТАМІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 16 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Галантамін Ауровітас Іспанія 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Галантамін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Галантамін Ауровітас Іспанія містить активну речовину "галантамін", лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення і зміни поведінки, які роблять все більш важким виконання повсякденних дій. Гадають, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Ауровітас Іспанія

Не приймайтеГалантамін Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати галантамін. Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Важливі побічні ефекти

Галантамін може викликати важкі шкірні реакції, проблеми з серцем і судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому галантаміну. Див. розділ 4 "Обережно щодо важких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікування галантаміном, ваш лікар повинен знати, чи ви мали будь-які з наступних розладів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc).
• Зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• Пептична виразка (шлункова).
• Закупорка шлунка або кишечника.
• Розлад нервової системи [такий як епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)].
• Хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія).
• Проблеми з виділенням сечі.

Ваш лікар вирішить, чи галантамін підходить вам, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи галантамін підходить вам.

Галантамін може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому галантаміну.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Прийом Галантаміну Ауровітас Іспанія з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Галантамін не повинен прийматися разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно. До них належать:

• Донепезіл або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для важкої м'язової слабкості).
• Пілокарпін (коли приймається перорально для сухості рота або очей).

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• Лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.
• Пароксетин або флуоксетин (антідепресанти).
• Хінідин (для нерегулярного серцевого ритму).
• Кетоконазол (антिफунгальний лікарський засіб).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок.
• Лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну.

Галантамін може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте галантамін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми під час прийому галантаміну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галантамін може викликати запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо галантамін впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Галантамін Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Галантамін Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину і ваш лікар сказав вам, що змінить вам галантамін на капсули із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну з таблеток або перорального розчину на капсули" в цьому розділі.

Як приймати

Ви почнете лікування галантаміном з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, одну раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої дози. Максимальна доза становить 24 мг, одну раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати і коли потрібно її збільшити. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потрібно бачити вас регулярно, щоб перевірити, чи цей лікарський засіб діє, і обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну або вирішить, чи цей лікарський засіб підходить вам.

Зміна галантаміну з таблеток або перорального розчину на капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам змінити галантамін на капсули із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть свою першу дозу галантаміну у вигляді капсули із затриманою дією.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї добової капсули галантаміну НЕ приймайте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули галантаміну повинні ковтатися цілими і НЕ жуватися чи розчавлюватися. Прийміть свою дозу галантаміну одну раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати галантамін з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому галантаміну, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або

зв'яжіться з Токсикологічною інформаційною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• Нудоту та блювоту.
• М'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Ауровітас Іспанія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування галантаміном. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обережно щодо важких побічних ефектів

Прекратіть прийматиГалантамін Ауровітас Іспаніяі проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включно з:

• Важкою ерупцією з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Ерупцією, покритою дрібними пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширитися по всьому тілу, іноді з лихоманкою (пустульозна ексантема).
• Ерупцією, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують дрібні цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Проблеми з серцем,включно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним серцевим ритмом, додатковими серцевими скороченнями) або палпітаціями (відчуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 10 людей).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 з 100 людей).

Ви повинні припинити приймати Галантамін Ауровітас Іспанія і негайно звернутися за допомогою, якщо ви помітите будь-який з побічних ефектів, згаданих вище.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 людей):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найчастіше трапляються протягом перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини і може призначити вам лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Зниження апетиту, втрату ваги.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не присутні (галюцинації).
• Депресія.
• Відчуття запаморочення або безсилля.
• Тремори або м'язові спазми.
• Головний біль.
• Відчуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я.
• Відчуття сильної сонливості та відсутність енергії.
• Збільшення артеріального тиску.
• Біль у животі або дискомфорт.
• Діарея.
• Розлад шлунка.
• Падіння.
• Травми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Алергічна реакція.
• Недостатня кількість води в організмі (дегідрація).
• Оніміння або поколювання шкіри.
• Зміна смаку.
• Денна сонливість.
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад).
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах, який не зникає (тинітус).
• Низький артеріальний тиск.
• Червоність.
• Відчуття потреби блювати (аркада).
• Надмірна потіння.
• М'язова слабкість.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Запалення печінки (гепатит).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГалантаміну Ауровітас Іспанія

• Активна речовина - галантамін.

Кожна тверда капсула із затриманою дією містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний анігідрид кремнезему, стеарат магнію.

Покриття капсули:діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), лаурилсульфат натрію, желатин.

Друкова фарба:шеллак, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули рожевого кольору, розміру 1, з позначкою "А" на кришці та "16" на тілі, які містять два білих або білуватих біконвексних таблетки.

Галантамін Ауровітас Іспанія у вигляді твердих капсул із затриманою дією випускається в блистерній упаковці.

Варіанти упаковки:

Блістер: 28 і 30 твердих капсул із затриманою дією.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Галантамін Ауровітас Іспанія 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Нідерланди: Галантамін Ауробіндо Ретард 16 мг, твердих капсул із затриманою дією

Португалія: Галантамін Ауровітас

Дата останньої ревізії цього опису: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)