РАБЕПРАЗОЛ НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

рабепразол натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентні таблетки
3. Як приймати Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Рабепразол Нормон містить активний інгредієнт рабепразол натрій. Рабепразол належить до класу препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування:

• «Хвороби рефлюксної гастроезофагітної» (ХРГЕ), яка може включати появу кислотності. Причина ХРГЕ полягає в тому, що кислота і їжа потрапляють з шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятіпалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом рабепразолу та антибіотиків разом ліквідує інфекцію і виразка заживає.

Також ліквідує інфекцію і повторне виникнення виразки.

• Синдром Золлінгера-Еллісона, захворювання, яке характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте Рабепразол Нормон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу натрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього препарату (див. перелік у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рабепразол Нормон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Рабепразол Нормон:

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів, заміщених».

• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращують, коли лікування рабепразолом припиняється.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас раніше були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас знижені резерви організму або є фактори ризику, пов'язані з зниженою кількістю вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом натрієм. Як і з усіма агентами, які знижують кислотність, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо у вас раніше була реакція шкіри після лікування препаратами, подібними до Рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як боль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як лихоманка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рабепразол.

Діти

Не слід призначати дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або з кров'ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до вашого лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом періоду понад один рік, міг би трохи збільшити ризик перелому в стегні, зап'ясті або хребті. повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Інші препарати та Рабепразол Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, включаючи трав'яні засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол міг би зменшити кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар міг би потребувати коригування дози.
• Атазанавір, препарат для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол міг би зменшити кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід приймати разом.
• Метотрексат (препарат хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар міг би тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рабепразол.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби або не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому рабепразолу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Виходьте з блістера тільки одну таблетку, коли настане час приймати ваш препарат.
• Проглотіть таблетку цілу разом з трохи водою. Не розжувайте та не розчавлюйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та тривалість лікування, яке залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби рефлюксної гастроезофагітної» (ХРГЕ)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (ХРГЕ симптоматичне)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг, коли це потрібно («за запитом»).

Лікування симптомів більш важких (ХРГЕ ерозивне або виразкове)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі

Лікування тривалого періоду симптомів (ХРГЕ підтримання)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас на регулярних інтервалах для перевірки ваших симптомів та дози.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.

• Ваш лікар міг би сказати вам приймати рабепразол ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар міг би сказати вам приймати рабепразол ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для запобігання рецидивам

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики під назвою амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза могла бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря на регулярних інтервалах для перевірки дози та ваших симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до лікарні негайно. Візьміть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91562 04 20).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Нормон

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви це зрозумієте, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийняття таблетки, яку ви забули, і продовжуйте приймати препарат як зазвичай.
• Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більш ніж 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати більше препарату.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування рабепразолом

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана.

Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Рабепразол Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращують без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть приймати рабепразол і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції, ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (лихоманка), або виразки у роті або горлі.
• Синяки або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше 1 з 1000 людей).

• Важкі висипи на шкірі, виразки або рани у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше 1 з 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 з 10 людей)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертіго.
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти у шлунку або кишечнику, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювання (воміт) або запор.
• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Поліпи у шлунку.

Рідкісні (впливають на менше 1 з 100 людей)

• Відчуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Біль у синусах або запалення.
• Сухість у роті.
• Диспепсія або ерукція.
• Висип на шкірі або червоність.
• Біль у м'язах, нігах або суглобах.
• Переломи в стегні, зап'ясті та хребті.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни у функціонуванні печінки (показані у аналізах крові).

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 людей)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіпersenситивність (включаючи алергічні реакції).
• Збої зору.
• Воспалення роту (стоматит) або порушення смаку.
• Збої у шлунку або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця).
• Висип з свербінням або пухирями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни у білкових клітинах крові (показані у аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечу або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Гінекомастія у чоловіків.
• Затримка рідини.
• Воспалення кишечника (що викликає діарею).
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте Рабепразол Нормон протягом більш ніж трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію у крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Нормон 20 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Нормон

Активний інгредієнт - рабепразол натрій.

Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію.

Інші складові частини (допоміжні речовини) - манітол, оксид магнію важкий, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, етилцелюлоза, гіпромелоза фталат, дібутил себакат, оксид заліза жовтий, діоксид титану та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті оболонкою, двовогнуті, жовтого кольору.

Таблетки випускаються в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Іспанія

або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7. Полігон промислової зони Miralcampo-

19200 Azuqueca de Henares- Гвадалахара,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/