Зулбекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Зулбекс (Рабепразол Крка 10 мг)

10 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

Рабепразол натрію
Зулбекс і Рабепразол Крка 10 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зулбекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Зулбекс
• 3. Як використовувати препарат Зулбекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зулбекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зулбекс і для чого він призначений

Препарат Зулбекс містить активну речовину - рабепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення кислоти, виробленої шлунком.
Препарат Зулбекс призначений для лікування:

• Активної виразки дванадцятипалої кишки або активної, доброякісної виразки шлунка (шлункові виразки).
• Симптоматичного лікування хвороби рефлюксу шлунка (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ) з ерозіями або виразками, часто званої езофагітом, викликаною кислотою, якій супроводжується загибом.
• Симптоматичного лікування помірної до дуже важкої хвороби рефлюксу шлунка (симптоматична ГЕРХ), якій також супроводжується загибом.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона, який є рідкісною хворобою, що полягає у виробленні шлунком надто великої кількості кислоти.
• Лікування інфекції H. pylori у пацієнтів з виразковою хворобою, у поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Зулбекс

Коли не використовувати препарат Зулбекс:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразол натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час вагітності, підозрієї вагітності або під час годування грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Зулбекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи,
• якщо в пацієнта виявлений новітній шлунка,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки в анамнезі,
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атаzanавір (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну Б або фактори ризику зниження рівня вітаміну Б, і пацієнт лікується тривало рабепразолом натрію; подібно до всіх препаратів, що знижують виділення кислоти шлунка, рабепразол натрію може привести до зниження абсорбції вітаміну Б,
• якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Зулбекс, який знижує виділення кислоти шлунка,
• про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якнайшвидше, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Зулбекс. Також повідомте про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
При тривалому прийомі препарату можливо буде потрібно лікарський нагляд.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров'ю або печінкою, які зазвичай проходили після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування препаратом Зулбекс виникли діарея (кров'яна або водяниста) з високою температурою і болем або чутливістю живота, припиніть застосування препарату і негайно зверніться до лікаря.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Зулбекс, особливо тривалий час (більше одного року), можливо буде незначне збільшення ризику виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря про діагностовану остеопороз або прийом препаратів групи кортикостероїдів (що можуть збільшити ризик виникнення остеопорози).
Під час застосування рабепразолу можливо виникнення нефриту. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та чутливість суглобів. Ці симптоми необхідно повідомити лікарю.

Діти та підлітки

Препарат Зулбекс не повинен бути застосований у дітей.

Препарат Зулбекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт одночасно застосовує кетоконазол або ітраконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій); препарат Зулбекс може знижувати рівень цих препаратів у крові; лікар може коригувати дозу;
• якщо пацієнт одночасно застосовує атаzanавір (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ); препарат Зулбекс може знижувати рівень цього препарату у крові, тому не слід його застосовувати одночасно з препаратом Зулбекс;
• якщо пацієнт одночасно застосовує метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може періодично припиняти лікування препаратом Зулбекс.

Якщо у вас виникли сумніви, чи ці ситуації стосуються вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Зулбекс.

Вагітність і годування грудьми

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Зулбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Зулбекс під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом препарату Зулбекс може викликати сонливість. У такому разі не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Зулбекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зулбекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТУ ЗУЛБЕКС НАЛЕЖИТЬ ПОЛЮКАТИ ЦІЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАЛЕЖИТЬ ПОВИДАЛЬНЯТИ АНІ ЖУВАТИ.
Наведене нижче дозування зазвичай застосовується у дорослих і осіб похилого віку. Не слід самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.
Препарат Зулбекс доступний у дозі 10 мг і 20 мг.

Діти та підлітки

Препарат Зулбекс не повинен бути застосований у дітей.
Активна виразка дванадцятипалої кишки і активна, доброякісна виразка шлунка
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу.
При активній виразці дванадцятипалої кишки лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
При активній, доброякісній виразці шлунка лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів.
Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 6 тижнів.
Хвороба рефлюксу шлунка з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
Тривале лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат Зулбекс. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Симптоматичне лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосування встановленої дози протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не пройдуть, слід консультуватися з лікарем. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі повторення симптомів, лікар може рекомендувати приймати 1 таблетку препарату Зулбекс 10 мг поза часом для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендується початкова доза 3 таблетки препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу. Доза може бути змінена лікарем під час лікування, залежно від реакції пацієнта на лікування. Про кількість прийманих таблеток і тривалість лікування вирішує лікар. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендується доза Зулбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками - кларитроміцином 500 мг і амоксициліном 1 г) двічі на добу, приймається зазвичай протягом 7 днів. Полегшення симптомів відбувається зазвичай до повного видужання виразки. Тому важливо не припиняти лікування, доки цього не порекомендує лікар. Для отримання додаткової інформації про інші препарати, що використовуються для ерадикації H. pylori, слід ознайомитися з інструкцією відповідного препарату.

Застосування більшої дози препарату Зулбекс, ніж рекомендована

Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток, слід консультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. До лікарні слід взяти таблетки та упаковку, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий препарат.

Пропуск застосування препарату Зулбекс

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжувати нормальне дозування. У разі неприйняття препарату протягом більше 5 днів перед повторним застосуванням препарату слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зулбекс

Не слід змінювати дозування чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими і проходять без потреби припинення лікування препаратом Зулбекс.
Слід припинити лікування препаратом Зулбекс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки можливо буде потрібно медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, проблеми з диханням, зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості або колапс,
• часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка) або виразка рота, або горла,
• легше кровотечение або утворення синяків; ці побічні ефекти є рідкими (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів).
• важке відшарування шкіри або біль і виразка рота та горла; ці побічні ефекти є дуже рідкими (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція
• Безсоння (труднощі з засипанням)
• Болі голови, головокружіння
• Кашель, запалення горла (біль у горлі), запалення слизової оболонки носа (катар)
• Діарея, блювота, нудота, болі у животі, запор (затвердіння), метеоризм (гази), легкі поліпи шлунка
• Біль без явної причини, біль у спині
• Астенія (слабкість), симптоми, як при гріпі.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Запалення бронхів, запалення синусів
• Диспепсія (нестравність), сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу
• Висипка, червоність шкіри
• Болі у м'язах і суглобах, спазми ніг, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта
• Інфекції сечових шляхів
• Болі у грудній клітці
• Дрижання, гарячка
• Зміни у результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту)
• Депресія
• Гіперчутливість (у тому числі алергічні реакції)
• Забурення зору
• Запалення слизової оболонки шлунка (розлад або біль у шлунку), запалення слизової оболонки рота (біль у роті), порушення смаку
• Проблеми з печінкою, такі як запалення печінки та жовтяниця (жовтий колір шкіри та білкових оболонок очей), енцефалопатія печінки (ушкодження мозку, викликане захворюванням печінки)
• Свербіння, потіння, пухирці на шкірі (ці реакції зазвичай проходять після припинення лікування)
• Надмірне потіння
• Проблеми з нирками, такі як міжстиаткове запалення нирок (хвороба сполучної тканини нирок)
• Збільшення маси тіла
• Зміни, пов'язані з лейкоцитами (видимі у аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) - це може викликати слабкість, легше кровотечение або утворення синяків

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Замішання
• Набряк ніг або стоп
• Збільшення грудей у чоловіків
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію у крові) - симптоми можуть включати нудоту, слабкість м'язів або відчуття дезорієнтації.
• Висипка, що супроводжується болем у суглобах
• Запалення кишечника (що призводить до діареї) Якщо препарат Зулбекс приймався протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження одного з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зулбекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зулбекс

• Активною речовиною препарату є рабепразол натрію. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 10 мг рабепразолу натрію, що відповідає 9,42 мг рабепразолу.
• Інші компоненти: мананіт (Е 421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, магнію стеарат у ядрі таблетки, а також етилцелюлоза, магнію оксид легкий, гіпромелоза фталат, діацетилований моногліцерид, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза діоксид червоний (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Зулбекс містить натрій».

Як виглядає препарат Зулбекс і що містить упаковка

Помаранчево-рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки зі ściєними краями, діаметр таблетки близько 5,7 мм.
Упаковка: 14, 28 або 56 таблеток, що розчиняються в кишечнику, у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
09122, м. Київ

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
09122, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111
09122, м. Київ
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01
УА/14238/01/02
УА/14238/01/03

Номер дозволу на паралельний імпорт:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]