Зулбекс

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Зульбекс

10 мг, таблетки, що проходять через шлунок
Рабепразол натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Зульбекс і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Зульбекс
• 3. Як застосовувати препарат Зульбекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зульбекс
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Зульбекс і для чого він призначений

Препарат Зульбекс містить активну речовину - рабепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення кислоти, виробленої шлунком.
Препарат Зульбекс призначений для застосування при:

• Активному виразці дванадцятипалої кишки або активному, доброякісному виразці шлунка (виразки шлунка).
• Лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) з ерозіями або виразками, часто званої езофагітом, який супроводжується диспепсією, або при тривалому лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
• Лікуванні симптомів помірної до дуже важкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптоматична ГЕРХ), якій також супроводжується диспепсією.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона, який є рідкісним захворюванням, що полягає у виробленні шлунком надто великої кількості кислоти.
• Лікуванні інфекції H. pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою, у поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоцикліном).

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Зульбекс

Коли не застосовувати препарат Зульбекс:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразол натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час вагітності, підозрілої вагітності або під час годування грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Зульбекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи;
• якщо в пацієнта виявлено пухлина шлунка;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки в анамнезі;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атаzanавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В12 або чинники ризику зниження рівня вітаміну В12, і пацієнт лікується тривало рабепразолом натрію; подібно до всіх препаратів, що знижують виділення кислоти шлунка, рабепразол натрію може привести до зниження абсорбції вітаміну В12;
• якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Зульбекс, який знижує виділення кислоти шлунка;
• про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якомога швидше, оскільки можливо буде необхідне переривання застосування препарату Зульбекс. Також повідомте про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
При тривалому застосуванні препарату можливо буде необхідна лікарська спостереження.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров'ю або печінкою, які зазвичай проходили після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування препаратом Зульбекс виникла діарея (кров'яна або водяниста) з високою температурою і болем або чутливістю живота, припиніть застосування препарату і негайно зверніться до лікаря.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Зульбекс, особливо тривало (більше одного року), можливо буде незначне збільшення ризику виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря про діагностовану остеопороз або прийняття препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорози).

Діти та підлітки

Препарату Зульбекс не слід застосовувати у дітей.

Препарат Зульбекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта одночасно застосовується кетоконазол або ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); препарат Зульбекс може знижувати рівень цих препаратів у крові; лікар може коригувати дозу;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атаzanавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ); препарат Зульбекс може знижувати рівень цього препарату у крові, тому не слід його застосовувати одночасно з препаратом Зульбекс;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може періодично припиняти лікування препаратом Зульбекс.

Якщо у вас виникли сумніви, чи стосуються ці ситуації вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Зульбекс.

Вагітність і годування грудьми

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Зульбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Зульбекс під час годування грудьми або при плануванні годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Прийом препарату Зульбекс може спричиняти сонливість. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Зульбекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Зульбекс доступний у наступних дозах: 10 мг, 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТУ ЗУЛЬБЕКС НАЛЕЖИТЬ ПРИЙМАТИ У ЦІЛІ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАЛЕЖИТЬ ПОВИДНИЮВАТИ АНІ ЖУВАТИ.
Наведені нижче дозування зазвичай застосовуються у дорослих і осіб похилого віку. Не слід самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.

Діти та підлітки

Препарату Зульбекс не слід застосовувати у дітей.
Активна виразка дванадцятипалої кишки і активна, доброякісна виразка шлунка
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зульбекс 20 мг один раз на добу.
При активній виразці дванадцятипалої кишкилікування слід продовжувати протягом 4 тижнів.
Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
При активній, доброякісній виразці шлункалікування слід продовжувати протягом 6 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 6 тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зульбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
Тривале лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зульбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат Зульбекс. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування симптомів ГЕРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зульбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосування встановленої дози протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не пройдуть, слід консультуватися з лікарем. Після закінчення першого 4-тижневого лікування, у разі виникнення симптомів, лікар може порекоменувати приймати 1 таблетку препарату Зульбекс 10 мг поза планом для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендується початкова доза 3 таблетки препарату Зульбекс 20 мг один раз на добу. Доза може бути змінена лікарем під час лікування, залежно від реакції пацієнта на лікування. Про кількість прийманих таблеток і тривалість лікування вирішує лікар. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендується доза препарату Зульбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками - кларитроміцином 500 мг і амоцикліном 1 г) двічі на добу, приймається зазвичай протягом 7 днів.
Зникнення симптомів відбувається зазвичай до повного загоєння виразки. Тому важливо не переривати лікування, доки цього не порекомендує лікар. Для отримання додаткової інформації про інші препарати, що застосовуються для ерадикації H. pylori, слід ознайомитися з інформацією про відповідний препарат.

Застосування більшої дози препарату Зульбекс, ніж рекомендована

Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. Якщо випадково прийнято більшу кількість таблеток, слід консультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. До лікарні слід взяти таблетки та упаковку, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий препарат.

Пропуск застосування препарату Зульбекс

Якщо пропущено прийняття дози препарату, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити нормальне прийняття дози. Якщо препарат не приймався протягом більше 5 днів перед повторним застосуванням, слід консультуватися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Зульбекс

Не слід змінювати дозування чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими і проходять без необхідності припинення лікування препаратом Зульбекс.
Слід припинити лікування препаратом Зульбекс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки можливо буде необхідна медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, проблеми з диханням, зниження артеріального тиску крові, яке може спричиняти втрату свідомості або колапс,
• часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гіпертермія) або виразка ротової порожнини, або горла,
• легше кровотеча або утворення синяків; ці побічні ефекти є рідкими (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів).
• важке відшарування шкіри або біль і виразка ротової порожнини та горла; ці побічні ефекти є дуже рідкими (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція
• Безсоння (труднощі з засипанням)
• Болі голови, головокружіння
• Кашель, фарингіт (біль у горлі), риніт (катар)
• Діарея, нудота, блювота, болі у животі, запор (затвердіння), метеоризм (гази), легкі поліпи шлунка
• Біль без явної причини, біль у спині
• Астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Бронхіт, синусит
• Диспепсія (niestrawność), сухість у ротовій порожнині, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу
• Висипка, червоність шкіри
• Болі у м'язах і суглобах, судоми ніг, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта
• Інфекції сечовидільної системи
• Болі у грудній клітці
• Дрижання, гіпертермія
• Зміни у результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту)
• Депресія
• Гіперчутливість (у тому числі алергічні реакції)
• Забурення зору
• Гастрит (розлад або біль у шлунку), стоматит (біль у ротовій порожнині), порушення смаку
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит і жовтяниця (жовтий колір шкіри і білкової частини очей), печінкова енцефалопатія (ушкодження мозку, спричинене захворюванням печінки)
• Свербіж, потіння, пухирчасті реакції (ці реакції зазвичай проходять після припинення лікування)
• Надмірне потіння
• Проблеми з нирками, такі як інтерстиційний нефрит (захворювання тканини нирок)
• Збільшення маси тіла
• Зміни, пов'язані з лейкоцитами (видимі у аналізах крові), які можуть спричиняти часті інфекції
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) - це може спричиняти слабкість, легше кровотеча або утворення синяків

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Замішання
• Набряк ніг або стоп
• Збільшення грудей у чоловіків
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію у крові) - симптоми можуть включати нудоту, слабкість м'язів або відчуття дезорієнтації
• Висипка, що супроводжується болем у суглобах
• Ентерит (що призводить до діареї) Якщо приймали препарат Зульбекс протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може порекоменувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зульбекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Зульбекс

• Активною речовиною препарату є рабепразол натрію. Кожна таблетка, що проходить через шлунок, містить 10 мг рабепразолу натрію, що відповідає 9,42 мг рабепразолу.
• Інші компоненти: манitol (E 421), магнію оксид, легкий (E 530), гідроксипропілцелюлоза (E 463), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (E 463), магнію стеарин (E 470b). Оболонка: етилцелюлоза (E 462), магнію оксид, легкий (E 530), гіпромелоза фталат, діацетилований моногліцерид (E 472a), тальк (E 553b), титану діоксид (E 171), залізо оксид червоний (E 172).

Як виглядає препарат Зульбекс і що містить упаковка

Таблетки, що проходять через шлунок, 10 мг: помаранчево-рожеві, круглі, обидві сторони опуклі таблетки зі зрізаними краями, діаметр таблетки близько 5,7 мм.
Упаковки: 14, 28 або 56 таблеток, що проходять через шлунок, в блистерах, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Чехії, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место
Шмар'єшка вулиця 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место
Шмар'єшка вулиця 6
8501 Ново Место
Словенія

Паралельний імпортер:

Medezin ТОВ
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin ТОВ
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA ТОВ
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations ТОВ
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial ТОВ
вул. Шосова Бидгощська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Акціонерне товариство
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Чехії, країні експорту: 09/986/10-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 106/22

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Дата затвердження інформації: 23.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]