РАБЕПРАЗОЛ АЛМУС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Рабепразол Альмус 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол натрій

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури:

1. Що таке Рабепразол Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Альмус
3. Як приймати Рабепразол Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Альмус і для чого він використовується

Рабепразол Альмус належить до класу препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком. Це запобігає подразненню слизової оболонки шлунка, що дозволяє загоюватися виразці шлунка та полегшує біль і дискомфорт, викликані виразцями.

Рабепразол Альмус використовується для лікування:

• «Хвороби рефлюксної хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки» (ХРШД), яка може включати появу кислотності. Причина ХРШД полягає в тому, що кислота та їжа потрапляють з шлунка до дванадцятипалої кишки.
• Виразок шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), потрібно приймати антибіотики. Прийом Рабепразол Альмус та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Альмус

Не приймайте Рабепразол Альмус:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу натрію або до інших складових частини цього препарату (див. перелік у розділі 6)
• якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні
• якщо ви перебуваєте в період лактації

Не приймайте Рабепразол Альмус, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Альмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразол Альмус:

• якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів, заміщених»
• якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращуються після припинення лікування Рабепразол Альмус
• якщо у вас є пухлина шлунка
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою
• якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• якщо у вас є знижені резерви організму або фактори ризику, пов'язані з зниженою кількістю вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом натрієм. Як і з усіма агентами, які знижують кислотність, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Рабепразол Альмус, для зниження кислотності шлунка
• якщо у вас є шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразол Альмус. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як лихоманка, шкірна ерупція та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Альмус.

Діти

Рабепразол Альмус не слід приймати дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати Рабепразол Альмус і зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Альмус, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть про це своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Прийом Рабепразол Альмус з іншими препаратами

Повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта, включаючи трав'яні засоби.

Особливо повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол Альмус може зменшити кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потрібно скоригувати дозу.
• Атазанавір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції. Рабепразол Альмус може зменшити кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід приймати разом.
• Метотрексат (препарат для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Рабепразол Альмус.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Альмус.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Рабепразол Альмус, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Рабепразол Альмус, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому Рабепразол Альмус. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Альмус містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на гастрорезистентну таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Рабепразол Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Рабепразол Альмус, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Виходьте таблетку з блистеру тільки тоді, коли час приймати ваш препарат.
• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та тривалість лікування, яке залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби рефлюксної хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки» (ХРШД)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (ХРШД симптоматичне)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альмус 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку Рабепразол Альмус 10 мг при потребі («за запитом»).

Лікування симптомів важчих (ХРШД ерозивне або виразкове)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альмус 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (ХРШД підтримання)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альмус 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас на регулярних інтервалах для перевірки ваших симптомів та дози.

Для виразок шлунка (пептичних виразок)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альмус 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар міг сказати вам приймати Рабепразол Альмус протягом ще 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращилися.

Для виразок дванадцятипалої кишки (дуоденальних виразок)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альмус 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар міг сказати вам приймати Рабепразол Альмус протягом ще 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращилися.

Для виразок, викликаних інфекцієюH. Pyloriта для запобігання рецидивам

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альмус 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте інструкції до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки Рабепразол Альмус 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря на регулярних інтервалах для перевірки дози та ваших симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережно ставитися до початку та під час лікування Рабепразол Альмус.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Альмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Альмус, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши препарат та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Альмус

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви це помітите, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте як зазвичай. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом препарату знову.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Альмус

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка загоїться повністю. Важливо, тому, не припиняти лікування Рабепразол Альмус, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращуються без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть приймати Рабепразол Альмус і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції – ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (лихоманка), або виразки у роті або горлі.
• Синяки або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 людей).

• Важкі виразки на шкірі, або виразки або рани у роті та горлі.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 з 10 людей)

• Інфекції
• Труднощі з сном
• Головний біль або вертіго
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт)
• Ефекти на шлунок або кишку, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювота (воміт) або запор
• Біль або біль у спині
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні)
• Поліпи у шлунку

Рідкісні (впливають на менше 1 з 100 людей)

• Відчуття нервозності або сонливості
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Біль у синусах або запалення
• Сухість у роті
• Диспепсія або відрижка
• Червоні плями на шкірі або червоність
• Біль у м'язах, нігах або суглобах
• Переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб або лихоманка
• Зміни функціонування печінки (показані в аналізах крові)

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 людей)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Гіпersenситивність (включаючи алергічні реакції)
• Зорові порушення
• Впалість у роті (стоматіт) або порушення смаку
• Розлади шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, які включають жовтуватий колір шкіри та білків очей (жовтяниця)
• Червоні плями на шкірі з свербінням або пухирями
• Потіння
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни у білкових клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечу або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Гінекомастія у чоловіків
• Зустрічання рідини
• Запалення кишки (що викликає діарею)
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку)
• Шкірна ерупція, можливо, з больовими суглобами

Якщо ви приймаєте Рабепразол Альмус більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є деякі з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Альмус

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Рабепразол Альмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Рабепразол Альмус, якщо ви помітите пошкоджену упаковку або ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Альмус

Активна речовина - рабепразол натрію.

Кожна таблетка Рабепразолу Альмус 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, магнієвий оксид, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Підкладка: етилцелюлоза, магнієвий оксид.

Ентерична оболонка: фталат гіпромелози, дібутил себакат, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки (гастрорезистентні) жовтого кольору, двовигнуті.

Упаковки містять алюмінієві блистерні стрічки по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 і 120 таблеток.

Можливо, не всі ці форми випуску будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власникдозволу на продаж:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії LICONSA, S.A.

Авда. Міралькампо, Нº7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.