Зулбекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Зулбекс (Рабепразол Крка 20 мг)

20 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

Рабепразол натрій
Зулбекс і Рабепразол Крка 20 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зулбекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зулбекс
• 3. Як застосовувати препарат Зулбекс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Зулбекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зулбекс і для чого він призначений

Препарат Зулбекс містить активну речовину - рабепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення кислоти, виробленої шлунком.
Препарат Зулбекс призначений для застосування у:

• Активній виразці дванадцятипалої кишки або активній, доброякісній виразці шлунка (шлунково-кишкові виразки).
• Лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) з ерозіями або виразками, часто званої езофагітом, який супроводжується закиданням кислоти в шлунок, або у довгостроковому лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
• Лікуванні симптомів помірної до дуже важкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптоматична ГЕРХ), якій також супроводжується закиданням кислоти в шлунок.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона, який є рідкісною хворобою, що полягає у виробленні шлунком надмірної кількості кислоти.
• Лікуванні інфекції H. pylori у пацієнтів з виразковою хворобою, у поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксисиліном).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зулбекс

Коли не застосовувати препарат Зулбекс:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразол натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час вагітності, підозри на вагітність або під час годування грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Зулбекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи,
• якщо в пацієнта виявлена пухлина шлунка,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки в анамнезі,
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атазанавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В або чинники ризику зниження рівня вітаміну Б, і пацієнт лікується тривало рабепразолом натрієм; так само, як і у випадку з усіма препаратами, що знижують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну Б,
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Зулбекс, який знижує виділення кислоти шлунка,
• про планування спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).

Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якомога швидше, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Зулбекс. Також повідомте про будь-які інші спостережувані небажані реакції, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому препарату можливо буде потрібно лікарський нагляд.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми, пов'язані з кров'ю або печінкою, які зазвичай проходили після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування препаратом Зулбекс з'являється діарея (кров'яна або водяниста) з високою температурою і болем або чутливістю живота, припиніть застосування препарату і негайно зверніться до лікаря.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Зулбекс, особливо протягом терміну більше одного року, можливо буде незначно збільшено ризик появи переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик появи остеопорозу).
Під час застосування рабепразолу можливо буде виникнути запалення нирок. Ознаки і симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як температура, висипка і чутливість суглобів. Такі симптоми потрібно повідомляти лікарю.

Діти та підлітки

Препарату Зулбекс не слід застосовувати у дітей.

Препарат Зулбекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта одночасно застосовується кетоконазол або ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); препарат Зулбекс може знижувати рівень цих препаратів у крові; лікар може коригувати дозу;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атазанавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ); препарат Зулбекс може знижувати рівень цього препарату у крові, тому не слід його застосовувати одночасно з препаратом Зулбекс;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може періодично припиняти лікування препаратом Зулбекс.

У разі сумнівів, чи стосуються ці ситуації пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Зулбекс.

Вагітність і годування грудьми

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Зулбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Зулбекс під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом препарату Зулбекс може спричиняти сонливість. У такому разі не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Зулбекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зулбекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТУ ЗУЛБЕКС НАLEЖИТЬ ПРИЙМАТИ В ЦІЛОМУ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАLEЖИТЬ ПОВИДНОГОРОДЖУВАТИ АНІ ЖУВАТИ.
Наведені нижче дозування зазвичай застосовуються у дорослих і осіб похилого віку. Не слід самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.
Препарат Зулбекс доступний у дозуванні 10 мг і 20 мг.

Діти та підлітки

Препарату Зулбекс не слід застосовувати у дітей.
Активна виразка дванадцятипалої кишки і активна, доброякісна виразка шлунка
Зазвичай застосовується дозування 1 таблетка препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу.
У разі активної виразки дванадцятипалої кишки лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
У разі активної, доброякісної виразки шлунка лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів.
Після закінчення цього терміну лікар може вирішити про продовження лікування ще на 6 тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовується дозування 1 таблетка препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
Довгострокове лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовується дозування 1 таблетка препарату Зулбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат Зулбекс. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування симптомів ГЕРХ
Зазвичай застосовується дозування 1 таблетка препарату Зулбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосовувати встановлене дозування протягом 4 тижнів. Якщо після цього терміну симптоми не пройдуть, слід консультуватися з лікарем. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі повторення симптомів, лікар може рекомендувати приймати 1 таблетку препарату Зулбекс 10 мг негайно для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендується початкова доза 3 таблетки препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу. Доза може бути змінена лікарем під час лікування, залежно від реакції пацієнта на лікування. Про кількість прийманих таблеток і тривалість лікування вирішує лікар. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендується доза Зулбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками - кларитроміцином 500 мг і амоксисиліном 1 г) двічі на добу, прийматі зазвичай протягом 7 днів. Полегшення симптомів зазвичай відбувається до повного видужання виразки. Тому важливо не припиняти лікування, доки цього не порекомендує лікар. Для отримання додаткової інформації про інші препарати, що застосовуються для ерадикації H. pylori, слід ознайомитися з інструкцією відповідного препарату.

Застосування більшої дози препарату Зулбекс, ніж рекомендована

Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, слід консультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. До лікарні слід взяти таблетки та пакування, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий препарат.

Пропуск застосування препарату Зулбекс

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити нормальне дозування. У разі неприйому препарату протягом більше 5 днів перед повторним застосуванням препарату слід консультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зулбекс

Не слід змінювати дозування чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не з'являються у кожного.
Небажані реакції зазвичай є легкими і проходять без потреби припиняти лікування препаратом Зулбекс.
Слід припинити лікування препаратом Зулбекс і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні небажані реакції, оскільки можливо буде потрібна медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, проблеми з диханням, зниження артеріального тиску крові, яке може спричиняти втрату свідомості або колапс,
• часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гіпертермія) або виразка порожнини рота, або горла,
• легше кровоточивість або утворення синяків; ці небажані реакції є рідкими (можуть з'являтися у не більше 1 з 1000 пацієнтів).
• важке відшарування шкіри або біль і виразка порожнини рота і горла; ці небажані реакції є дуже рідкими (можуть з'являтися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі небажані реакції:

Часті небажані реакції (можуть з'являтися у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція
• Безсоння (труднощі з засипанням)
• Болі голови, головокружіння
• Кашель, запалення горла (біль у горлі), запалення слизової оболонки носа (катар)
• Діарея, блювота, нудота, болі у животі, запор (затвердіння), метеоризм (гази), легкі поліпи шлунка
• Біль без явної причини, біль у спині
• Астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу.

Недостатньо часті небажані реакції (можуть з'являтися у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Запалення бронхів, запалення синусів
• Диспепсія (нестравність), сухість у порожнині рота, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу
• Висипка, червоність шкіри
• Болі у м'язах і суглобах, спазми ніг, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта
• Інфекції сечових шляхів
• Болі у грудній клітці
• Дрижання, гіпертермія
• Зміни у результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки.

Рідкі небажані реакції (можуть з'являтися у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту)
• Депресія
• Гіперчутливість (у тому числі алергічні реакції)
• Забурення зору
• Запалення слизової оболонки шлунка (розлад або біль у шлунку), запалення слизової оболонки порожнини рота (біль у порожнині рота), порушення смаку
• Проблеми з печінкою, такі як запалення печінки і жовтяниця (жовтий колір шкіри і білкових оболонок очей), енцефалопатія печінки (ушкодження мозку, спричинене захворюванням печінки)
• Свербіж, потіння, пухирчасті реакції шкіри (ці реакції зазвичай проходять після припинення лікування)
• Надмірне потіння
• Проблеми з нирками, такі як міжстиаткове запалення нирок (хвороба сполучної тканини нирок)
• Збільшення маси тіла
• Зміни, пов'язані з білими кров'яними клітинами (видимі у аналізах крові), які можуть спричиняти часті інфекції
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) - це може спричиняти слабкість, легше кровоточивість або утворення синяків

Небажані реакції з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Замішання
• Набряк ніг або щиколоток
• Збільшення грудей у чоловіків
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію у крові) - симптоми можуть включати нудоту, слабкість м'язів або відчуття дезорієнтації.
• Висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах
• Запалення кишечника (що призводить до діареї) Якщо препарат Зулбекс приймався протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні спазми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження одного з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Звітність про небажані реакції

Якщо з'являються будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Дякуючи звітуванню про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зулбекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зулбекс

• Активною речовиною препарату є рабепразол натрій. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 20 мг рабепразолу натрію, що відповідає 18,85 мг рабепразолу.
• Інші компоненти: манitol (Е 421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, магнію стеаринат у ядрі таблетки, а також етилцелюлоза, магнію оксид легкий, гіпромелоза фталат, діацетилований моногліцерид, тальк, титану діоксид (Е 171), залізо оксид жовтий (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Зулбекс містить натрій».

Як виглядає препарат Зулбекс і що містить пакування

Світло-коричнево-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, діаметр таблетки близько 7,2 мм.
Пакування: 14, 28 або 56 таблеток, що розчиняються в кишечнику, в блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Італії, країні експорту:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 041591165
041591140
041591189

Номер дозволу на паралельний імпорт: 198/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]