Зулбекс

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці надана іноземною мовою!

Зулбекс

20 мг, таблетки, що розсмоктуються у кишечнику

Рабепразол натрій

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зулбекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зулбекс
• 3. Як застосовувати препарат Зулбекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зулбекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зулбекс і для чого він призначений

Препарат Зулбекс містить активну речовину - рабепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення кислоти, виробленої шлунком.
Препарат Зулбекс призначений для лікування:

• Активної виразки дванадцятипалої кишки або активної, доброякісної виразки шлунка (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки)
• Симптоматичного лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) з ерозіями або виразками, часто називається кислою рефлюксною хворобою, якій супроводжується закиданням кислоти в горло, або при тривалому лікуванні ГЕРХ
• Симптоматичного лікування помірної до важкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптоматична ГЕРХ), якій також супроводжується закиданням кислоти в горло
• Синдрому Золлінгера-Еллісона, який є рідкісним захворюванням, що полягає у надмірному виробленні шлунком кислоти
• Лікуванні інфекції, спричиненої Х. пілоріу пацієнтів з виразковою хворобою, у поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоцикліном).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зулбекс

Коли не застосовувати препарат Зулбекс:

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до рабепразолу натрію або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Під час вагітності, підозрієї вагітності або під час годування грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Зулбекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до інших препаратів групи інгібіторів протонної помпи;
• Якщо у пацієнта є новоутворення шлунка;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки в анамнезі;
• Якщо у пацієнта одночасно застосовується атаканавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ);
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або чинники ризику зниження рівня вітаміну Б, і пацієнт тривало лікується рабепразолом натрієм; так само, як і у випадку з усіма препаратами, що знижують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну Б;
• Якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Зулбекс, який знижує виділення шлункової кислоти;
• Про планування спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якнайшвидше, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Зулбекс. Також повідомте про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
При тривалому застосуванні препарату можливо буде потрібно лікарський контроль.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми, пов'язані з кров'ю або печінкою, які зазвичай проходили після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування препаратом Зулбекс виникли діарея (кров'яна або водяниста) з високою температурою і болем або чутливістю живота, припиніть застосування препарату і негайно зверніться до лікаря.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Зулбекс, особливо тривалий час (більше року), можливо незначне збільшення ризику виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Під час застосування рабепразолу можливо виникнення нефриту. Ознаки і симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та (або) реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висипка і чутливість суглобів. Ці симптоми потрібно повідомити лікарю.

Діти та підлітки

Препарату Зулбекс не слід застосовувати у дітей.

Препарат Зулбекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта одночасно застосовується кетоконазол або ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); препарат Зулбекс може знижувати рівень цих препаратів у крові; лікар може коригувати дозу;
• Якщо у пацієнта одночасно застосовується атаканавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ); препарат Зулбекс може знижувати рівень цього препарату у крові, тому не слід застосовувати його одночасно з препаратом Зулбекс;
• Якщо у пацієнта одночасно застосовується метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у високих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може періодично припиняти лікування препаратом Зулбекс.

У разі сумнівів, чи стосуються ці ситуації пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Зулбекс.

Вагітність і годування грудьми

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Зулбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Зулбекс під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом препарату Зулбекс може спричиняти сонливість. У такому разі не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Зулбекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зулбекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Зулбекс доступний у таких дозах: 10 мг, 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТУ ЗУЛБЕКС НАLEЖИТЬ ПОЛЮКАТИ У ЦІЛОМУ.
ТАБЛЕТОК НЕ НАLEЖИТЬ КРУШИТИ АБО ЖУВАТИ.
Наведені нижче дозування зазвичай застосовуються у дорослих і осіб похилого віку. Не слід самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.

Діти та підлітки

Препарату Зулбекс не слід застосовувати у дітей.
Активна виразка дванадцятипалої кишки і активна, доброякісна виразка шлунка
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу.
У разі активної виразки дванадцятипалої кишкилікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні. У разі активної, доброякісної виразки шлункалікування слід продовжувати протягом 6 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 6 тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
Тривале лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат Зулбекс. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Симптоматичне лікування ГЕРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосування встановленої дози протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не пройдуть, слід консультуватися з лікарем. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі повторення симптомів, лікар може порекоменувати приймати 1 таблетку препарату Зулбекс 10 мг поза часом для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендується початкова доза 3 таблетки препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу. Доза може бути змінена лікарем під час лікування, залежно від реакції пацієнта на лікування. Про кількість прийманих таблеток і тривалість лікування вирішує лікар. Слід регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції, спричиненої Х. пілорі
Зазвичай рекомендується доза препарату Зулбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками - кларитроміцином 500 мг і амоцикліном 1 г) двічі на добу, зазвичай приймається протягом 7 днів. Полегшення симптомів зазвичай відбувається до повного видужання виразки. Тому важливо не припиняти лікування, доки цього не порекомендує лікар. Для отримання додаткової інформації про інші препарати, що застосовуються для ліквідації Х. пілорі, слід ознайомитися з інструкцією відповідного препарату.

Застосування вищої дози препарату Зулбекс, ніж рекомендована

Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток, слід консультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. До лікарні слід взяти таблетки та упаковку, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий препарат.

Пропуск застосування препарату Зулбекс

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити нормальне дозування. У разі неприйому препарату протягом більше 5 днів перед повторним застосуванням препарату слід консультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зулбекс

Не слід змінювати дозування чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти зазвичай є легкими і проходять без потреби припинення лікування препаратом Зулбекс.
Слід припинити лікування препаратом Зулбекс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки можливо буде потрібна медична допомога:

• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, проблеми з диханням, зниження артеріального тиску, яке може спричиняти непритомність або колапс,
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка) або виразка в роті, або горлі,
• Легше кровотечение або утворення синяків; ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів).
• Важке відшарування шкіри або біль і виразка в роті та горлі; ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція
• Безсоння (проблеми з засипанням)
• Головний біль, головокружіння
• Кашель, запалення горла (біль у горлі), запалення слизової оболонки носа (катар)
• Діарея, блювота, нудота, біль у животі, запор (затвердіння), метеоризм (гази), легкі поліпи шлунка
• Біль без явної причини, біль у спині
• Астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Запалення бронхів, запалення синусів
• Диспепсія (погане травлення), сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу
• Висипка, червоність шкіри
• Біль у м'язах і суглобах, спазми ніг, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта
• Інфекції сечових шляхів
• Біль у грудній клітці
• Дрижання, гарячка
• Зміни в результатах аналізів крові, які відображають функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту)
• Депресія
• Гіпersenситивність (у тому числі алергічні реакції)
• Забурення зору
• Запалення слизової оболонки шлунка (розлад або біль у шлунку), запалення слизової оболонки роті (біль у роті), порушення смаку
• Проблеми з печінкою, такі як запалення печінки та жовтяниця (жовтий колір шкіри та білкових оболонок очей), енцефалопатія печінки (ушкодження мозку, спричинене захворюванням печінки)
• Свербіж, потіння, пухирці на шкірі (ці реакції зазвичай проходять після припинення лікування)
• Надмірне потіння
• Проблеми з нирками, такі як міжстиаткове запалення нирок (захворювання сполучної тканини нирок)
• Збільшення маси тіла
• Зміни, пов'язані з білими кров'яними клітинами (видимі в аналізах крові), які можуть спричиняти часті інфекції
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) - це може спричиняти слабкість, легше кровотечение або утворення синяків

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Замішання
• Набряк ніг або стоп
• Збільшення грудей у чоловіків
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію у крові) - симптоми можуть включати нудоту, слабкість м'язів або відчуття дезорієнтації
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах
• Запалення кишечника (що призводить до діареї) Якщо ви приймали препарат Зулбекс протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні спазми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження одного з цих симптомів, повідомте про це лікаря якнайшвидше. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може порекоменувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зулбекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зулбекс

• Активною речовиною препарату є рабепразол натрій. Кожна таблетка, що розсмоктується у кишечнику, містить 20 мг рабепразолу натрію, що відповідає 18,85 мг рабепразолу.
• Інші компоненти: мананіт (Е 421), магнію оксид, легкий, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463), магнію стеарин у ядрі таблетки, а також етилцелюлоза (Е 462), магнію оксид, легкий, гіпромелоза фталат, діацетилований моногліцерид (Е 472а), тальк (Е 553б), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Зулбекс містить натрій».

Як виглядає препарат Зулбекс і що містить упаковка

Таблетки, що розсмоктуються у кишечнику, 20 мг: світло-коричнево-жовтого кольору, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, діаметр таблетки близько 7,2 мм
Упаковка: 28 таблеток, що розсмоктуються у кишечнику, у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсіньська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсіньська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в країні експорту: 09/987/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 379/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 04.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]