ПРІНІВІЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ПРІНІВІЛ 5 мг таблетки

Лізиноприл

Вважно прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ПРІНІВІЛ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ПРІНІВІЛу
3. Як приймати ПРІНІВІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ПРІНІВІЛу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПРІНІВІЛ і для чого він використовується

ПРІНІВІЛ належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор ЕПФ).

ПРІНІВІЛ показаний для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткочасного лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ускладнень на нирках при цукровому діабеті 2-го типу у пацієнтів з гіпертензією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ПРІНІВІЛу

Не приймайте ПРІНІВІЛ

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лізиноприлу, інших лікарських засобів цієї ж групи (інгібітори ЕПФ), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб цієї ж групи лікарських засобів, як лізиноприл (інгібітори ЕПФ), і мали алергічну реакцію, яка викликала набряк рук, ніг або обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, або якщо у члена вашої сім'ї була подібна реакція (ангіоневротичний набряк).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (Також краще уникати ПРІНІВІЛу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вільдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ПРІНІВІЛу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення лікування ПРІНІВІЛом:

• Якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням без набряку обличчя, губ, язика і/або горла, припиніть приймати ПРІНІВІЛ і зверніться за медичною допомогою негайно.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) збільшується:
• 1. Темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

• Якщо ви недавно мали сильну діарею або блювоту.
• Якщо у вас є звуження аорти (стеноз аорти), артерій нирок (стеноз артерій нирок) або серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана), або збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас є гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або ви знаходитеся на діалізі.
• Якщо у вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання судин (колагеноз) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму), імунодепресанти (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему організму), оскільки ви можете мати серйозні інфекції. У цих випадках повідомте вашого лікаря про будь-які ознаки інфекції.
• Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетічні лікарські засоби або інсулін. ПРІНІВІЛ може збільшити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тому вам потрібно буде проводити більш ретельний контроль рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування ПРІНІВІЛом.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або замінники солі, які містять калій, приймаєте діуретики, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може викликати підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним. У цих випадках ваш лікар може需要увати корекцію дози ПРІНІВІЛу або контролю рівня калію в крові.
• Якщо у вас кашель, оскільки це може бути пов'язано з лікуванням.
• Якщо ви плануєте пройти лікування, яке називається аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП).
• Якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький кров'яний тиск, оскільки прийом ПРІНІВІЛу, особливо на початку лікування, може викликати різке зниження кров'яного тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або безсилля при встанні. У цих випадках лежання може допомогти).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертензії):
• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить інгібітор неپرілізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/вальсартан). Не слід приймати ПРІНІВІЛ протягом 36 годин до або після прийому сакубітріл/вальсартану.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте ПРІНІВІЛ".

Перед операцією з загальним або місцевим знеболюванням (навіть у стоматологічному кабінеті) повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте ПРІНІВІЛ, оскільки може виникнути різке зниження кров'яного тиску, пов'язане з анестезією.

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати ПРІНІВІЛ на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

ПРІНІВІЛ вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання ПРІНІВІЛу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, або недавно використовували інші лікарські засоби, або можете потрібно використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вважайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше. Використання деяких лікарських засобів разом з ПРІНІВІЛом може змінити ефект (інтеракцію) як ПРІНІВІЛу, так і цих лікарських засобів, тому в цих випадках може бути потрібно змінити дозу або припинити лікування одним з них. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете потрібно приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій ("таблетки для сечі"), та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте ПРІНІВІЛ" і "Вважайте обережність з ПРІНІВІЛом".
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні або тріциклічні антидепресанти.

• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдних гормонів (НПЗГ), такі як індометацин, і високі дози аспірину (більше 3 грамів на добу) та лікування золотом, які використовуються для лікування артриту або м'язевого болю.
• Антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск).
• Лікарські засоби, які стимулюють симпатичну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетічні лікарські засоби.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (тромболітичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби типу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• Лікарські засоби, які містять інгібітор непроліізину (наприклад, сакубітріл).

Прийом ПРІНІВІЛу з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати ПРІНІВІЛ до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб, окрім ПРІНІВІЛу. Не рекомендується приймати ПРІНІВІЛ на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цій стадії вагітності.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми.

ПРІНІВІЛ не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мається на увазі, що таблетки ПРІНІВІЛу мало впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини; однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або втоми, спробуйте не виконувати завдання, які потребують особливої уваги, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

3. Як приймати ПРІНІВІЛ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які потрібно приймати щодня, і тривалість лікування ПРІНІВІЛом. Не припиняйте лікування раніше.

Дорослі

Рекомендовані звичайні дози:

• Артеріальна гіпертензія:

Початкова доза: 10 мг один раз на добу.

Доза для тривалого лікування: 20 мг один раз на добу.

• Симптоматична серцевая недостатність:

Початкова доза: 2,5 мг один раз на добу.

Доза для тривалого лікування: 5 мг до максимальної дози 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда:

Початкова доза: 5 мг у перший і другий дні після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

• Ускладнення на нирках при цукровому діабеті:

Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар призначить вам дозу.

Форма прийому:

• Проглотіть таблетку з водою.
• Спробуйте приймати ваші таблетки о однієї й тієї ж години щодня. ПРІНІВІЛ можна приймати до або після їжі.

Пам'ятайте, що перша доза ПРІНІВІЛу може викликати більш значне зниження кров'яного тиску, ніж те, яке буде спостерігатися при подальшому лікуванні. Це можна відчувати як головокружіння, у випадку чого лежання може допомогти.

Якщо ви вважаєте, що дія ПРІНІВІЛу надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше ПРІНІВІЛу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ПРІНІВІЛу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найбільш часті симптоми передозування: гіпотензія (низький кров'яний тиск), шок, ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпервентиляція (швидке дихання), тахікардія (швидкий серцевий ритм), палпітації (швидке та нерегулярне серцебиття), брадикардія (сповільнений серцевий ритм), головокружіння, тривога та кашель.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ПРІНІВІЛ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз і чекайте наступної призначеної дози.

Якщо ви припинили лікування ПРІНІВІЛом

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ПРІНІВІЛом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті: (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нечасті: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

Дуже часті: (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• порушення функції нирок
• кашель
• чуття головокружіння або безтяжіння, особливо коли ви встаєте швидко
• головокружіння
• головний біль
• діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком
• швидке і нерегулярне відчуття серцевих ударів
• швидкі і незвичайні серцеві удари
• оніміння і спазми в пальцях рук, followed by тепло і біль (феномен Рейно)
• чуття поколювання в певних членах
• нездатність досягти ерекції
• виразка на шкірі
• свербіння
• збільшення рівня ферментів печінки
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• збільшення рівня калію в крові
• порушення настрою
• нудота
• біль у шлунку
• втома
• знесиління.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• серцева зупинка
• порушення функції нирок
• алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика і/або гортані
• запалення бронхів, яке може бути хронічним
• виразка на шкірі з пухирцями або висипками
• псоріаз
• випадіння волосся
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білірубіну в крові
• зниження рівня гемоглобіну (білка крові)
• зниження рівня гематокриту (відношення червоних кров'яних тілечок до загальної кількості крові)
• зниження рівня натрію в крові
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• збільшення ментальної плутані
• сухість у роті
• розлади мови.
• дефект поля зору (область зору).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• скорочення м'язів бронхів і труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запалення легень (алергічна пневмонія/еозінофільна пневмонія)
• зниження здатності організму утворювати клітини крові
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок і/або гемоглобіну в крові
• зниження рівня тромбоцитів в крові
• низький рівень лейкоцитів
• зниження рівня певного типу лейкоцитів (нейтрофілів)
• відсутність певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз)
• порушення лімфатичних вузлів
• автоімунне захворювання
• зниження рівня глюкози в крові
• запалення печінки
• запалення підшлункової залози
• жовтушність шкіри і/або очей
• надмірна вироблення антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• зниження рівня сечовини або неможливість сечовиділення
• запалення кишечника
• інтенсивне потіння.

Побічні ефекти, спостережені у осіб, які приймають Принівіл, з невідомим причинно-наслідковим зв'язком:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• вомітування.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• розлади сну (безсоння і сонливість)
• чуття вертігону
• риніт
• розлади травлення
• порушення смаку.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• розмита зір

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• важкі розлади шкіри (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, псевдолімфома шкіри). Симптоми включають червоність, утворення пухирців і лущення.
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок через їх швидке руйнування.
• синусит (чуття болю і тиску за щоками і очима).

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• інсульт (цереброваскулярний інсульт)
• стенокардія і розлади серцевого ритму
• порушення функції печінки
• інфекція сечовидільної системи
• труднощі з диханням (диспное)
• запалення бронхів
• біль у грудній клітці
• біль у спині
• біль у плечах
• біль у суглобах
• м'язові спазми
• депресія
• зниження статевого потягу
• подагра
• омаріння
• брак апетиту
• запор
• гази
• закладення носа
• біль у горлі
• симптоми верхніх дихальних шляхів
• червоність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Принівілу

Тримати поза досяжністю і зором дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Принівіл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Принівілу

• Активний інгредієнт - лізиноприл. Кожна таблетка Принівілу 5 мг містить 5 мг лізиноприлу у вигляді лізиноприлу дигідрату.

• Інші компоненти - манітол, дигідрат фосфату кальцію, крохмаль кукурудзи, преґелатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Принівіл 5 мг випускається у вигляді білих таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Іспанія)

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2020

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es