Лісіноратіо 20

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладку! Інформація на первинному пакуванні іноземною мовою.

Лізиноратіо 20(ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА 20 мг)

20 мг, таблетки

Лізиноприл
Лізиноратіо 20 і ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА 20 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Лізиноратіо 20 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Лізиноратіо 20
• 3. Як використовувати препарат Лізиноратіо 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лізиноратіо 20
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лізиноратіо 20 і для чого він використовується

Лізиноприл, активна речовина препарату Лізиноратіо 20, належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (або інгібіторами АСЕ - від англійської назви ферменту, який перетворює ангіотензин). Інгібітори конвертази ангіотензину діють шляхом зменшення напруження кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Препарат діє захисно на серце і судини.
Препарат Лізиноратіо 20 використовується для:

• лікування самостійного артеріального гіпертонзу та нирково-судинного гіпертонзу в монотерапії (як єдиний препарат) або в комбінації з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск,
• лікування серцевої недостатності в монотерапії або в комбінації з діуретиками і в певних випадках з препаратами наперстянки,
• лікування гемодинамічно стабільних пацієнтів на ранній (24 години) стадії інфаркту міокарда з метою запобігання розвитку дисфункції лівого шлуночка і серцевої недостатності,
• лікування пацієнтів з гіпертонзом і цукровим діабетом 2 типу та початковою нефропатією.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Лізиноратіо 20

Коли не використовувати препарат Лізиноратіо 20:

• якщо пацієнт має алергію на лізиноприл, який-небудь з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на будь-який інший препарат групи інгібіторів АСЕ,
• якщо раніше у пацієнта виник стан, який називається ангіоневротичним набряком, викликаний у минулому лікуванням інгібітором конвертази ангіотензину,
• у разі вродженої або ідіопатичної (самостійної) ангіоневротичної хвороби,
• після 3 місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Лізиноратіо 20 на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен,
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (що використовується для лікування хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, в області, наприклад, горла).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Лізиноратіо 20, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету,
• у разі використання діуретиків або дієти з низьким вмістом солі,
• у разі порушення функції травного тракту (діареї і блювоти),
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція під час використання інших препаратів групи інгібіторів конвертази ангіотензину, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, з утрудненням дихання або ковтанням,
• у разі пацієнтів, які мають підвищену чутливість до джалу бджіл,
• якщо у пацієнта є захворювання коронарних судин серця або звуження судин, які постачають кров до мозку,
• у разі серцевої недостатності,
• у разі порушення функції нирок або печінки,
• у разі двостороннього звуження ниркових артерій або звуження судини, яка постачає кров до однієї нирки,
• якщо пацієнт, який приймає інгібітор АСЕ, піддається діалізу (деякі типи діалізних мембран можуть бути не підходящими),
• якщо у пацієнта є колагеноз судин,
• у разі звуження аортального і митрального клапанів або збільшення товщини серцевого м'яза (кардіоміопатії гіпертрофічної),
• якщо пацієнт знаходиться на ранній стадії інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта є високий рівень холестерину і пацієнт піддається процедурі, яка називається «аферезою ЛДЛ»,
• у разі хірургічних операцій перед загальним знеболюванням,
• у разі цукрового діабету,
• у разі використання літію,
• якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним у осіб цієї раси. Також у осіб чорної раси частіше може виникнути побічна дія, яка називається «ангіоневротичним набряком» (важка алергічна реакція).
• у разі підозри або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Лізиноратіо 20 на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду, див. пункт «Вагітність і годування груддю»,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Лізиноратіо 20».

Препарат Лізиноратіо 20 і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря про використання:

• добавок калію (в тому числі замінників кухонної солі), діуретиків, які зберігають калій, і інших препаратів, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол - які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин - імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин - препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
• інших препаратів, які використовуються для лікування артеріального гіпертонзу,
• діуретиків,
• ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або ацетилсаліцилової кислоти в дозі понад 3 г на добу,
• солі літію,
• препаратів, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (сіролімус, еверолімус і інші препарати групи інгібіторів мТОР); див. підпункт «Остережності і заходи обережності»,
• препаратів, які пригнічують імунну систему (імунодепресивні препарати, такі як цитотоксичні препарати, кортикостероїди системного дії),
• засобів, які використовуються для загального знеболювання,
• тріциклічних антидепресантів, антипсихотичних препаратів або знеболюючих препаратів,
• препаратів, які стимулюють симпатичну нервову систему (симпатоміметики),
• препаратів, які знижують рівень цукру у крові,
• препаратів, які містять золото, наприклад ауротіомалат натрію, які вводяться ін'єкційно,
• расекадотрил (препарат проти діареї),
• вілдагліптин (препарат проти цукрового діабету).

Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Лізиноратіо 20» та «Остережності і заходи обережності»).

Препарат Лізиноратіо 20 з їжею і питтям

Препарат Лізиноратіо 20 можна приймати з їжею і питтям.

Вагітність і годування груддю

У разі вагітності та під час годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення використання препарату Лізиноратіо 20 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить приймати інший препарат замість препарату Лізиноратіо 20. Не рекомендується використання препарату Лізиноратіо 20 на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування груддю
Слід повідомити лікаря про годування груддю або замир щодо годування груддю. Не рекомендується використання препарату Лізиноратіо 20 під час годування груддю, особливо якщо годування груддю новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити використання іншого препарату.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Використання препарату Лізиноратіо 20 може призвести до виникнення головокружіння або втоми.

3. Як використовувати препарат Лізиноратіо 20

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Лізиноратіо 5 (5 мг), Лізиноратіо 10 (10 мг), і Лізиноратіо 20 (20 мг).
Оскільки їжа не впливає на всмоктування лізиноприлу з таблеток, препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лізиноприл слід приймати один раз на добу, щоденно о цій самій порі.

Артеріальний гіпертонз самостійно у пацієнтів, які не приймають діуретиків

Рекомендована початкова доза у пацієнтів з артеріальним гіпертонзом самостійно становить 10 мг. Зазвичай ефективна підтримуюча доза становить від 20 мг до 40 мг, приймається один раз на добу о цій самій порі.
Величина підтримуючої дози слід коригувати залежно від рівня артеріального тиску, виміряного безпосередньо перед прийомом наступної дози. Ефект зниження артеріального тиску може зменшуватися у міру наближення до моменту прийому наступної дози, незалежно від її величини, але це найчастіше спостерігається при дозі 10 мг. У деяких пацієнтів очікуване зниження артеріального тиску відбувається після двох до чотирьох тижнів лікування підтримуючими дозами.
Максимальна доза, яка використовувалася у довгострокових контрольованих клінічних дослідженнях, становила 80 мг на добу, але її використання не призводило до збільшення ефективності лікування.
Лікування слід розпочинати з меншої дози у пацієнтів:

• з порушенням функції нирок (див. таблицю: дозування при порушенні функції нирок),
• у яких не можна припинити використання діуретиків,
• з порушенням водно-електролітного балансу, незалежно від причини його виникнення. Перед використанням препарату слід補ити дефіцит рідини в організмі і коригувати порушення електролітного складу сироватки,
• з нирково-судинним гіпертонзом.

Артеріальний гіпертонз самостійно у пацієнтів, які приймають діуретики

На початку лікування лізиноприлом може виникнути симптоматичне гіпотонз, яке частіше спостерігається у пацієнтів, які приймають діуретики. Препарат Лізиноратіо 20 слід використовувати з обережністю, оскільки існує підвищений ризик виникнення порушень водно-електролітного балансу або порушення функції нирок. За 2-3 дні до початку лікування лізиноприлом слід припинити використання діуретика.
Якщо лікування лізиноприлом в монотерапії є неефективним, можна розпочати прийом діуретика (найчастіше гідрохлортіазиду в одноразовій добовій дозі, яка становить 12,5 мг). У пацієнтів з гіпертонзом, у яких перед початком лікування лізиноприлом не можна було припинити діуретик, прийом лізиноприлу слід розпочинати під суворим контролем лікаря з меншої початкової одноразової добової дози, яка становить 5 мг. У цьому випадку слід контролювати артеріальний тиск до моменту виникнення очікуваного зниження артеріального тиску і додатково протягом однієї години. Величина підтримуючої дози слід коригувати залежно від рівня артеріального тиску.

Нирково-судинний гіпертонз

У деяких пацієнтів з нирково-судинним гіпертонзом, особливо з двостороннім звуженням ниркових артерій або звуженням судини, яка постачає кров до однієї нирки, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску після прийому лізиноприлу. Можуть виникнути порушення функції нирок, а також ниркова недостатність. Тому рекомендується прийом меншої початкової одноразової дози, яка становить 2,5 мг або 5 мг. Пізніше добову дозу можна поступово збільшувати, коригуючи її залежно від рівня артеріального тиску.

Гіпертонз у дітей у віці від 6 до 16 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг становить 2,5 мг один раз на добу і 5 мг один раз на добу для пацієнтів з масою тіла 50 кг і більше. Величина дози слід коригувати індивідуально до максимальної дози 20 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла 50 кг і більше. У дослідженнях з участю дітей і підлітків не приймали дози більшої ніж 0,61 мг/кг (або більшої ніж 40 мг).
У дітей з порушенням функції нирок слід розглянути питання про зменшення початкової дози або збільшення інтервалу між прийомами доз.

Серцева недостатність

У пацієнтів з серцевою недостатністю початкова одноразова добова доза, приймається вранці, становить 2,5 мг. Добові підтримуючі дози зазвичай становлять від 5 мг до 20 мг, приймаються один раз на добу о цій самій порі.
У клінічних дослідженнях пацієнтів, у яких було необхідне сильніше дія препарату, дози збільшувалися кожні 4 тижні. Не слід збільшувати наступні дози лізиноприлу на більш ніж 10 мг.
Величина дози слід коригувати залежно від ефективності дії препарату, оцінюючи ступінь вираженості симптомів серцевої недостатності. Лізиноприл можна приймати в комбінації з діуретиками і препаратами наперстянки.
У пацієнтів, у яких підвищений ризик виникнення симптоматичного гіпотонзу, наприклад у пацієнтів з гіпонатрімією, гіповолемією або тих, хто приймає великі дози діуретиків, необхідно коригувати порушення перед початком прийому лізиноприлу і, якщо це можливо, зменшити дозу діуретика. Слід контролювати вплив першої дози лізиноприлу на артеріальний тиск. У пацієнтів з низьким систолічним артеріальним тиском (<100 мм рт. ст.) початкову дозу слід приймати під суворим контролем лікаря. Найбільше зниження артеріального тиску спостерігається приблизно через 6-8 годин після прийому початкової дози. Контроль функції серцево-судинної системи, особливо тиску, продовжувати до моменту стабілізації рівня тиску.
Коригування дози у пацієнтів з серцевою недостатністю, порушенням функції нирок або гіпонатрімією
У пацієнтів з серцевою недостатністю і гіпонатрімією (рівень натрію в сироватці крові менше ніж 130 мЕкв/л) або помірним чи важким порушенням функції нирок (кліренс креатинін менше ніж 30 мл/хв або рівень креатинін у сироватці крові більше ніж 3 мг/дл) слід призначити маленькі початкові дози, які становлять 2,5 мг на добу, приймаються під суворим контролем лікаря.

Рання стадія інфаркту міокарда

У гемодинамічно стабільних пацієнтів лікування лізиноприлом слід розпочинати протягом 24 годин після інфаркту міокарда. Перша одноразова добова доза лізиноприлу становить 5 мг, приймається перорально. Через 24 години після першої дози слід прийняти 5 мг, а через 48 годин - дозу 10 мг. Надалі слід продовжувати прийом лізиноприлу в дозі 10 мг один раз на добу протягом 6 тижнів. У комбінації з лізиноприлом слід приймати (якщо немає протипоказань до їхнього використання у даного пацієнта) препарати, які зазвичай використовуються при інфаркті міокарда: антикоагулянти, препарати, які запобігають агрегації тромбоцитів, бета-адреноблокатори. Пацієнти з низьким систолічним артеріальним тиском (≤ 120 мм рт. ст.) повинні на початку лікування або протягом перших 3 днів після інфаркту міокарда отримувати меншу добову дозу лізиноприлу, яка становить 2,5 мг.
У разі виникнення гіпотонії (систолічний артеріальний тиск менше ніж або рівний 100 мм рт. ст.) одноразову підтримуючу дозу слід зменшити до 5 мг або 2,5 мг на добу.
Якщо виникне тривала і виражена гіпотонія (систолічний артеріальний тиск менше ніж 90 мм рт. ст., яка триває довше ніж 1 годину) препарат Лізиноратіо 20 слід припинити.
Лікування підтримуючими дозами триває 6 тижнів. У пацієнтів, у яких виникнуть симптоми серцевої недостатності, слід продовжувати прийом препарату Лізиноратіо 20, використовуючи дозування, як при серцевій недостатності. Препарат Лізиноратіо 20 можна приймати в комбінації з нітрогліцерином, який вводиться внутрішньовенно або трансдермально.
Коригування дози у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда і порушенням функції нирок
У пацієнтів з гострим інфарктом міокарда і порушенням функції нирок (рівень креатинін у сироватці крові більше ніж 2 мг/дл) лікування лізиноприлом слід розпочинати з великою обережністю.
Не встановлені правила дозування лізиноприлу у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда і супутньою важкою нирковою недостатністю.

Нефропатія, пов'язана з цукровим діабетом

У пацієнтів з артеріальним гіпертонзом і цукровим діабетом 2 типу та початковою нефропатією початкова доза становить 10 мг один раз на добу і, якщо це необхідно, може бути збільшена до 20 мг/добу з метою досягнення діастолічного артеріального тиску менше ніж 90 мм рт. ст., виміряного в сидячому положенні. У разі порушення функції нирок (кліренс креатинін менше ніж 80 мл/хв) початкова доза препарату Лізиноратіо 20 повинна бути коригована залежно від рівня кліренсу креатинін (див. таблицю № 1).

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Оскільки лізиноприл виділяється з сечею, у пацієнтів з порушенням функції нирок величину добової дози слід коригувати залежно від рівня кліренсу креатинін (таблиця нижче). Величина підтримуючої дози і (або) інтервал між прийомами доз слід коригувати залежно від рівня артеріального тиску.
Таблиця 1. Коригування дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

* Див. пункт: «Остережності і заходи обережності».
Максимальна добова підтримуюча доза лізиноприлу у пацієнтів з порушенням функції нирок становить 40 мг.
Лізиноприл видаляється з плазми крові під час гемодіалізу. Пацієнтам, які піддаються діалізу, слід призначити відповідну добову дозу лізиноприлу після проведення діалізу.

Дозування у пацієнтів похилого віку

Сила дії лізиноприлу при прийомі в тих самих дозах пацієнтами похилого віку і молодшими є дуже схожою, але було показано, що у пацієнтів похилого віку максимальна концентрація лізиноприлу в сироватці крові була приблизно вдвічі вищою, ніж у молодших пацієнтів.
У пацієнтів похилого віку дози лізиноприлу слід збільшувати дуже обережно.

Дозування у дітей

Досвід щодо ефективності і безпеки використання лізиноприлу при лікуванні артеріального гіпертонзу у дітей у віці понад 6 років є обмеженим, немає досвіду щодо використання лізиноприлу в інших показаннях, крім артеріального гіпертонзу. Не рекомендується використання лізиноприлу у дітей в інших показаннях, крім артеріального гіпертонзу.
Не рекомендується використання лізиноприлу у дітей у віці менше ніж 6 років або у дітей з важкою нирковою недостатністю (ГФР <30 мл хв 1,73 м ).< p>

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Лізиноратіо 20

У разі прийому надто великої дози препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до лікарні. Симптоми, які можуть виникнути, включають: гіпотонз, шок, порушення водно-електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентіляція, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, аритмія, головокружіння, тривога і кашель.

Пропуск прийому препарату Лізиноратіо 20

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Лізиноратіо 20

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час прийому препарату Лізиноратіо 20 і інших інгібіторів ангіотензину виникли наступні побічні ефекти з наступною частотою:

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль;
• головокружіння або осудність, особливо під час швидкого вставання;
• кашель;
• діарея;
• блювота;
• порушення функції нирок.

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• зміни настрою;
• зміни забарвлення пальців рук або ніг (синюшність, після якої настає червоність) або оніміння або поколювання пальців;
• порушення смаку;
• порушення сну;
• чуття сонливості;
• головокружіння периферійного походження;
• тривожність при засинанні;
• інсульт;
• аритмія, прискорене серцебиття;
• синдром Рейно;
• риніт;
• нудота, біль у животі або диспепсія;
• висипка на шкірі або свербіж;
• імпотенція;
• втома або слабкість;
• значне зниження артеріального тиску може виникнути у пацієнтів з наступними станами: захворювання коронарних судин серця; звуження аорти (судини, яка виносить кров з серця), ниркової артерії або серцевих клапанів; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі виникнення гіпотонзу пацієнт може відчувати головокружіння або осудність, особливо під час швидкого вставання;
• зміни у результатах аналізів крові, які оцінюють функцію печінки і нирок;
• інфаркт міокарда.

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• чуття дезорієнтації (замішання);
• синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (СІАДГ)
• сухість слизової оболонки рота;
• гіперчутливість і(або) ангіоневротичний набряк: ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і(або) горла;
• кропив'янка;
• втрати волосся;
• псоріаз (хвороба шкіри);
• порушення нюху;
• гінекомастія у чоловіків;
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту;
• збільшення рівня білірубіну в сироватці крові, зниження рівня натрію в крові (гіпонатрімія);
• мочова недостатність, гостра ниркова недостатність.

Бардzo рідко (виникають у менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів)

• гіпоплазія кістного мозку, анемія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, збільшення лімфатичних вузлів, аутоімунне захворювання;
• спазм бронхів, синусит, алергічне пневмоніт / еозінофільне пневмоніт;
• гіпоглікемія;
• пневмоніт. Симптоми включають: кашель, задишку і високу температуру (гіперію);
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця);
• панкреатит;
• ангіоневротичний набряк кишечника;
• гепатит - паренхіматозний або холестатичний, жовтяниця;
• ниркова недостатність;
• збільшення потовиділення;
• пемфігус;
• токсичний епідермальний некроліз;
• синдром Стівенса-Джонсона;
• еритема мультиформна;
• псевдолімфома шкіри;
• зниження виділення сечі або її відсутність.

Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• симптоми депресії;
• омдленіння.

Також були зареєстровані наступні симптоми: анорексія, запор, метеоризм, а також комплекс симптомів, у яких одночасно виникали: гіперія, васкуліт, міалгія, артралгія, позитивний титр антинуклеарних антитіл (ANA), підвищення значення ОБ, еозинофілія і лейкоцитоз, висипка, гіперчутливість до світла, а також інші шкірні симптоми.
Дані щодо безпеки, отримані з клінічних досліджень, свідчать про те, що лізиноприл зазвичай добре переноситься при лікуванні артеріального гіпертонзу у дітей і підлітків. Профіль безпеки в цій групі пацієнтів є порівнянним з профілем безпеки у дорослих.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені у цій вкладці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лізиноратіо 20

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальному пакуванні.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на первинному пакуванні іноземною мовою:

Ch.-B./Verwendbar bis siehe Aufdruck – Номер серії і термін придатності див. надрук

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лізиноратіо 20

• Активна речовина препарату - лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату).
• Інші складові препарату: манітол, гідрофосфат кальцію дигідрат, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, желатинізована кукурудзяна крохмаль.

Як виглядає препарат Лізиноратіо 20 і що містить пакування

Біла, овальна таблетка з гравіюванням «LSN 20» з одного боку і рискою для поділу з іншого боку.
Пакування:30 штук.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

TEVA GmbH
Граф-Арко-штрасе 3
89079 Ульм, Німеччина

Виробник:

Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, Постбус 552
2003 РН Гарлем
Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі út 13
Х-4042 Дебрецен, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:57016.03.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 83/23 Дата затвердження вкладки: 12.05.2023 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]