ЛІЗИНОПРИЛ АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Огляд: Інформація для пацієнта

Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблеткиЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Лізиноприл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лізиноприлу Ауровітас
3. Як приймати Лізиноприл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприлу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить лікарський засіб лізиноприл. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ.

Лізиноприл можна використовувати у таких випадках:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Для лікування серцевої недостатності.
• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Для лікування ниркових розладів при цукровому діабеті 2 типу у пацієнтів з гіпертонією.

Лізиноприл діє шляхом розширення ваших кровеносних судин. Це допомагає зменшити ваш артеріальний тиск. Також він полегшує роботу вашого серця, щоб воно могло перекачувати кров до всіх частин вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лізиноприлу Ауровітас

Не приймайте Лізиноприл Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на лізиноприл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший препарат інгібітор АПФ. Алергічна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Також вона могла спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
• Якщо будь-хто з вашої родини мав алергічну реакцію на інгібітор АПФ або якщо ви мали алергічну реакцію на невідомі причини.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Також краще уникати лізиноприлу на початку вагітності - див. розділ про вагітність.
• Якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно сакубітрил/валсартан, препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) є високим.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви розвиваєте сухий кашель, який триває довго після початку лікування лізиноприлом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• Якщо ви маєте звуження (стеноз) аорти (однієї з артерій, які знаходяться в серці) або звуження серцевих клапанів (мітральних клапанів).
• Якщо ви маєте звуження (стеноз) ниркової артерії.
• Якщо ви маєте збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо ви маєте захворювання судин (колагеноз).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати це як відчуття вертігону або запаморочення, особливо при встанні.
• Якщо ви маєте порушення ниркової функції або перебуваєте на діалізі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• • Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартан" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
• • Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
  • Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Ваш лікар може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лізиноприл Ауровітас".

• Якщо ви недавно мали діарею або блювоту.
• Якщо ваш лікар порадив вам контролювати кількість солі в раціоні.
• Якщо у вас високий рівень холестерину і ви приймаєте лікування, яке називається "аферез LDL".
• Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати лізиноприл перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про неї, і порадить приймати інший препарат замість лізиноприлу. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
• Якщо ви належите до негroidної раси, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним. Також ви більш схильні до розвитку побічного ефекту "ангіоневротичний набряк" (серйозна алергічна реакція).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лізиноприлу.

Лікування алергій, таких як алергія на укуси комах

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати лікування для зменшення ефекту алергії, наприклад, алергії на укуси комах (десенсибілізаційне лікування). Якщо ви приймаєте лізиноприл під час цього лікування, це може викликати у вас серйозну алергічну реакцію.

Хірургія

Якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію), повідоміть вашого лікаря або стоматолога, що ви приймаєте лізиноприл. Це пов'язано з тим, що ви можете мати низький артеріальний тиск (гіпотонію), якщо вам будуть введені певні місцеві або загальні анестетики під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Лізиноприл досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лізиноприл не рекомендується для дітей молодших 6 років або для дітей з серйозними нирковими проблемами.

О

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що лізиноприл може впливати на дію деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на лізиноприл. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи.

Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати, які допомагають знижувати артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лізиноприл Ауровітас" і "Попередження та застереження").
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики).
• Бета-блокуючі препарати, такі як атенолол і пропранолол.
• Препарати, які містять нітрат (для серцевих проблем).
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування болю і артриту.
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте більше 3 грамів на добу.
• Препарати для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Інсулін або пероральні антидіабетичні препарати.
• Препарати для лікування астми.
• Препарати для лікування кон'юнктивіту або синусіту чи інших захворювань носа і горла (включаючи ті, які можна придбати в аптеці).
• Препарати, які пригнічують імунну відповідь організму (імунодепресивні препарати).
• Алопуринол (для подагри).
• Прокаїнамід (для серцевих розладів ритму).
• Препарати, які містять золоті солі, наприклад ауротіомалат натрію, які вводяться в вигляді ін'єкцій.
• Наступні препарати можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні):
• • Препарати для розрідження кров'яних згустків (активатор тканинного плазміногену), який зазвичай вводиться в лікарні.
  • Препарати, які вводяться для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. розділ 2 "Попередження та застереження".
  • Расекадотрил, який використовується для лікування діареї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати лізиноприл перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про неї, і порадить приймати інший препарат замість лізиноприлу. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується приймати лізиноприл під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви бажаєте почати лактацію, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

• Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому, коли приймають цей препарат. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте жодних інструментів або машин.
• Ви повинні чекати, щоб побачити, як препарат впливає на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як приймати Лізиноприл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Після початку прийому лізиноприлу ваш лікар може призначити аналіз крові. Після цього ваш лікар може коригувати дозу, щоб ви приймали відповідну кількість препарату.

Прийом препарату

• Проглотіть таблетку з водою.
• Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви лізиноприл до або після їжі.
• Продовжуйте приймати лізиноприл протягом часу, який вказаний вашим лікарем, оскільки це довгострокове лікування. Важливо продовжувати приймати лізиноприл кожен день.

Прийом першої дози

• Будьте особливо обережні, коли приймаєте першу дозу лізиноприлу або якщо ваш лікар збільшує вашу дозу. Це може викликати ще більше зниження артеріального тиску, ніж при наступних дозах.
• Цей ефект може зробити вас запамороченим або викликати вертігон. Якщо це відбувається, можете спробувати лежати. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Дорослі

Ваша доза залежить від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші препарати. Ваш лікар вказує, скільки таблеток ви повинні приймати кожен день. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для підвищеного артеріального тиску

• Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Для серцевої недостатності

• Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Тривала доза становить від 5 до 35 мг один раз на добу.

Після інфаркту міокарда

• Рекомендована початкова доза становить 5 мг протягом перших 24 годин після інфаркту і 5 мг на наступний день.
• Звичайна тривала доза становить 10 мг один раз на добу.

Ниркові проблеми, викликані цукровим діабетом

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви старші люди, маєте ниркові проблеми або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж звичайна доза.

Використання у дітей та підлітків (6-16 років) з підвищеним артеріальним тиском

• Лізиноприл не рекомендується для дітей молодших 6 років або для дітей з серйозними нирковими проблемами.
• Лікар розрахує правильну дозу для дитини. Доза залежить від ваги дитини.
• Для дітей, які важать від 20 до 50 кг, рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Для дітей, які важать понад 50 кг, рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли过 багато Лізиноприлу Ауровітас

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Найбільш частими симптомами є: запаморочення, серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприлом Ауровітас

Не припиняйте приймати таблетки, хоча вас нічого не турбує, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо в вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте одну з наступних реакцій, перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно.

• Серйозні алергічні реакції (рідко, можуть впливати до 1 людини з 1000). Симптоми можуть включати раптове появлення:
• • Набухання обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
  • Серйозне або раптове набухання рук, ніг або щиколоток.
  • Затруднення дихання.
  • Серйозний свербіж шкіри (з висипом).
• Серйозні порушення шкіри, такі як раптова і несподівана ерупція, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка і серйозне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як подразнення горла/фаринкса/роту або порушення сечовидільної системи (дуже рідко, можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Чувство вертігону або головокружіння, особливо при швидкому встоянні.
• Діарея.
• Сухий кашель.
• Воміти.
• Порушення функції нирок (виявлені за допомогою аналізу крові).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни настрою.
• Зміна кольору пальців рук і ніг (блідо-синій, followed by червоніння) або оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг.
• Зміни смаку.
• Сонливість.
• Чувство вертігону.
• Затруднення засинання.
• Інсульт.
• Швидке серцебиття.
• Риніт.
• Нудота.
• Біль у животі або диспепсія.
• Висип або свербіж.
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція).
• Чувство втоми або слабкості (брак сили).
• Значне зниження артеріального тиску, яке може виникнути у людей з такими станами: коронарна хвороба, звуження аорти (артерії серця), ниркові артерії або серцеві клапани; загустіння серцевого м'яза. Якщо це відбувається, ви можете відчувати вертігон або головокружіння, особливо при швидкому встоянні.
• Зміни в аналізі крові для визначення правильної функції печінки та нирок.
• Інфаркт міокарда.
• Видіння або слухові галюцинації.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Збентеження.
• Висип з пухирями.
• Сухість у роті.
• Випадання волосся.
• Псоріаз (проблема шкіри).
• Зміна запаху речей.
• Розвиток молочних залоз у чоловіків.
• Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Ваш лікар може періодично брати зразки крові для перевірки, чи впливає лізиноприл на вашу кров. Симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, подразнення горла, гарячку, біль у суглобах і м'язах, запалення суглобів або залоз чи чутливість до сонячного світла.
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати симптоми, такі як втома, головний біль, нудота, воміти).
• Раптове порушення функції нирок.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Синусит (чувство болю і тиску позаду щік і очей).
• Хрипі.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, потіння і швидке серцебиття.
• Запалення легенів. Симптоми включають кашель, відсутність повітря і високу температуру.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).
• Запалення печінки. Це може викликати втрату апетиту, жовтушність шкіри і очей та темний колір сечі.
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• Серйозні порушення шкіри. Симптоми включають червоніння, утворення пухирів і лущення.
• Потіння.
• Зменшення кількості сечі або неможливість сечовиділь.
• Недостатність функції печінки.
• Пухирі.
• Запалення кишечника.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Симптоми депресії.
• Обмороки.

Побічні ефекти у дітей, як здається, порівнюються з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприлу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Ауровітас 20 мг таблеток

• Активний інгредієнт - лізиноприл.
• Інші компоненти - фосфат кальцію гідрогенований, крохмаль кукурудзи, манітол, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзи, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG - таблетки світло-жовтого кольору, капсульної форми, біконвексні, не покриті, марковані буквою "L" на одній стороні та "20" на іншій. Розмір таблетки - 10 мм х 5 мм.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістерна упаковка: 14, 28, 56 та 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D, 5-я поверхня

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Венда Нова, Амадора

Португалія

O

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Rhone

Франція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Лізиноприл Арроу Лаб 20 мг, таблетка

Мальта: Лізиноприл Ауробіндо 10 мг/20 мг таблетки

Польща: Лізиноприл Ауровітас

Португалія: Лізиноприл Генеріс Фар

Іспанія: Лізиноприл Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/