ПРАСУГРЕЛ КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прасугрел Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Прасугрел Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прасугрел Комбікс
3. Як приймати Прасугрел Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прасугрелу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прасугрел Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт - прасугрел, який належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, коли ви поранились, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Тому пластинки важливі для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які втрачають свою гнучкість, наприклад, в артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це перешкоджає проходженню крові, викликаючи інфаркт міокарда (гостру недостатність кровообігу), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшити приплив крові, викликаючи стенокардію (гострий біль у грудній клітці).

Прасугрел інгібує агрегацію пластинок, тому减ується ймовірність утворення кров'яних згустків.

Вам призначили прасугрел, оскільки ви перенесли інфаркт міокарда або стенокардію і були-treated за допомогою процедури для відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити кровотік до серця. Прасугрел зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда або інсульту чи смерті внаслідок цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прасугрел Комбікс

Не приймайте Прасугрел Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до прасугрелу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу. Алергічна реакція може проявлятися як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Якщо це сталося з вами, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотечу з шлунка або кишок.
• Якщо ви раніше мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед тим, як почати приймати прасугрел:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати прасугрел.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати прасугрел, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:
• вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком 75 років і старші мають більший ризик кровотечі
• ви недавно мали важку травму
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури)
• ви недавно мали або мали повторну кровотечу з шлунка або кишок (наприклад, виразку шлунка або поліпи в товстій кишці)
• ваша вага менше 60 кг. В цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг прасугрелу.
• ви маєте захворювання нирок або помірне захворювання печінки
• ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Використання інших лікарських засобів")
• ви плануєте пройти хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних 7 днів. Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити лікування прасугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви мали алергічні реакції (гіпersenситивність) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування прасугрелом. Якщо після прийому прасугрелу ви відчуваєте алергічну реакцію, яка може проявлятися як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Під час прийому прасугрелу:

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'явиться захворювання, зване тромботичною тромбоцитопенією (або ТТТ). ТТТ асоціюється з лихоманкою та синяками (гематомами) під шкірою, які виглядають як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Прасугрел не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Використання Прасугрелу Комбіксу та інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна купити без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте клопідогрел (антипластинковий агент), варфарин (антikoагулянт) або "протизапальні нестероїдні лікарські засоби" для лікування болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб). Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з прасугрелом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Ви можете приймати інші лікарські засоби під час прийому прасугрелу тільки за порадою вашого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час прийому прасугрелу. Ви повинні приймати прасугрел тільки після обговорення з вашим лікарем про потенційні вигоди та ризики для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прасугрел не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Прасугрел Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна добова доза прасугрелу становить 10 мг. Ваше лікування починається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менше 60 кг або вам 75 років або більше, добова доза становить 5 мг прасугрелу. Ваш лікар також призначить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати прасугрел з або без їжі. Приймайте свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте прасугрел.

Якщо ви прийняли过 багато Прасугрелу Комбіксу

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або у лікарні, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку прасугрелу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Прасугрел Комбікс

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, прийміть прасугрел, коли ви про це вспомните. Якщо ви забули прийняти свою добову дозу протягом всього дня, поверніться до прийому своєї звичайної добової дози прасугрелу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Прасугрелом Комбіксом

Не припиняйте своє лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування прасугрелом занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Оніміння або слабкість раптово в руці, нозі або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла.
• Раптова сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей.
• Раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації.
• Раптовий головний біль або боль у голові без відомої причини.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами інсульту. Інсульт - це рідкий побічний ефект прасугрелу у пацієнтів, які раніше не мали інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Також негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, які виглядають як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати прасугрел").
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика, або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати прасугрел").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після поранення.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами кровотечі, яка є найчастішим побічним ефектом прасугрелу. Хоча це рідко, важка кровотеча може викликати смерть.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Кровотеча з шлунка або кишок
• Кровотеча в місці ін'єкції
• Кровотеча з носа
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції або в м'язі, яка викликає набряк)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика, або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча з ока, прямої кишки, ясен або в череві біля внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Низький рівень пластинок у крові
• Гематома під шкірою (кровотеча під шкірою, яка викликає набряк)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічний ефект, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Прасугрелу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прасугрелу Комбіксу

• Активний інгредієнт - прасугрел. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг прасугрелу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460i), манітол (Е421), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки:Опадрі коричневий 03F565009 (гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прасугрел Комбікс - це таблетка, покрита оболонкою, коричневого кольору, овальної форми, з написом "P10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Прасугрел Комбікс випускається в упаковках по 28 та 90 таблеток.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантер

Франція

або

Центр спеціалізованої фармації

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Крта. де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.