Efient 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Эфент 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Эфент 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

прасугрел

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. Раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Эфента

1. Как принимать Эфент

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Эфента

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эфинет содержит активное вещество прасугрел, которое принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами плетки. Плетки — это очень маленькие клетки, которые циркулируют в крови. Когда повреждается кровеносное сосуд, например, при разрезе, плетки присоединяются, чтобы помочь сформировать кровяной сгусток (тромб). Таким образом, плетки необходимы для помощи в остановке кровотечения. Формирование сгустков в укрепленных кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку оно препятствует потоку крови, вызывая инфаркт миокарда, инсульт (ишемический инсульт) или смерть. Сгустки в артериях, которые доставляют кровь в сердце, также могут снизить кровоснабжение, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелый грудной боль).

Эфинет ингибирует агрегацию плетки, поэтому снижается вероятность образования кровяных сгустков.

Вам было назначено Эфинет, потому что вы перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия заблокированных артерий сердца. Возможно, у вас было установлено одно или несколько стентов в заблокированной или суженной артерии для восстановления кровотока в сердце. Эфинет снижает вероятность будущих инфарктов миокарда, инсультов (ишемического инсульта) или вероятность смерти из-за одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой агент против плетки.

Не принимайте Эфинт

• Если вы аллергины на прасугрел или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затрудненного дыхания. Если это произошло, обратитесь к врачунемедленно.
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает кровотечение, например, кровотечение в желудке или кишечнике.
• Если вы когда-либо страдали от инсульта или транзиторного ишемического атака.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

• Перед приемом Эфинта:

Обратитесь к врачу перед началом приема Эфинта.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эфинта, если у вас есть одно из следующих условий:

• Если у вас высокий риск кровотечения из-за:
• • Возраст 75 лет или старше. Врачу необходимо назначить суточную дозу 5 мг, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
  • Ранее полученная серьезная травма
  • Ранее проведенная хирургическая операция (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • Ранее полученные или повторяющиеся кровотечения в желудке или кишечнике (например, язва желудка или полипы в толстой кишке)
  • Вес менее 60 кг. В этом случае врачу необходимо назначить суточную дозу 5 мг Эфинта
  • Заболевание почек или умеренные проблемы с печенью
  • Применение другого типа препаратов (см. «Другие препараты и Эфинт»)
  • Планируемая хирургическая операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Врачу может быть рекомендовано временное прекращение приема Эфинта из-за повышенного риска кровотечения.
• Если вы имели аллергические реакции (гиперчувствительность) к клопидогрелу или к любому другому агенту, препятствующему свертыванию крови, сообщите об этом врачу перед началом лечения Эфинтом. Если после приема Эфинта у вас появляется аллергическая реакция, которую можно распознать по сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднению дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

• При приеме Эфинта:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется заболевание, называемое пурпура тромботическая тромбоцитопеническая (или ПТТ). ПТТ связана с лихорадкой и морщинами (гематомами) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимого сильного утомления, помрачения сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Дети и подростки

Эфинт не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Эфинт

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта, пищевые добавки и продукты из аптеки.

Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (агентом, препятствующим свертыванию крови),
• варфарином (антитромбоцитарным препаратом),
• «препаратами против воспаления, не содержащими стероиды» для боли и лихорадки (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб).

Если они принимаются одновременно с Эфинтом, эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете морфин или другие опиаты (используемые для лечения острых болей).

Принимайте другие препараты, пока вы принимаете Эфинт, только по рекомендации врача.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание врачу, если вы беременны или планируете беременность, пока вы принимаете Эфинт. Вы должны принимать Эфинт только после консультации с врачом о потенциальных преимуществах и любых потенциальных рисках для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эфинт повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Эфинт содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза Efient составляет 10 мг в день. Ваши лечебные процедуры начнутся с единичной дозы 60 мг. Если ваш вес меньше 60 кг или вы старше 75 лет, доза составляет 5 мг Efient в день. Ваш врач также скажет вам, что принимать аспирин и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать Efient с или без пищи. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время.

Не разрывайте или не разбивайте таблетку.

Важно сообщить вашему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Efient.

Если вы принимаете больше Efient, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или больницей напрямую, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения. Должны показать вашему врачу упаковку Efient.

Если вы забыли принять Efient

Если вы забыли принять свою назначенную дозу, принимайте Efient, когда только вспомните. Если вы забыли принять свою дозу в течение целого дня, возьмите свою обычную дозу Efient на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В упаковках по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток можно проверить последний день, когда вы принимали таблетку Efient, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прерываете лечение Efient

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прерываете лечение Efient слишком рано, риск сердечного приступа может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачомнемедленноесли у вас появляются следующие признаки:

• Судороги или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная путаница, затруднение в разговоре или понимании других людей.
• Внезапная затрудненность ходьбы или потеря равновесия или координации.
• Густая головная боль или головокружение без видимой причины.

Все они могут быть признаками инсульта. Инсульт является редким побочным эффектом Эфьента у пациентов, которые никогда не переносили инсульт или транзиторную ишемическую атаку.

Вы также должны связаться с вашим врачомнемедленноесли вы заметите следующие признаки:

• Температура и синяки (гематомы) под кожей, которые появляются как локализованные красные точки, с или без необъяснимого сильного усталости, путаницы, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Эфьента»).
• Поперечина, зуд или отек лица, отек губ/языка или затруднение дыхания. Это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Эфьента»).

Сообщите своему врачускороесли у вас появляются следующие признаки:

• Кровь в моче.
• Геморрагия прямой кишки, кровь в кале или черные кала.
• Неконтролируемая геморрагия, например после ранения.

Все они могут быть признаками геморрагии, наиболее частого побочного эффекта Эфьента. Хотя они редки, тяжелые геморрагии могут привести к смерти.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Геморрагия в желудке или кишечнике
• Геморрагия в месте инъекции иглы
• Носовая геморрагия
• Кожная сыпь
• Мелкие синяки на коже (эхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (геморрагия под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающая отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания)
• Спонтанная геморрагия глаза, прямой кишки, слизистой оболочки или в области внутренних органов вокруг органов
• Геморрагия после хирургического вмешательства
• Геморрагия при кашле
• Кровь в кале

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (геморрагия под кожей, вызывающая отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от воздуха и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эфьент

• Активное вещество — прасугрел.

Эфьент 10 мг: В каждой таблетке содержится 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

Эфьент 5 мг: В каждой таблетке содержится 5 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, маннит (E421), сода кроскармелоза, гипромелоза (E464), магниевый стеарат, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), красный железный оксид (только в таблетках 10 мг) (E172), желтый железный оксид (E172) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эфьент 10 мг: Таблетки бежевого цвета, двойной стрелы, с надписью «10 МГ» на одной стороне и «4759» на другой.

Эфьент 5 мг: Таблетки желтого цвета, двойной стрелы, с надписью «5 МГ» на одной стороне и «4760» на другой.

Эфьент доступен в упаковках по 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) и 98 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Париж

Франция

Ответственный за производство:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого информационного листа: {MM/AAAA}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.