Уграмел

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Уграмел, 10 мг, покриті таблетки

Прасугрел

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Уграмел і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уграмел
• 3. Як застосовувати препарат Уграмел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уграмел
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Уграмел і для чого він призначений

Уграмел, який містить активну речовину прасугрел, належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові є дуже малими клітинами, що циркулюють у крові. Коли відбувається пошкодження судини, наприклад, її розріз, пластинки крові з'єднуються між собою, допомагаючи утворити тромб.
Пластинки крові відіграють важливу роль у зупиненні кровотечі. Утворення тромбу в стінці судини, наприклад, артерії, є дуже небезпечним, оскільки може призвести до блокування кровотоку, викликаючи інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), інсульт або смерть. Наявність тромбу в артеріях, які постачають кров до серця, може обмежити кровоток і викликати нестабільну стенокардію (збільшений біль у грудній клітці).
Уграмел гальмує з'єднання пластинок крові і тим самим зменшує загрозу утворення тромбу.
Уграмел призначений лікарем, оскільки в пацієнта стався інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, а пацієнт раніше пройшов процедуру відновлення прохідності судин серця. У пацієнта міг бути виконаний процедура, під час якої було встановлено один або кілька стентів, щоб зберегти прохідність судин, які постачають кров до серця.
Уграмел зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті внаслідок одного з цих подій. Лікар також призначить прийом ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину), який також є антиагрегантом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уграмел

Коли не застосовувати препарат Уграмел

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до прасугрелу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).
• Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або задишкою. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є стан, який зараз викликає кровотечу, наприклад, кровотеча з шлунка або кишок.
• Якщо в пацієнта раніше стався інсульт або тимчасовий напад ішемії (ТІА).
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.

Попередження та заходи обережності

Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, то перед застосуванням препарату Уграмел необхідно повідомити про це лікаря:

• Якщо існує підвищений ризик кровотечі, такий як:
• вік 75 років або старше. Лікар призначить добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик кровотечі є вищим.
• нещодавно перенесений важкий травм
• нещодавно проведена хірургічна операція (включаючи стоматологічну)
• нещодавно перенесене або повторне кровотеча з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп rectum)
• маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг, лікар призначить добову дозу 5 мг
• хвороба нирок або хвороба печінки середньої тяжкості
• прийом деяких препаратів (див. нижче «Препарат Уграмел та інші препарати»)
• планується хірургічна операція в найближчі 7 днів (включаючи стоматологічну). Через підвищений ризик кровотечі лікар може призначити тимчасове припинення прийому препарату Уграмел.
• Якщо в пацієнта раніше виникли алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиагреганти, необхідно повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Уграмел. Якщо після прийому препарату Уграмел виникли алергічні реакції, такі як: висип, свербіння, набряк обличчя, набряк губ або задишка, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Під час застосування препарату Уграмел

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), який проявляється такими симптомами: гарячка і синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні точкові плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Препарат Уграмел не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Уграмел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом клопідогрелу (антиагрегант), варфарину (антитромботичний препарат) або «ністероїдних протизапальних препаратів», які застосовуються для лікування болю та гарячки (таких як ібупрофен, напроксен, еторикоксиб). Прийом цих препаратів разом з препаратом Уграмел може підвищити ризик кровотечі.
Необхідно повідомити лікаря про прийом морфіну або інших опіоїдів (які застосовуються для лікування сильного болю).
Під час застосування препарату Уграмел можна приймати лише ті препарати, на які лікар дає дозвіл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Уграмел можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для ненародженого дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Уграмел впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Уграмел містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Уграмел

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза препарату Уграмел становить 10 мг. Необхідно почати лікування з одноразової дози 60 мг.
Якщо пацієнт важить менше 60 кг або є віком понад 75 років, добова доза становить 5 мг. Препарат Уграмел не доступний у дозі 5 мг. Лікар призначить прийом відповідної дози ацетилсаліцилової кислоти (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Препарат Уграмел можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Дозу препарату необхідно приймати о тієї ж порі кожного дня. Необхідно уникати розламування або подрібнення таблеток.
Дуже важливо повідомити лікаря, стоматолога та фармацевта про прийом препарату Уграмел.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Уграмел

Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні через підвищений ризик кровотечі. Необхідно показати лікарю упаковку препарату Уграмел.

Пропуск застосування препарату Уграмел

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату протягом всього дня, він повинен прийняти наступну дозу препарату Уграмел наступного дня о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Уграмел

Необхідно уникати перервання застосування препарату Уграмел без консультації з лікарем. Перервання застосування препарату Уграмел занадто швидко може підвищити ризик інфаркту міокарда.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо це стосується однієї сторони тіла,
• раптове сплутання, труднощі з мовленням або розумінням інших,
• раптова труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
• раптові головокружіння або раптовий сильний біль у голові з невідомої причини. Все ці події можуть бути симптомами інсульту. Інсульт є не дуже часто виникаючою побічною дією у пацієнтів, які приймають Уграмел, у яких раніше не виникали інсульт або тимчасовий напад ішемії (ТІА).

Необхідно також негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• гарячка і синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні точкові плями, з одночасними або ні симптомами сильної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Уграмел»)
• висип, свербіння або набряк обличчя, набряк губ або язика або задишка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Уграмел`). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
• кров у сечі,
• кровотеча з прямої кишки, кров у калі або чорний кал,
• не контрольоване кровотеча, наприклад, з рани, розрізу.

Всі ці симптоми можуть означати кровотечу, найчастіше виникаючу побічну дію під час застосування препарату Уграмел. Важке кровотеча, хоча й виникає не дуже часто, може загрожувати життю.
Часто виникаючі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з шлунка або кишок,
• кровотеча з місця уколу голкою,
• кровотеча з носа,
• висип,
• малі червоні синяки на шкірі (петехії),
• кров у сечі,
• гематома (кровотеча під шкірою в місці уколу, або підшкірна, що викликає набряк),
• мала концентрація гемоглобіну або кількість червоних кров'яних тілець (анемія),
• синяк.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція (висип, свербіння, набряк губ або язика або задишка),
• спонтанне кровотеча в око, прямої кишки, ясен або в животі біля внутрішніх органів,
• кровотеча після хірургічної операції,
• кашель з відхаркування кров'янистої мокроти,
• кров у калі.

Рідко виникаючі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• мала кількість тромбоцитів,
• гематома підшкірна (кровотеча під шкірою, що викликає набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038.
Телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту чи представнику подового суб'єкта в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Уграмел

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після скорочення, що використовується для його опису (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Уграмел

• Активною речовиною препарату є прасугрел. Кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді хлориду).
• Інші складові препарату: мананіт, мікрокристалічна целюлоза (112, 200), лактоза моногідрат, стеарин магнію, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядає препарат Уграмел та що містить упаковка

Біла або майже біла, подовжня таблетка, покрита оболонкою, розмірами 10,6 мм х 5,4 мм.
Доступні розміри упаковок: 28, 30 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подовий суб'єкт

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266, Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00
Дата оновлення інструкції:листопад 2024