ЕФІЄНТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ефіент 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Ефіент 5 мг таблетки, покриті оболонкою

прасугрел

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефіент і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефіенту

1. Як приймати Ефіент

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Ефіенту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефіент і для чого він використовується

Ефіент містить активну речовину прасугрел, яка належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, якщо ви поранилися, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Тому пластинки важливі для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які просякнуті ліпідом, наприклад, у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це може зупинити проходження крові, викликаючи інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда), інсульт (інсульт) або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшити постачання крові, викликаючи нестабільну ангіну (тяжкий торакальний біль).

Ефіент інгібує агрегацію пластинок, тому зменшується можливість утворення кров'яних згустків.

Вам призначили Ефіент, оскільки ви пережили інфаркт міокарда або нестабільну ангіну і були прооперованими за допомогою процедури для відкриття закупорених артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у закупореній або звуженій артерії, щоб відновити кровотік до серця. Ефіент зменшує можливість майбутніх інфарктів міокарда або інсульту (інсульту) або можливість смерті внаслідок одного з цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інший антипластинковий агент.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефіенту

Не приймайте Ефіент

• Якщо ви алергічні на прасугрел або на одну з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена як висип, свербіж, набухання обличчя, набухання губ або труднощі з диханням. Якщо це трапилося з вами, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотеча з шлунка або кишок.
• Якщо ви раніше пережили інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Попередження та обережність

• Перш ніж почати приймати Ефіент:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ефіенту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ефіенту, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:
• • вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають більший ризик кровотечі
  • ви недавно пережили важку травму
  • ви недавно пройшли операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • ви недавно пережили або часто переживаєте кровотечі з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або пухлини в товстій кишці)
  • ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг Ефіенту
  • у вас є захворювання нирок або помірне захворювання печінки
  • ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Інші лікарські засоби та Ефіент")
  • ви плануєте пройти операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити лікування Ефіентом через підвищений ризик кровотечі.
• Якщо ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед початком лікування Ефіентом. Якщо після прийому Ефіенту ви відчуваєте алергічну реакцію, яку можна визначити за висипом, свербінням, набуханням обличчя, набуханням губ або труднощами з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Під час прийому Ефіенту:

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо з'являється захворювання, зване тромботичної тромбоцитопенічної пурпурою (або ТТП). ТТП асоціюється з лихоманкою та синяками (гематомами) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, спутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

Діти та підлітки

Ефіент не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ефіент

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• клопідогрел (антипластинковий агент),
• варфарин (антICOагулянт),
• "протизапальні нестероїдні лікарські засоби" для болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб).

Якщо ці лікарські засоби приймаються разом з Ефіентом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Ви можете приймати інші лікарські засоби під час прийому Ефіенту лише за порадою вашого лікаря.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Ефіенту. Ви повинні приймати Ефіент лише після обговорення з вашим лікарем про потенційні вигоди та ризики для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ефіент малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Ефіент містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ефіент

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна добова доза Ефіенту становить 10 мг. Ваше лікування починається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менше 60 кг або вам більше 75 років, добова доза становить 5 мг Ефіенту. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати Ефіент з їжею або без неї. Приймайте свою добову дозу приблизно о同じній годині щодня.

Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте Ефіент.

Якщо ви прийняли більше Ефіенту, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку Ефіенту.

Якщо ви забули прийняти Ефіент

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, прийміть Ефіент, коли вам нагадаєте. Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом всього дня, поверніться до вашої звичайної добової дози Ефіенту на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. У упаковках по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Ефіенту, переглянувши календар, надрукований на блистерній упаковці.

Якщо ви припинили лікування Ефіентом

Не припиняйте своє лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування Ефіентом занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Оніміння або раптове слабіння руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає лише на одну сторону тіла.
• Раптова спутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей.
• Раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації.
• Раптовий головний біль або запаморочення без відомої причини.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами інсульту. Інсульт - це рідкий побічний ефект Ефіенту у пацієнтів, які раніше не мали інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Також негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, спутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниці) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефіенту").
• Висип, свербіж або набухання обличчя, набухання губ/язика або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефіенту").

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після поранення.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами кровотечі, найчастішого побічного ефекту Ефіенту. Хоча рідко, важкі кровотечі можуть викликати смерть.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кровотеча в шлунку або кишках
• Кровотеча в місці ін'єкції голки
• Кровотеча з носа
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції або в м'язі, що викликає набухання)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілець (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набухання губ/язика або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча з ока, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Гематома під шкірою (кровотеча під шкірою, що викликає набухання)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Ефіенту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від повітря та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефіенту

• Активна речовина - прасугрел.

Ефіент 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

Ефіент 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518), червоний оксид заліза (тільки для таблеток по 10 мг) (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ефіент 10 мг: таблетки мають колір бежевий та форму подвійної стріли, з написом "10 МГ" на одній стороні та "4759" на іншій.

Ефіент 5 мг: таблетки мають колір жовтий та форму подвійної стріли, з написом "5 МГ" на одній стороні та "4760" на іншій.

Ефіент випускається в упаковках по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) та 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.