ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ АККОРД ХЕЛСКЕА 4 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину EFG

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare і для чого він використовується

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «широкоспектральними пеніциліновими антибіотиками» і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти тому, щоб деякі бактерії, стійкі до піперациліну, виживали під впливом піперациліну. Таким чином, при спільному введенні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/Тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легені), сечовидільної системи (нирки та сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (менша стійкість до інфекцій).

Піперацилін/Тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій у черевній порожнині, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та слизової оболонки органів черевної порожнини), та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (менша стійкість до інфекцій).

У деяких випадках важких інфекцій ваш лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare

• якщо ви алергічні на піперацилін або тазобактам.
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами або іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare

• Якщо у вас є алергія. Якщо у вас є кілька алергій, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику перед тим, як отримати цей продукт.
• якщо ви раніше мали діарею або якщо вона починається під час або після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику негайно. Не приймайте жодних ліків проти діареї без консультації з лікарем.
• Якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче перевірити ваші нирки перед тим, як ви отримаєте цей препарат, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче перевірити ваші нирки перед тим, як ви отримаєте цей препарат, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо ви приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцином, одночасно з Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare. Це може збільшити ризик пошкодження нирок (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare» в цьому описі)
• Якщо ви використовуєте певні лікарські засоби (звані антикоагулянтами) для запобігання надмірної згортання крові (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare» в цьому описі) або якщо у вас виникає несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику негайно.
• Якщо у вас виникають конвульсії під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику негайно.
• Якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику негайно.

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних тілець, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати своєчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, кровотечі або висипання на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.

ДітиНе рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare

Повідомте вашому лікарю або медичному працівнику, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей продукт може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви підете під загальну анестезію.
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку).
• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик пошкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати зразок крові або сечі, повідомте вашому лікарю або лабораторному працівнику, що ви приймаєте Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником перед тим, як використовувати цей продукт.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати в плід у матці або в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare для вас.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не передбачається, що використання Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare містить натрій

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину EFG

Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 5,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину EFG

Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 10,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей препарат вам шляхом інфузії в вену (з допомогою капельниці протягом 30 хвилин).

Доза

Доза препарату, яку ви отримуєте, залежить від захворювання, при якому вас лікують, вашого віку та того, чи є у вас проблеми з нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

Рекомендована доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (безпосередньо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей з черевними інфекціями становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (безпосередньо в кровотік). Рекомендована доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (безпосередньо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare.

Вам буде введено Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче проводити аналізи крові для забезпечення того, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей препарат протягом тривалого часу.

Якщо ви використовуєте більше Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare, ніж потрібно:

Оскільки лікар або інший медичний працівник введе вам Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або вважаєте, що вам введено надмірну кількість препарату, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви прийняли більше піперациліну/тазобактаму, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare, негайно повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих потенційно серйозних побічних ефектів Піперацилін/Тазобактам.

Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках) Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare включають:

• важкі висипання на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (не відомо), екзфоліативний дерматит (не відомо), токсична епідермальна некроліз (рідко)], які з'являються спочатку як червоні плями або круглі плями з пухирями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висипання можуть прогресувати до утворення пухирів або загальної лущення шкіри та потенційно можуть бути смертельними.
• потенційно серйозна алергічна реакція (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може вплинути на шкіру та інші важливі органи організму, такі як нирки або печінка
• шкірне захворювання (генералізована гостра пустулозна екзантема), супроводжуване гарячкою, яке складається з численних малих пухирів, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (не відомо)
• брак повітря, свист або труднощі з диханням (не відомо)
• важке висипання, кропив'янка (рідко), свербіж або висипання на шкірі (часто)
• жовтіння очей та шкіри (не відомо)
• пошкодження клітин крові [симптоми включають: брак повітря, коли його не чекають, сеча червоного або коричневого кольору (не відомо), носові кровотечі (рідко), синяки (не відомо)], важке зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко)
• тривала або важка діарея, супроводжувана гарячкою або слабкістю (рідко)

Якщо будь-який із наступнихпобічних ефектів є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекція, викликана дріжджами
• зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних кров'яних тілець або пігменту крові/гемоглобіну, аномальні лабораторні тести (позитивний прямий Кумбс-тест), подовження часу згортання крові (подовження активованого часткового тромбопластинового часу)
• зниження рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• боль у животі, блювота, нудота, запор, дискомфорт у шлунку
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• висипання на шкірі, свербіж
• анормальні аналізи крові нирок
• гарячка, реакція на місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовження протромбінового часу)
• зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові
• конвульсії, спостережувані у пацієнтів з високими дозами або проблемами нирок
• низький артеріальний тиск, запалення вен (боль при дотику або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри
• збільшення рівня продукту розпаду пігменту крові (білірубіну)

• шкірні реакції з червоністю, утворенням шкірних уражень та кропив'янкою
• боль у м'язах та суглобах

• озноб

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• важке зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носова кровотеча
• важка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• важке зниження рівня червоних кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія), зниження рівня червоних кров'яних тілець через передчасний розрив або розпад, малий гематома, подовження часу кровотечі, збільшення рівня тромбоцитів, збільшення рівня певного типу лейкоцитів (еозінофілія)
• алергічна реакція та важка алергічна реакція
• запалення печінки, жовтіння шкіри або білого очного яблука
• важка алергічна реакція на все тіло з шкірними висипаннями та слизовими оболонками, пухирями та численними висипаннями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), важкі алергічні реакції, які впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі, супроводжувані гарячкою (генералізована гостра пустулозна екзантема), реакції шкіри з пухирцями (бульозна дерматит)
• пошкодження нирок та проблеми з нирками
• тип захворювання легенів, при якому еозінофіли (тип лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості
• дезорієнтація та гостра сплутаність (делірій).

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипань на шкірі.

Антибіотики групи бета-лактамів, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати ознаки порушення функції мозку (енцефалопатія) та конвульсії.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Піперациліну/Тазобактаму Accord Healthcare

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчини, відновлені та/або розбавлені, повинні бути використані негайно.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Тільки для одного використання. Видалити будь-який невикористаний розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/Тазобактаму Accord Healthcare:

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії EFG

Кожна флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму натрію)

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузії EFG

Кожна флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму натрію)

Цей лікарський засіб не містить інших складових.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare - це порошок для розчину для інфузії білого або білуватого кольору, який постачається у флаконі.

Розміри упаковки: 1 флакон, 10 флаконів або 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Mitim, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Брешія

25125 – Італія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:02/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Примітка: Використання для бактеріємії, викликаної розширеною бета-лактамазою (BLEE), виробленою E. coliта K. pneumoniae(нечутливою до цефтриаксони), не рекомендується для дорослих пацієнтів.

Інструкції з використання

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенний шлях

Кожен флакон повинен бути відновлений з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, шляхом використання одного з сумісних розчинників для його відновлення. Потрясати з обертальними рухами до повного розчинення. Якщо потрясати постійно, зазвичай відновлення відбувається протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для відновлення:
  • Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкції
  • Стерільна вода для ін'єкційних препаратів (1)

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерільної води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.

Розчини, відновлені з флакону, повинні бути витягнуті шприцем. Після відновлення у вказаному порядку вміст флакону, витягнутий шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Розчини, відновлені, можуть бути подальше розбавлені до бажаного об'єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкції
• Стерільна вода для ін'єкційних препаратів

Несумісності

Завжди, коли Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare використовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидами), ці антибіотики повинні вводитися окремо. Змішування антибіотиків бета-лактаму з аміноглікозидами in vitroможе призвести до суттєвої інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare не повинен змішуватися з іншими речовинами в шприці або флаконі для інфузії, оскільки його сумісність не встановлена.

Через причини хімічної нестабільності Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare не повинен використовуватися з розчинами, які містять тільки бікарбонат натрію.

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare не сумісний з розчином Рінгера-лактату (розчином Гарта).

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare не повинен додаватися до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.