ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ АККОРД ХЕЛСКЕА 2 г/0,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину EFG

Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер і для чого він використовується

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «широкоспектральними пеніцилінами» та може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких бактерій, стійких до піперациліну. Таким чином, при спільному застосуванні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/Тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок та сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (менша опірність до інфекцій).

Піперацилін/Тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій у черевній порожнині, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та слизової оболонки органів черевної порожнини), та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (менша опірність до інфекцій).

У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер

• якщо ви алергічні на піперацилін або тазобактам.
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами або іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер

• Якщо у вас є алергії. Якщо у вас є декілька алергій, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику перед тим, як прийняти цей препарат.
• якщо ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її почали відчувати під час або після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику негайно. Не приймайте жодних лікарських засобів для діареї без консультації з вашим лікарем.
• Якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче обстежити ваші нирки перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче обстежити ваші нирки перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо ви приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцином, одночасно з Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер. Це може збільшити ризик пошкодження нирок (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер» в цьому описі)
• Якщо ви використовуєте певні лікарські засоби (званні антикоагулянтами) для запобігання надмірної згортання крові (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер» в цьому описі) або якщо у вас є несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику негайно.
• Якщо у вас трапляються конвульсії під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику негайно.
• Якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або що інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику негайно.

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних тілець, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностовано та не лікувано вчасно. Якщо ви відчуваєте декілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, синяки або висипання на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.

ДітиНе рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер

Повідомте вашому лікарю або медичному працівнику, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей препарат може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви підете під загальну анестезію.
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку).
• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик пошкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте вашому лікарю або лабораторному працівнику, що ви приймаєте Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати в плід або в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Не передбачається, що використання Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер містить натрій

Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер 2 г/0,25 г порошок для інфузійного розчину EFG

Цей препарат містить 108 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину EFG

Цей препарат містить 216 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 10,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей препарат вам шляхом інфузії в вену (під час 30 хвилин).

Доза

Доза препарату, яку ви отримуєте, залежить від захворювання, при якому вас лікують, вашого віку та того, чи є у вас проблеми з нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

Рекомендована доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (безпосередньо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (безпосередньо в кровотік). Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (безпосередньо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не буде перевищувати 4 г/0,5 г Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер.

Вам буде введено Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче проводити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте необхідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей препарат тривалий час.

Якщо ви використовуєте більше Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер, ніж потрібно:

Оскільки лікар або інший медичний працівник вводить вам Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або вважаєте, що вам ввели надмірну кількість препарату, негайно повідомте про це вашому лікарю. Якщо ви прийняли більше піперациліну/тазобактаму, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели дозу Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер, негайно повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих потенційно серйозних побічних ефектів Піперацилін/Тазобактам.

Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках) Піперацилін/Тазобактам Аккорд Гелтскер:

• важкі висипання на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (не відомо), екзфоліативний дерматит (не відомо), токсична епідермальна некроліз (рідко)], які з'являються спочатку як червоні плями або кругові плями з пухирями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висипання можуть прогресувати до утворення пухирів або загальної лущення шкіри та потенційно можуть бути смертельними.
• потенційно серйозна алергічна реакція (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може вплинути на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки або печінка
• захворювання шкіри (генералізована гостра пустулозна екзантема), супроводжуване гарячкою, яке складається з численних малих пухирів, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (не відомо)
• брак повітря, свист або труднощі з диханням (не відомо)
• важке висипання, кропив'янка (рідко), свербіж або висипання на шкірі (часто)
• жовтушність очей та шкіри (не відомо)
• пошкодження клітин крові [симптоми включають: брак повітря, коли його не очікуєте, сеча червоного або коричневого кольору (не відомо), носові кровотечі (рідко), синяки (не відомо)], важке зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко)
• тривала або важка діарея, супроводжувана гарячкою або слабістю (рідко)

Якщо будь-який з нижчепереліченихпобічних ефектів є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• інфекція, викликана дріжджами
• зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних кров'яних тілець або пігменту крові/гемоглобіну, аномальні лабораторні тести (позитивний прямий Кумбс-тест), тривале время згортання крові (тривале активоване часткове тромбопластинове время)
• зниження рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• боль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• висипання на шкірі, свербіж
• аномальні аналізи крові нирок
• гарячка, реакція на місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), тривале время згортання крові (тривале протромбінове время)
• зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові
• конвульсії, спостережувані у пацієнтів з високими дозами або проблемами нирок
• низький тиск, запалення вен (боль при доторку або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри
• збільшення рівня продукту розпаду пігменту крові (білірубіну)

• шкірні реакції з червоністю, утворенням шкірних уражень та кропив'янкою
• боль у м'язах та суглобах

• озноб

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• важке зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носова кровотеча
• важка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• важке зниження рівня червоних кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія), зниження рівня червоних кров'яних тілець через передчасний розрив або розпад, малий гематома, тривале время кровотечі, збільшення рівня тромбоцитів, збільшення рівня певного типу лейкоцитів (еозінофілія)
• алергічна реакція та важка алергічна реакція
• запалення печінки, жовтушність шкіри чи білого очного яблука
• важка алергічна реакція на все тіло з шкірними висипаннями та висипаннями на слизових оболонках, пухирями та численними шкірними ураженнями (синдром Стівенса-Джонсона), важкі алергічні реакції, які впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі, супроводжувані гарячкою (генералізована гостра пустулозна екзантема), шкірні реакції з пухирями (бульозна дерматит)
• пошкодження нирок та проблеми з нирками
• тип захворювання легенів, при якому еозінофіли (тип лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості
• дезорієнтація та гостра сплутаність (делірій).

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було асоційовано з підвищенням частоти гарячки та висипань на шкірі.

Антибіотики бета-лактамового ряду, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати ознаки порушення функції мозку (енцефалопатія) та конвульсії.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Піперациліну/Тазобактаму Accord Healthcare

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Розчинені та/або розведені рішення повинні застосовуватися негайно.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен застосовуватися негайно. Якщо не застосовується негайно, час зберігання в умовах використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Для одного застосування тільки. Видалити будь-яке невикористане рішення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліну/Тазобактаму Accord Healthcare:

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Кожна флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму натрію)

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Кожна флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму натрію)

Цьому лікарському засобу не містить інших складових.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare - це порошок для розчину для інфузії білого або білуватого кольору, який постачається у флаконі.

Розміри упаковки: 1 флакон, 10 флаконів або 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Mitim, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Брешія

25125 – Італія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:02/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Примітка: Використання для бактеріємії, викликаної розширеною бета-лактамазою (BLEE), виробленої E. coliта K. pneumoniae(нечутливої до цефтріаксони), не рекомендується для дорослих пацієнтів.

Інструкції з використання

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare повинен вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенна інфузія

Кожна флакон повинна бути відновлена з об'ємом розчинника, зазначеним у наступній таблиці, за допомогою одного з сумісних розчинників для відновлення. Перемішувати з обертальними рухами до повного розчинення. Якщо перемішувати постійно, відновлення зазвичай відбувається протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для відновлення:
  • Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкції
  • Стерильна вода для ін'єкційних препаратів (1)

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерильної води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.

Відновлені розчини повинні витягуватися з флакону шприцем. Після відновлення у зазначеному порядку, вміст флакону, витягнутий шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Відновлені розчини можуть бути подальше розведені до бажаного об'єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкції
• Стерильна вода для ін'єкційних препаратів

Несумісності

Якщо Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидами), ці антибіотики повинні вводитися окремо. Змішування антибіотиків бета-лактаму з аміноглікозидами in vitroможе призвести до суттєвої інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare не повинен змішуватися з іншими речовинами у шприці або флаконі для інфузії, оскільки не встановлено його сумісність.

Через причини хімічної нестабільності, Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare не повинен застосовуватися з розчинами, які містять тільки бікарбонат натрію.

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare не сумісний з рінгер-лактатним розчином (гартманівським розчином).

Піперацилін/Тазобактам Accord Healthcare не повинен додаватися до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.