Піпераціллін + Тазобацтам Калцекс

Упаковка з інструкцією для користувача

Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Піперацилін + Тазобактам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і для чого він призначений

Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс містить активні речовини піперацилін і тазобактам.
Піперацилін належить до групи антибіотиків широкого спектра дії, званих пеніцилінами. Це антибіотик, який може вбивати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких бактерій, які нечутливі до дії піперациліну. Це означає, що якщо піперацилін вводити разом з тазобактамом, то вбивається більше видів бактерій.
Препарат використовується:

• у дорослих і підлітківдля лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирки і сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. Цей препарат може використовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низькою кількістю білих кров'яних тілець (з зниженою опороною на інфекції).
• у дітей у віці від 2 до 12 роківдля лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини і слизової оболонки органів черевної порожнини) і інфекції жовчного міхура (жовчних шляхів). Препарат може використовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низькою кількістю білих кров'яних тілець (з зниженою опороною на інфекції).

У деяких важких інфекціях лікар, який веде лікування, може вирішити використовувати піперацилін з тазобактамом у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Коли не використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на піперацилін або тазобактам;
• якщо пацієнт має алергію на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки він може бути алергічним до препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є алергія;
• якщо у пацієнта раніше була діарея;
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові. Лікар, який веде лікування, може призначити аналіз нирок перед початком лікування та проведення регулярних аналізів крові під час лікування;
• якщо пацієнт має хворі нирки, печінку або піддається гемодіалізу. Лікар може призначити аналіз нирок перед початком лікування та проведення регулярних аналізів крові під час лікування;
• якщо пацієнт під час лікування приймає інший антибіотик під назвою ванкоміцин, оскільки ризик ушкодження нирок може збільшитися (див. також пункт «Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і інші препарати» в цій інструкції);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати (звані препаратами, які запобігають згортанню крові), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також «Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і інші препарати» в цій інструкції).

Необхідно негайноповідомити лікаря або медсестру:

• якщо у пацієнта під час лікування або після його закінчення виникла діарея. Не слід приймати препарати проти діареї без консультації з лікарем, який веде лікування;
• якщо під час лікування у пацієнта виникло несподіване кровотеча;
• якщо під час лікування у пацієнта виникли судоми;
• якщо пацієнт вважає, що у нього розвинувся новий або загострився існуючий інфекційний процес.

Лімфогістіоцітозна гемофагоцитарна хвороба
Зафіксовані випадки виникнення хвороби, при якій імунна система виробляє занадто багато
зазвичай нормальних білих кров'яних клітин, званих гістіоцитами і лімфоцитами, що призводить до стану
запалення (лімфогістіоцітозна гемофагоцитарна хвороба). Ця хвороба може загрожувати життю, якщо не буде вчасно діагностована і піддана лікуванню. У разі виникнення кількох симптомів, таких
як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, задуха, синюшність або висипка на шкірі, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не рекомендується використовувати препарат у дітей у віці нижче 2 років через відсутність достатніх даних про безпеку використання і ефективність.

Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть взаємодіяти з піперациліном і тазобактамом. До них належать:

• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки, які сприяють виділенню сечі, або деякі протипухлинні препарати);
• препарати, які розслаблюють м'язи під час операції. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття препарату, якщо йому потрібно буде загальне знеболювання;
• препарати, які використовуються для зниження згортання крові або для лікування тромбозів (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин);
• метотрексат (препарат, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть збільшувати час виведення метотрексату з організму;
• препарат, який використовується для лікування подагри (пробенецид). Він може збільшувати час виведення піперациліну і тазобактаму з організму.
• препарати, які містять інші антибіотики тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Необхідно повідомити лікаря про порушення функції нирок. Використання піперациліну з тазобактамом і ванкоміцином одночасно може збільшувати ризик ушкодження нирок навіть у пацієнтів без хвороб нирок.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Необхідно повідомити лікаря або лабораторного персонала про прийняття цього препарату, якщо пацієнту потрібно буде здати аналіз крові або сечі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати в організм дитини через плаценту або з грудним молоком.
Рішення про те, чи підходить препарат для вагітної жінки або жінки, яка годує грудьми, приймає лікар.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом цього препарату не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс містить натрій

Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г
Препарат містить 108 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослої людини.
Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г
Препарат містить 216 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 10,8%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослої людини.

3. Як використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Препарат вводиться лікарем або медсестрою у вигляді інфузії (капельниці, яка триває 30 хвилин)
в одну з вен.

Дозування

Введена доза препарату залежить від типу захворювання, віку пацієнта та наявності проблем з нирками.

Дорослі і підлітки у віці понад 12 років

Звичайна доза препарату становить 4 г піперациліну і 0,5 г тазобактаму, введених внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) кожні 6-8 годин.

Діти у віці від 2 до 12 років

Звичайна доза препарату для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг піперациліну і
12,5 мг тазобактаму на кілограм маси тіла, введених внутрішньовенно кожні 8 годин. Звичайна доза препарату для дітей з низькою кількістю білих кров'яних клітин у крові становить 80 мг піперациліну і 10 мг тазобактаму
на кілограм маси тіла, введених внутрішньовенно кожні 6 годин.
Лікар, який веде лікування, обчислює дозу препарату на основі маси тіла дитини, припускаючи, що індивідуальна доза препарату не перевищує 4 г піперациліну і 0,5 г тазобактаму.
Препарат застосовується до повного зникнення симптомів інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар, який веде лікування, може зменшити дозу препарату або частоту його введення. Лікар також може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що застосовувана доза препарату є правильною, особливо якщо потрібно тривале лікування.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому введення неправильної дози препарату є малоймовірним. Однак, якщо у пацієнта виникли побічні ефекти, такі як судоми, або пацієнт вважає, що отримав过 велику дозу препарату, він повинен негайно повідомити лікаря.

Пропуск введення препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату, він повинен негайно повідомити лікаря
або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт помітив будь-які з наступних важких побічних ефектів :

• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, пухирчасте запалення шкіри, лущення шкіри (частота невідома), токсична епідермальна некроліз (рідко)) виглядають спочатку як червоні або круглі плями, часто з центральними пухирцями, що виникають на тулубі. Додаткові симптоми - виразка в роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях і кон'юнктиві (червоні і опухлі очі). Висипка може розвиватися в розлеглі пухирці або лущення шкіри і потенційно може становити загрозу життю;
• потенційно загрозлива життя алергічна реакція (називається «реакцією на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами» (частота невідома)), яка може включати шкіру, а також, що важливіше, інші органи, розташовані під шкірою, такі як нирки і печінка;
• хвороба шкіри (називається «гострим універсальним осутком пухирчатим» (частота невідома) з супутньою гарячкою; симптоми - численні дрібні пухирці, заповнені рідиною, розташовані на опухлій і червоній великій поверхні шкіри;
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома);
• задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням (частота невідома);
• важка висипка або кропивниця (не дуже часто);
• жовте забарвлення білкових частин очей або шкіри (частота невідома);
• ушкодження клітин крові (симптоми - несподіваний брак дихання, червоне або коричневе забарвлення сечі, невеликі синяки (частота невідома)), значне зменшення кількості білих кров'яних клітин (рідко);
• важна або тривала діарея з гарячкою або слабкістю (рідко). Якщо погіршується будь-якийз побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або іншому фахівцю медичного персоналу.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея

Часто(могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції, викликані дріжджами
• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості червоних кров'яних клітин або зменшення рівня гемоглобіну
• безсоння
• головний біль
• біль у животі, нудота, запор, блювота, розлад шлунку
• висипка, свербіж
• гарячка, реакція в місці уколу
• зміни в аналізах крові (зменшення рівня білка в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові, неправильні результати аналізів крові, які визначають функцію нирок), неправильні результати лабораторних досліджень (позитивна пряма реакція Кумбса), подовження часу згортання крові (подовження часу часткової тромбопластинової активації)

Не дуже часто(могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• зменшення рівня калію в крові
• напад судоми (судоми), спостережувані у пацієнтів, які приймають великі дози препарату або мають порушення функції нирок
• низький кров'яний тиск, запалення вен (спостерігається як болючість або червоність у місці зміни), червоність шкіри (еритема)
• реакції на шкірі з червоністю, утворенням змін на шкірі, кропивницею
• біль у суглобах і м'язах
• дрожання
• зменшення рівня цукру в крові, збільшення рівня продукту розпаду гемоглобіну (білірубіну), подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну)

Рідко(могут виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча з носа
• запалення слизової оболонки рота

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• значне зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зменшення кількості червоних кров'яних клітин внаслідок їх передчасного розпаду або деградації, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія)
• алергічні реакції
• гостра дезорієнтація і стан сплутаності (маячня)
• хвороба легенів, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у збільшеній кількості
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білкових частин очей
• дрібні синякові плями
• ослаблення функції нирок і захворювання нирок
• зміни в аналізах крові (наприклад, подовження часу кровотечі, збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази)

Лікування піперациліном пов'язане з підвищеною частотою виникнення гарячки і висипки
у пацієнтів з муковісцидозом.
Антибіотики бета-лактамового типу, включаючи піперацилін з тазобактамом, можуть призводити до виникнення симптомів порушення функції мозку (енцефалопатія) або нападів судоми (судоми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерозоліміська, 181С
02-222 Київ
Тел.: + 38 044 254 33 33
Факс: + 38 044 254 33 34
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на етикетці флакона: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30℃.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання після реконструкції у флаконі
Після реконструкції у відповідному розчиннику було встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату
протягом 12 годин при температурі 25℃ та 48 годин при температурі 2-8℃.
Строк зберігання після розведення розчину після реконструкції
Було встановлено хімічну і фізичну стабільність розведеного розчину після реконструкції протягом 12 годин
при температурі 25℃ і 48 годин при температурі 2-8℃, після розведення рінгером з лактатом (рінгер-лактатний розчин), 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, 50 мг/мл (5%) глюкози, 50 мг/мл (5%) глюкози у 9 мг/мл (0,9%) хлориді натрію у рекомендуємій об'ємі для подальшого розведення.
Для отримання інформації про сумісні розчини та об'єми розчинів, використовуваних для реконструкції та розведення, див. «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:» нижче.
З мікробіологічної точки зору, розведений розчин потрібно використовувати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі 2-8°C, якщо реконструкція/розведення відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс

• Активними речовинами препарату є піперацилін і тазобактам.

Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г
Кожна флакон містить піперацилін натрію в кількості, еквівалентній 2 г піперациліну, та тазобактам натрію в кількості, еквівалентній 0,25 г тазобактаму.
Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г
Кожна флакон містить піперацилін натрію в кількості, еквівалентній 4 г піперациліну, та тазобактам натрію в кількості, еквівалентній 0,5 г тазобактаму.
Препарат не містить інших складових.

Як виглядає препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і що містить упаковка

Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс є білим або майже білим порошком для приготування розчину для інфузії у скляних флаконах з синіми (2 г + 0,25 г) або помаранчевими (4 г + 0,5 г) пластиковими кришками. Флакони розміщені в картонній коробці.
Об'єми упаковок: 1 або 10 флаконів.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

АС Калцекс
вул. Крустпілс, 71Е
ЛВ-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Піперацилін/Тазобактам Калцекс

Австрія, Німеччина

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 4 г/0,5 г Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Чехія, Норвегія, Швеція

Піперацилін/Тазобактам Калцекс

Бельгія

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Пудер для розчину для інфузії
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Пудер для розчину для перфузії

Хорватія

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для розчину для інфузії

Фінляндія

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Інфузійний розчин

Франція

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г Пудер для розчину для перфузії
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 4 г/0,5 г Пудер для розчину для перфузії

Угорщина

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для розчину для інфузії

Ірландія

Піперацилін/Тазобактам 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для розчину для інфузії

Італія

Піперацилін/Тазобактам Калцекс

Латвія

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для розчину для інфузії

Литва

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2000 мг/250 мг, 4000 мг/500 мг Порошок для розчину для інфузії

Нідерланди

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для розчину для інфузії

Польща

Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Словенія

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для розчину для інфузії

Іспанія

Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для розчину для перфузії

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Для отримання повної інформації про лікарський препарат потрібно ознайомитися з Характеристикою лікарського препарату:

Несумісності

Не змішуйте цей лікарський препарат з іншими лікарськими препаратами, крім тих, які перелічені нижче.
Якщо піперацилін з тазобактамом застосовується одночасно з іншими антибіотиками (наприклад, аміноглікозидним), речовини повинні вводитися окремо. Комбінування антибіотиків бета-лактамового типу з аміноглікозидами in vitroможе призвести до значної інактивації аміноглікозиду.
Через хімічну нестабільність, піперациліну з тазобактамом не слід застосовувати з розчинами, які містять лише гідрокарбонат натрію.
Розчин Рінгера з лактатом (розчин Гартмана) не сумісний з піперациліном і тазобактамом.
Піперациліну з тазобактамом не слід додавати до препаратів крові або гідролізатів альбуміну.

Інструкція щодо використання і видалення

Тільки для одноразового використання.
Реконструкція і розведення повинні проводитися в асептичних умовах.
Невикористаний розчин викинути.
Внутрішньовенне введення
До кожної флакона потрібно додати кількість розчинника, представлену в нижченаведеній таблиці, використовуючи розчинники, придатні для реконструкції. Трясти до розчинення. Через 2 хвилини безперервного трясіння повинно відбутися розчинення (детальні відомості див. нижче). Готовий розчин прозорий або легкий жовтий.
* Розчинники, придатні для реконструкції:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• 50 мг/мл (5%) глюкоза у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію
• вода для ін'єкцій

Максимальна рекомендована об'ємна кількість стерильної води для ін'єкцій становить 50 мл на одну дозу.
Розчин після реконструкції потрібно витягнути з флакона за допомогою шприца. Після розчинення порошку у рекомендований спосіб вміст флакона, витягнутий за допомогою шприца, буде містити зазначену на етикетці кількість піперациліну і тазобактаму.