ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ АККОРДФАРМА 4/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма і для чого він використовується

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «антибіотики широкого спектра дії» і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати тому, щоб деякі бактерії, стійкі до піперациліну, виживали під впливом піперациліну. Таким чином, при спільному застосуванні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок та сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою стійкістю до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій у черевній порожнині, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонки органів черевної порожнини), та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у дітей з низьким рівнем лейкоцитів (меншою стійкістю до інфекцій).

У деяких випадках важких інфекцій ваш лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма

• якщо ви алергічні на піперацилін або тазобактам чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами чи іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма, якщо:

• У вас є алергія. Якщо у вас є кілька алергій, повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту перед прийомом цього продукту.
• Ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її почали під час чи після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту негайно. Не приймайте жодного лікарського засобу для діареї без консультації з лікарем.
• У вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче перевірити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• У вас є проблеми з нирками чи печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче перевірити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Ви приймаєте певні лікарські засоби (звані антикоагулянтами) для запобігання надмірної коагуляції крові (див. також інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Аккордфармав цьому описі) або якщо у вас є несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту негайно.
• У вас трапляються судоми під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту негайно.
• Ви вважаєте, що у вас з'явилася нова інфекція або що інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному спеціалісту негайно.
• У вас є важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустульозна екзантема (AGEP). Припиніть використання Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.
• Лімфогістіоцитоз

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних тільців, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностовано та не лікувано своєчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набухання лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, кровотечі або висип, зверніться до лікаря негайно.

Діти молодші 2 роківНе рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через нестачу даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засобитаПіперацилін/Тазобактам Аккордфарма

Повідомте вашому лікарю або медичному працівникові, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• Лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей продукт може збільшити час, протягом якого піперацилін і тазобактам виводяться з організму.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви будете піддаватися загальній анестезії.
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть збільшити час, протягом якого метотрексат виводиться з організму.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку).
• Лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте піперацилін/тазобактам.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.

Піперацилін і тазобактам можуть проникати до плоду в утробі або через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма для вас.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання техніки

Не передбачається, що використання Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку.

Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма 4г/0,5г містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 10,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб шляхом інфузії в вену (з допомогою капельниці протягом 30 хвилин). Доза лікарського засобу, який буде введений, залежить від захворювання, при якому ви лікуєтеся, вашого віку та наявності у вас проблем з нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

Рекомендована доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік). Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не повинна перевищувати 4 г/0,5 г Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма.

Вам буде введено Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма до тих пір, поки всі ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче провести аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви використали більше Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма, ніж потрібно:

Оскільки лікар або інший медичний працівник вводить Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як судоми, або вважаєте, що вам ввели занадто багато лікарського засобу, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Якщо ви забули використати Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели дозу Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма, повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному працівникові негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів Піперацилін/Тазобактам.

Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках) Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма включають:

• Важкі висипи [синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (не відомо), екзфоліативний дерматит (не відомо), токсичний епідермальний некроліз (рідко)], які з'являються спочатку як червоні плями або круглі ділянки з пухирями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висип може прогресувати до утворення пухирів або загальної лущення шкіри та потенційно може бути смертельним
• Потенційно серйозна алергічна реакція (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами) може вплинути на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки чи печінку (не відомо)
• Хвороба шкіри (пустульозна екзантема), супроводжувана гарячкою, яка складається з численних малих пухирів, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі (не відомо)
• Набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла (не відомо)
• Недостатність повітря, свист або труднощі з диханням (не відомо)
• Важкий висип, кропив'янка (рідко), свербіж або висип на шкірі (часто)
• Жовтушність очей та шкіри (не відомо)
• Ушкодження клітин крові [симптоми включають: недостатність повітря, коли ви цього не очікуєте, сеча червоного або коричневого кольору (не відомо), носові кровотечі (рідко), синяки (не відомо), важке зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко)]
• Тривала або важка діарея, супроводжувана гарячкою або слабкістю (рідко)

Якщо будь-який з цих побічних ефектів серйозний або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю чи іншому медичному працівникові.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекція, викликана дріжджами
• Зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних кров'яних тільців або гемоглобіну (пігменту крові), аномальні результати лабораторних аналізів (директний Кумбс-позитивний), тривале время згортання крові (тривале время тромбопластини)
• Зниження рівня білків у крові
• Головний біль, безсоння
• Біль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка
• Збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Висип на шкірі, свербіж
• Аномальні результати аналізів нирок
• Гарячка, реакція на місці введення

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), тривале время згортання крові (тривале время протромбіну)
• Конвульсії, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• Зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові
• Низький тиск, запалення вен (біль при доторку або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри
• Збільшення рівня продукту розпаду пігменту крові (білірубіну)

• Алергічні реакції шкіри з червоністю, утворенням висипів та кропив'янкою
• Біль у м'язах та суглобах

• Озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Важке зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носова кровотеча
• Важка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• Відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсичний епідермальний некроліз)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Важке зниження рівня червоних кров'яних тільців, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія), зниження рівня червоних кров'яних тільців через передчасний розрив або розпад, малий гематом, тривале время кровотечі, збільшення рівня тромбоцитів, збільшення рівня певного типу лейкоцитів (еозінофілія)
• Алергічна реакція та важка алергічна реакція
• Запалення печінки, жовтушність шкіри чи білого очного яблука
• Важка алергічна реакція на все тіло з висипом на шкірі та слизових оболонках, пухирями та численними висипами на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), важкі алергічні реакції, які впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами), численні малі пухирі, заповнені рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі, супроводжувані гарячкою (пустульозна екзантема), алергічні реакції з пухирями на шкірі (бульозна дерматит)
• Недостатня функція нирок та проблеми з нирками
• Тип захворювання легенів, при якому еозінофіли (тип лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості
• Дезорієнтація та гостра сплутаність (делірій).

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипів на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включно з піперациліном/тазобактамом, можуть викликати проявення енцефалопатії та конвульсій.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперацилін/Тазобактам Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакони, які не були відкриті: Не потребують спеціальних умов зберігання.

Для одного використання лише. Вийміть будь-який невикористаний розчин.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи смітник. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліни/Тазобактаму Accordpharma

• Активні речовини - піперацилін та тазобактам.

Кожна флакона містить 4 г піперациліну (у вигляді содової солі) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді содової солі).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Піперацилін/Тазобактам Accordpharma 4 г/0,5 г - це білий або білуватий порошок, який постачається у флаконі.

Упаковки містять 1 флакон та 1 стерильний набір для переливання рідини.

Клінічні упаковки містять 50 флаконів та 50 стерильних наборів для переливання рідини.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

C/ Jarama s/n Pol. Ind.

45007 – Толедо

Іспанія

o

MITIM, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Брешія

25125 – Італія

o

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Magazyn Importera, ul.

Lutomierska, 50,

Pabianice, 95-200

Польща

Дата перегляду цієї інструкції:грудень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з застосування

Піперацилін/Тазобактам Accordpharma вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенний шлях

Для полегшення відновлення флакону його потрібно перевернути та потрясти, щоб відокремити порошок від стінок. Потім додається розчинник та знову потрясають до повного розчинення.

Кожен флакон потрібно відновити з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, за допомогою одного з сумісних розчинників для відновлення. Потрясають з обертальними рухами до повного розчинення. Якщо постійно потрясати, зазвичай відновлення відбувається протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для відновлення:
  • Стерільна вода для ін'єкційних препаратів 1) .
  • Бактеріостатична вода для ін'єкцій.
  • Фізіологічний розчин (хлорид натрію 0,9% у воді).

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерільної води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.

Відновлені розчини потрібно витягувати з флакону шприцем. Після відновлення у вказаний спосіб вміст флакону, витягнутий шприцем, забезпечуватиме номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Відновлені розчини можна подальше розбавляти до бажаного об'єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• Стерільна вода для ін'єкцій.
• Фізіологічний розчин (хлорид натрію 0,9% у воді).
• Глюкозний розчин (декстроза 5% у воді).
• Розчин (декстроза 5% та хлорид натрію 0,9% у воді).

Несумісності

Якщо Піперацилін/Тазобактам Accordpharma застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидами), ці препарати повинні вводитися окремо. Змішування антибіотиків-бета-лактамів з аміноглікозидами in vitro може призвести до суттєвої інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/Тазобактам Accordpharma не повинен змішуватися з іншими речовинами в шприці або флаконі для інфузії, оскільки їхня сумісність не встановлена.

Через причини хімічної нестабільності Піперацилін/Тазобактам Accordpharma не повинен застосовуватися з розчинами, які містять лише бікарбонат натрію.

Піперацилін/Тазобактам Accordpharma не сумісний з лактатним рінгерським розчином.

Піперацилін/Тазобактам Accordpharma не повинен додаватися до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.