Піпераціллін + Тазобацтам Калцекс

Упаковка з інструкцією для користувача

Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Піперацилін + Тазобактам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і для чого він призначений

Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс містить активні речовини піперацилін та тазобактам.
Піперацилін належить до групи антибіотиків, відомих як пеніциліни з широким спектром дії. Це
антибіотик, який може вбивати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню
декількох бактерій, які нечутливі до дії піперациліну. Це означає, що якщо піперацилін вводиться
разом з тазобактамом, то вбивається більше видів бактерій.
Препарат використовується:

• у дорослих і підлітківдля лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечових шляхів (нирок і сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Цей препарат може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з малим числом білих кров'яних тілець (з зниженою опірністю до інфекцій).
• у дітей у віці від 2 до 12 роківдля лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини і слизової оболонки органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура (жовчних шляхів). Препарат може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з малим числом білих кров'яних тілець (з зниженою опірністю до інфекцій).

У деяких важких інфекціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити використовувати
піперацилін з тазобактамом у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Коли не використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на піперацилін або тазобактам;
• якщо пацієнт має алергію на антибіотики, відомі як пеніциліни, цефалоспорини або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки він може бути алергічним до препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс, необхідно обговорити це
з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є алергія;
• якщо у пацієнта раніше була діарея;
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз нирок перед початком лікування та проведення регулярних аналізів крові під час лікування;
• якщо пацієнт має хворі нирки, печінку або піддається гемодіалізу. Лікар може призначити аналіз нирок перед початком лікування та проведення регулярних аналізів крові під час лікування;
• якщо пацієнт під час лікування приймає інший антибіотик під назвою ванкоміцин, оскільки ризик ушкодження нирок може збільшитися (див. також пункт «Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс та інші препарати» в цій інструкції);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати (відомі як препарати, які запобігають згортанню крові), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також «Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс та інші препарати» в цій інструкції).

Необхідно негайноповідомити лікаря або медсестру:

• якщо у пацієнта під час лікування або після його закінчення виникла діарея. Не слід приймати препарати проти діареї без консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнтом;
• якщо під час лікування у пацієнта виникло несподіване кровотечение;
• якщо під час лікування у пацієнта виникли судоми;
• якщо пацієнт вважає, що в нього розвинувся новий або загострився існуючий інфекційний процес.

Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба
Зафіксовані випадки виникнення хвороби, при якій імунна система виробляє занадто багато
зазвичай нормальних білих кров'яних тілець, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що призводить до стану
запалення (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба). Ця хвороба може загрожувати життю, якщо не буде вчасно діагностована і піддана лікуванню. У разі виникнення кількох симптомів, таких
як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, задуха, синюшність або висипка на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не рекомендується використовувати препарат у дітей у віці до 2 років через відсутність достатніх
даних про безпеку та ефективність.

Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть взаємодіяти з піперациліном та тазобактамом. До них належать:

• препарати, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки, які сприяють виділенню сечі, або деякі протипухлинні препарати);
• препарати, які розслаблюють м'язи під час операції. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття препарату, якщо йому буде проведено загальне знеболювання;
• препарати, які використовуються для зниження згортання крові або для лікування тромбозів (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин);
• метотрексат (препарат, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть подовжувати час видалення метотрексату з організму;
• препарат, який використовується для лікування подагри (пробенецид). Він може подовжувати час видалення піперациліну та тазобактаму з організму.
• препарати, які містять інші антибіотики тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Необхідно повідомити лікаря про порушення ниркової функції. Прийом піперациліну з тазобактамом та ванкоміцином одночасно може збільшувати ризик ушкодження нирок навіть у пацієнтів без ниркових захворювань.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Необхідно повідомити лікаря або лабораторного персонала про прийняття цього препарату, якщо пацієнт має
пройти аналіз крові або сечі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Піперацилін та тазобактам можуть проникати в організм дитини через плаценту або з грудним молоком.
Рішення про те, чи є препарат підходящим для вагітної жінки або жінки, яка годує грудьми, приймає лікар.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом цього препарату не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.

Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс містить натрій

Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г
Препарат містить 108 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,4%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослої людини.
Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г
Препарат містить 216 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 10,8%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослої людини.

3. Як використовувати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Препарат вводиться лікарем або медсестрою у вигляді інфузії (крапельниці, яка триває 30 хвилин)
до однієї з вен.

Дозування

Введена доза препарату залежить від типу захворювання, віку пацієнта та наявності проблем з нирками.

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років

Звичайна доза становить 4 г піперациліну та 0,5 г тазобактаму, введених внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) кожні 6-8 годин.

Діти у віці від 2 до 12 років

Звичайна доза становить 100 мг піперациліну та 12,5 мг тазобактаму на кілограм маси тіла, введених внутрішньовенно кожні 8 годин. Звичайна доза для дітей з малим числом білих кров'яних тілець у крові становить 80 мг піперациліну та 10 мг тазобактаму на кілограм маси тіла, введених внутрішньовенно кожні 6 годин.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обчислює дозу препарату на основі маси тіла дитини, виходячи з того, що індивідуальна доза препарату не перевищує 4 г піперациліну та 0,5 г тазобактаму.
Препарат застосовується до повного зникнення симптомів інфекції (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу препарату або частоту його введення. Лікар також може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що застосовувана доза препарату є відповідною, особливо якщо необхідно тривале лікування.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому введення неправильної дози препарату є малоймовірним. Однак, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як судоми, або пацієнт вважає, що отримав过 велику дозу препарату, він повинен негайно повідомити лікаря.

Пропуск введення препарату Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату, він повинен негайно повідомити лікаря
або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайноповідомити лікаря або медсестру , якщо пацієнт помітить будь-які з наступних важких побічних ефектів :

• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, пухирчасте запалення шкіри, лущення шкіри (частота невідома), токсична епідермальна некроліз (рідко)) виглядають спочатку як червоні або округлі плями, часто з центральними пухирцями, що виникають на тулубі. Додаткові симптоми включають: виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон'юнктиві (червоні та опухлі очі). Висипка може розвиватися в розлеглі пухирці або лущення шкіри і потенційно може загрожувати життю;
• потенційно загрозливі життю реакції алергії (відомі як «реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами» (частота невідома)), які можуть включати шкіру, а також, що важливіше, інші органи, розташовані під шкірою, такі як нирки та печінка;
• хвороба шкіри (відомі як «гостра загальна осуткова кір» (частота невідома) з супутньою гарячкою; симптоми включають численні дрібні пухирці, заповнені рідиною, розташовані на опухлій та червоній великій поверхні шкіри;
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома);
• задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням (частота невідома);
• важка висипка або кропив'янка (не дуже часто);
• жовте забарвлення білкових оболонок очей або шкіри (частота невідома);
• ушкодження клітин крові (симптоми включають: несподіваний брак дихання, червоне або коричневе забарвлення сечі, дрібні синяки (частота невідома)), значне зниження кількості білих кров'яних тілець (рідко);
• важна або тривала діарея з гарячкою або слабкістю (рідко). Якщо загостриться будь-якийз побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або іншого фахівця медичного персоналу.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея

Часто(могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції, викликані дріжджами
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості червоних кров'яних тілець або зниження рівня гемоглобіну
• безсоння
• головний біль
• біль у животі, блювота, запор, нудота, порушення травлення
• висипка, свербіж
• гарячка, реакція в місці введення
• зміни в аналізах крові (зниження рівня білка в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові, порушення результатів аналізів крові, які визначають функцію нирок), порушення результатів лабораторних аналізів (позитивна пряма реакція Кумбса), подовження часу згортання крові (подовження часу часткової тромбопластини після активації)

Не дуже часто(могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зниження рівня калію в крові
• напад судом (судоми), спостережувані у пацієнтів, які приймають великі дози препарату або мають порушення ниркової функції
• низький артеріальний тиск, запалення вен (спостерігається як болючість або червоність у місці зміни), червоність шкіри (еритема)
• реакції на шкірі з червоністю, утворенням змін на шкірі, кропив'янкою
• біль у суглобах та м'язах
• дрожіння
• зниження рівня цукру в крові, збільшення рівня продукту розпаду гемоглобіну (білірубіну), подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну)

Рідко(могут виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотечение з носа
• запалення слизової оболонки рота

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• значне зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець внаслідок їх передчасного розпаду або деградації, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• алергічні реакції
• гостра дезорієнтація та стан сплутаності (майор)
• хвороба легенів, при якій еозінофіли (тип білих кров'яних тілець) з'являються в легенях у збільшеній кількості
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей
• дрібні синяки
• ослаблення ниркової функції та захворювання нирок
• зміни в аналізах крові (наприклад, подовження часу кровотечі, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази)

Лікування піперациліном пов'язане зі збільшенням частоти виникнення гарячки та висипки
у пацієнтів з муковісцидозом.
Антибіотики бета-лактамові, включаючи піперацилін з тазобактамом, можуть призводити до появи симптомів порушення функції мозку (енцефалопатія) або судомних нападів (судоми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрусалимська, 7
04053 Київ
Тел.: +380 44 279 64 04
Факс: +380 44 279 64 04
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на етикетці флакона: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30℃.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання після відновлення у флаконі
Після відновлення у відповідному розчиннику було доведено хімічну та фізичну стабільність препарату
протягом 12 годин при температурі 25℃ та 48 годин при температурі 2-8℃.
Строк зберігання після розведення розчину після відновлення
Було доведено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину після відновлення протягом 12 годин
при температурі 25℃ та 48 годин при температурі 2-8℃, після розведення р-ном Рінгера з лактатом (р-н Гартмана) не є сумісним з піперациліном та тазобактамом.
Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс не слід додавати до препаратів крові чи гідролізатів альбуміну.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс

• Активними речовинами препарату є піперацилін та тазобактам.

Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г
Кожна флакон містить піперацилін соду в кількості, еквівалентній 2 г піперациліну, та тазобактам соду в кількості, еквівалентній 0,25 г тазобактаму.
Піперацилін + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г
Кожна флакон містить піперацилін соду в кількості, еквівалентній 4 г піперациліну, та тазобактам соду в кількості, еквівалентній 0,5 г тазобактаму.
Препарат не містить інших складових.

Як виглядає препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс і що містить упаковка

Препарат Піперацилін + Тазобактам Калцекс є білим або майже білим порошком для приготування розчину для інфузії у скляних флаконах з синіми (2 г + 0,25 г) або помаранчевими (4 г + 0,5 г) пластиковими кришками. Флакони розміщені в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ТОВ «Калцекс»
вул. Крупчатого, 4
04053 Київ
Україна
Тел.: +380 44 279 64 04
Е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Піперацилін/Тазобактам Калцекс
Австрія, Німеччина
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Чехія, Норвегія, Швеція
Піперацилін/Тазобактам Калцекс
Бельгія
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Хорватія
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Фінляндія
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Франція
ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ КАЛЦЕКС 2 г/0,25 г Порошок для приготування інфузійного розчину
ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ КАЛЦЕКС 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Угорщина
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Ірландія
Піперацилін/Тазобактам 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Італія
Піперацилін/Тазобактам Калцекс
Латвія
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Литва
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2000 мг/250 мг, 4000 мг/500 мг Порошок для приготування інфузійного розчину
Нідерланди
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Польща
Піперацилін + Тазобактам Калцекс
Словенія
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину
Іспанія
Піперацилін/Тазобактам Калцекс 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г Порошок для приготування інфузійного розчину

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Для отримання повної інформації про препарат необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу:

Несумісності

Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче.
Якщо піперацилін з тазобактамом застосовується одночасно з іншими антибіотиками
(наприклад, аміноглікозидним), речовини повинні вводитися окремо. Комбінація антибіотиків бета-лактамових з аміноглікозидами in vitroможе спричинити значну інактивацію
аміноглікозиду.
Через хімічну нестабільність, піперациліну з тазобактамом не слід застосовувати
з розчинами, які містять лише гідрокарбонат натрію.
Розчин Рінгера з лактатом (розчин Гартмана) не є сумісним з піперациліном та тазобактамом.
Піперациліну з тазобактамом не слід додавати до препаратів крові чи гідролізатів альбуміну.

Інструкція щодо використання та видалення

Тільки для одноразового використання.
Відновлення та розведення повинні проводитися в умовах асептики.
Невикористаний розчин видалити.
Внутрішньовенне введення
До кожної флакона необхідно додати кількість розчинника, представлену в нижній таблиці, використовуючи
розчинники, придатні для відновлення. Трясти до розчинення. Через 2 хвилини безперервного трясіння повинно відбутися розчинення (детальні відомості див. нижче). Готовий розчин є прозорим або легкий жовтим.
* Розчинники, придатні для відновлення:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• 50 мг/мл (5%) глюкоза у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію
• вода для ін'єкцій

Максимальна рекомендована об'ємна вода для ін'єкцій становить 50 мл на одну дозу.
Розчин після відновлення необхідно витягнути з флакона за допомогою шприца. Після розчинення порошку
у рекомендований спосіб, вміст флакона, витягнутий за допомогою шприца, буде містити зазначену
на етикетці кількість піперациліну та тазобактаму.