ПАЛЕКСІЯ РЕТАРД 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

PALEXIA retard 50 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Важлива інформація для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зміст опису

1. Що таке PALEXIA retard 50 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 50 мг
3. Як приймати PALEXIA retard 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PALEXIA retard 50 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALEXIA retard 50 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина PALEXIA retard - це потужний анальгетик, який належить до класу опіоїдів. PALEXIA retard 50 мг використовується для лікування

• хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком,
• хронічного сильного болю у дітей старших 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 50 мг

Не приймайте PALEXIA retard 50 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом PALEXIA retard 50 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати PALEXIA retard 50 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати PALEXIA retard 50 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами або забороненими речовинами ("депендентність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (може зробити його менш ефективним). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви думаєте, що можете мати залежність від PALEXIA retard 50 мг, повідомте про це вашому лікареві. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до появи симптомів відміни та повернення болю, якщо ви раптово припините приймати цей препарат.

PALEXIA retard 50 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням слід спостерігати за ними близько та не перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Розлади дихання під час сну

PALEXIA retard 50 мг може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Прийом PALEXIA retard 50 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судових нападів (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте PALEXIA retard 50 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить PALEXIA retard 50 мг для вас.

Одночасне використання PALEXIA retard 50 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, барбітурати або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн, а також антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість одночасного використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам PALEXIA retard 50 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Одночасне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати PALEXIA retard 50 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо одночасного використання PALEXIA retard 50 мг з іншими препаратами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, PALEXIA retard 50 мг не буде мати такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з цими препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Одночасне використання PALEXIA retard 50 мг з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні прийому цих препаратів. Інформуйте вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте.

PALEXIA retard 50 мг не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом PALEXIA retard 50 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA retard 50 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадола під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування PALEXIA retard. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при одночасному прийомі з алкоголем або седативними препаратами.

PALEXIA retard 50 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати PALEXIA retard 50 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Ваш лікар може призначити вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добову дозу більше 500 мг тапентадола.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадола може бути сповільненим та тривалішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років та старших доза залежить від віку та ваги тіла.

Ваш лікар призначить відповідну дозу. Не слід перевищувати добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з захворюваннями нирок або печінки не повинні приймати цей препарат.

PALEXIA retard 50 мг не призначений для дітей молодших 6 років.

Як і коли приймати PALEXIA retard 50 мг

PALEXIA retard 50 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх на голодний шлунок або з їжею.

Покриття таблеток може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, незміненим у фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була абсорбована вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго слід приймати PALEXIA retard 50 мг

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато PALEXIA retard 50 мг

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судові напади, повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти PALEXIA retard 50 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування PALEXIA retard 50 мг

Якщо ви припините лікування або зупините прийом препарату надто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять прийом препарату.

Симптоми можуть включати:

• тривогу, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• іритування, тривогу, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі з сном, нудоту, втрату апетиту, блювоту, діарею та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили прийом цих таблеток, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу та дії, якщо ви відчуваєте їх:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистячий дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі чи свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Іншим важливим побічним ефектом є повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задишка, блювота, діарея, погана травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудливість (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорію, депресію рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад, знепритомнення, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, abdomінальний дискомфорт, висипка, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, сексуальна дисфункція, синдром відміни препарату (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування PALEXIA retard 50 мг"), відчуття нездоров'я, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передзнепритомнення, порушення координації, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'янації, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних): делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід у пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia де medicamentos де Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання PALEXIA retard 50 мг

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PALEXIA retard 50 мг

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді 58,24 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію. Плівка таблетки: гіпромелоза, моногідрат лактози, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171).

Вигляд PALEXIA retard 50 мг та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівкою, білого кольору, овальні (6,5 мм х 15 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H1" на іншій.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки та поставляються у контейнерах по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть продаватися.

Власник авторизації на комерціалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Grünenthal GmbH

Зіглерштрассе, 6 - D-52078 Аахен, Німеччина

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина: PALEXIA retard

Данія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot

Словенія, Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA SR

Італія: PALEXIA

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/