ПАЛЕКСІЯ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

PALEXIA75мг покриті таблетки

Тапентадол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати це ліки, оскільки він містить

важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ці ліки призначені тільки вам, і не передавайте їх іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке PALEXIA 75 мг і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA 75 мг
3. Як приймати PALEXIA 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання PALEXIA 75 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALEXIA 75 мг і для чого вона використовується

Тапентадол - активний інгредієнт PALEXIA - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

PALEXIA 75 мг використовується для лікування гострого помірного до сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати PALEXIA 75 мг

Не приймайте PALEXIA 75 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші інгредієнти цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечних рівнів [депресія дихання; гіперкапнія (збільшена концентрація діоксиду вуглецю в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні ліки (ліки, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом PALEXIA 75 мг з іншими ліками").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати PALEXIA 75 мг:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати PALEXIA 75 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте ліки, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші ліки з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав історію зловживання алкоголем, ліками або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо у вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Ці ліки містять тапентадол, який є опіоїдним ліком. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від PALEXIA 75 мг. Їхнє використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення проблем, якщо раптово припините приймати це лікування.

PALEXIA 75 мг може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання ліками або ви маєте залежність від ліків, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані з сном

PALEXIA 75 мг може призвести до розладів дихання, пов'язаних з сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось з вашої сім'ї спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом PALEXIA 75 мг з іншими ліками

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте ліки, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте PALEXIA 75 мг одночасно з цими ліками. Ваш лікар скаже вам, чи є PALEXIA 75 мг підходящим для вас.

Використання PALEXIA 75 мг разом з седативними ліками, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними ліки (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як ліки для кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає PALEXIA 75 мг разом з седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдів та ліків, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні ліки, та дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, які дав ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте ліки, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, деякі ліки для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати PALEXIA 75 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо спільного використання PALEXIA 75 мг з іншими ліками, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, PALEXIA 75 мг не матиме такої самої ефективності, якщо її приймати разом з одним з цих ліків. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих ліків.

Використання PALEXIA 75 мг разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, трава Святого Івана) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється це лікування. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

PALEXIA 75 мг не слід приймати разом з інгібіторами МАО (ліками для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом PALEXIA 75 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому PALEXIA 75 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього ліки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати це ліки.

Не приймайте це ліки:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це ліки, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),

• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з молоком матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування PALEXIA. Важливо спостерігати, як це ліки впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі алкоголю або седативних ліків.

PALEXIA 75 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати це ліки.

PALEXIA 75 мг містить натрій

Це ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому його можна вважати практично "безнатрієвим".

3. Як приймати PALEXIA 75 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліки, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 4-6 годин.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добову дозу понад 700 мг тапентадолу під час першого дня лікування та понад 600 мг тапентадолу під час наступних днів лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

PALEXIA 75 мг не призначена для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати PALEXIA 75 мг

PALEXIA 75 мг слід приймати перорально.

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх на голодний шлунок (з порожнім шлунком) або з їжею.

Як довго потрібно приймати PALEXIA 75 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато PALEXIA 75 мг

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• зужені зіниці, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, втрату свідомості або кому (глибоку втрату свідомості), судоми, повільне або недостатнє дихання до небезпечних рівнів або зупинку дихання.

Якщо у вас виникли такі ефекти, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок ліки до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти PALEXIA 75 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування PALEXIA 75 мг

Якщо ви припините лікування або зупините прийом цього ліки занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять прийом цього ліки.

Симптоми можуть включати:

• тривогу, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
• іритування, тривогу, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, зниження апетиту, блювоту, діарею та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо у вас виникли такі симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього ліки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він скаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистяче дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший важливий побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, плутання, галюцинації, труднощі з сном, порушення сну, тремор, приливи, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищене потовиділення, висипки на шкірі, м'язові спазми, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудливість (агітація), нервозність, неспокій, еуфорія, порушення уваги, погіршення пам'яті, відчуття передчуття знепритомнення, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), м'язові тики, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (резидуарна депресія), зниження кількості кисню в крові, задишка, абдомінальний дискомфорт, висипка, відчуття важкості, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування PALEXIA 75 мг"), накопичення рідини в тканинах (едем), відчуття дискомфорту, відчуття оп'янації, ірритабільність, відчуття розслаблення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні припадки, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення евакуації шлунка.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засоби для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PALEXIA 75 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PALEXIA 75 мг

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка містить 75 мг тапентадолу (у вигляді 87,36 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон K30, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, круглі, світло-жовтого кольору, діаметром 8 мм, з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H7" на іншій.

PALEXIA таблетки, покриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки та поставляються в контейнерах по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Palexia Akutschmerz

Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Словаччина, Швеція: PALEXIA

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/